GMP自檢管理制度(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |GMP自檢管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 制訂一個(gè)廠內(nèi)的GMP自檢制度，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施，確保生產(chǎn)和 質(zhì)量符合GMP各項(xiàng)規(guī)定要求。 2 范圍 適用于本廠GMP自檢。 3 責(zé)任 3.1質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)定期組織GMP自檢。 3.2各職能部門按此制度實(shí)施。 4 定義 GMP自檢（即質(zhì)量審計(jì)）：是有組織有計(jì)劃地對(duì)本企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面審查 ，亦即對(duì)本企業(yè)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售，用戶投訴和產(chǎn) 品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)本企業(yè)能按照GMP要求組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管 理。 5 內(nèi)容 5.1 應(yīng)成立GMP自檢小組，質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)任小組組長(zhǎng)，各職能部門負(fù)責(zé)人為小組成員。 5.2由GMP自檢小組組織每年進(jìn)行一次全項(xiàng)自檢檢查。 5.3 GMP自檢應(yīng)按預(yù)定的程序進(jìn)行檢查。預(yù)定程序由小給組長(zhǎng)在檢查前制定。 5.4自檢內(nèi)容：應(yīng)對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶 投訴等項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查。 第2頁(yè)/共2頁(yè) 5.5自檢過程中應(yīng)做好自檢記錄，自檢結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)自檢記錄的自檢情況進(jìn)行自 檢總結(jié)，必要時(shí)，召開由廠長(zhǎng)參加的自檢總結(jié)會(huì)。 5.6自檢整個(gè)過程完成后，由質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)寫出自檢報(bào)告。自檢報(bào)告內(nèi)容包括自檢的結(jié) 果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 5.7由質(zhì)監(jiān)科跟蹤自檢報(bào)告中改進(jìn)措施的落實(shí)。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 GMP自檢記錄 質(zhì)監(jiān)科 長(zhǎng)期 QF-03-009-00 GMP自檢記錄 |檢查日期| | |牽頭部門| | |參加人員| | |缺 陷 項(xiàng) 目 |改 進(jìn) 措 施 |責(zé) 任 人 |完 成 情 況 | | | | | |
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