ISO10012(doc)
ISO10012:2003測量管理體系 -----測量過程和測量設備的要求 Measurement management systems-Requirements For measurement processes and measuring equipment 目次 ISO前言 引言 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術語和定義 4. 總要求 5. 管理職責 5．1計量職能 5．2以顧客為關注焦點 5．3質量目標 5．4管理評審 6．資源管理 6．1人力資源 6．2信息資源 6．3物質資源 6．4外部供方 7．計量確認和測量過程的實現(xiàn) 7．1計量確認 7．2測量過程 7．3測量不確定度和溯源性 8．測量管理體系分析和改進 8．1總則 8．2審核和監(jiān)視 8．3不合格控制 8．4改進 附錄A（資料性附錄）計量確認過程概述 ISO 前言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。 制定國際標準的工作由ISO的技術委員會完成。各成員國若對某技術委員會確定的項目感 興趣，均由權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的） 也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作 關系。 國際標準遵照ISO/IEC導則第2部分的規(guī)則起草。 由技術委員會通過的國際標準草案提交成員國團體投票表決，需取得至少75％參加 表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。ISO不負責識別 任何這樣的專利權問題。 ISO10012由ISO/TC176/SC3質量管理和質量保證技術委員會支持技術分委員會制定。 ISO10012取消和代替ISO10012－1：1994和ISO10012－2：1997，包括對這些文件的 技術性修訂。 引言 一個有效的測量管理體系確保測量設備和測量過程適應預期用途，它對實現(xiàn)產品質量 目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由于測量設備 和測量過程可能產生的不正確結果而影響該組織的產品質量的風險。用于測量管理體系 的方法包括從基本的測量設備的驗證到測量過程控制中統(tǒng)計技術的應用。 在本標準中，術語“測量過程”適用于實際的測量活動（例如在設計、檢測、生產和檢 驗中的測量活動）。 以下情況可以引用本標準： ――――顧客在規(guī)定所要求的產品時； ――――供方在規(guī)定所提供的產品時； ――――立法和執(zhí)法機構； ――――測量管理體系的評定和審核。 ISO9000：2000標準闡明的管理原則之一是強調過程方法。應當認為測量過程是支持 該組織產品質量的特定過程，圖1顯示了適于本標準的測量管理體系模式。 本標準包括測量管理體系的要求和實施職能兩部分，可用于改進測量活動和提高產品 質量?！耙蟆币哉w字出現(xiàn)。“指南”在相應的“要求”段落后面的框內，以斜體*字出現(xiàn)。 “指南”僅作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。 組織有責任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一部 分。除非經(jīng)過認可，本標準不擬增加、節(jié)略或代替其他標準的任何要求。 遵從本標準的要求有利于滿足其他標準中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求，例如， GB/T19001-2000的第7.6條款和GB/T24001-1996的第4.5.1條款。 [pic] 圖1 測量管理體系模式 注：數(shù)字對應于本標準的相應條款 1. 范圍 本標準規(guī)定了測量過程和測量設備計量確認管理的通用要求，并提供了指南，用于支 持和證明符合計量要求。它規(guī)定了測量管理體系的質量管理要求，可由執(zhí)行測量的組織 作為整個管理體系的一部分，以確保滿足計量要求。 本標準不擬作為用于證明符合ISO9001、ISO14001和任何其他標準的必要條件。相關 方可以允許在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的輸入。 本標準不擬替代或增加ISO/IEC 17025標準的要求。 注：影響測量結果的具體要素由其他標準和指南規(guī)定，如測量方法的細節(jié)、人員能力 和實驗間比對。 2．規(guī)范性引用文件 下列文件的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù) 本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本適用于本標準。 ISO9000：2000質量管理體系 基礎和術語 VIM：1993國際通用計量學基本術語，（BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OI ML）。 3. 術語 本標準應用上述ISO9000：2000和VIM：1993中給出的和下述的術語和定義。 3.1 測量管理體系measurement management system 為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。 3.2 測量過程measurement process 確定量值的一組操作。 3.3 測量設備measuring equipment 實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準樣品(標準物質)或輔助設備 或它們的組合。 3.4 計量特性metrological characteristic 能影響測量結果的可區(qū)分的特性。 注1. 測量設備通常有若干個計量特性。 注2. 計量特性可作為校準的對象。 3.5 計量確認metrological confirmation 為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。 注1. 計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期 使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 注2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。 注3. 預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。 注4. 計量要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規(guī)定。 注5. 圖2給出了計量確認過程框圖。 3.6 計量職能metrological function 組織中負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能。 4. 總要求 測量管理體系應確保滿足規(guī)定的計量要求。 指南 規(guī)定的計量要求從產品要求導出。測量設備和測量過程都需要這些要求。要求可表示 為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能 要求。 組織應規(guī)定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內 容時，應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。 測量管理體系由設計的測量過程控制、測量設備的計量確認(圖2)和必要的支持過程 構成。測量管理體系內的測量過程應受控(見7.2)。測量管理體系內所有的測量設備應經(jīng) 確認(見7.1)。 測量管理體系應按照組織制定的程序更改。 5. 管理職責 5.1 計量職能 組織應規(guī)定計量職能。組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。 指南 計量職能可能是一個單獨的部門或分布在整個組織中。 計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進其有效性 。 5.2 以顧客為關注焦點 計量職能的管理者應確保： a) 確定顧客的測量要求并轉化為計量要求； b) 測量管理體系滿足顧客的計量要求； c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。 5.3 質量目標 計量職能的管理者應為測量管理體系規(guī)定可測量的質量目標。應規(guī)定測量過程的性能 判定客觀準則、程序及其控制。 指南 在不同的組織層次，這種質量目標的例子有： ——不會因不正確的測量而拒收合格的產品或接受不合格產品； ——測量過程失控的發(fā)現(xiàn)不超過一天； ——按照允許的時間內完成所有的計量確認； ——不存在不清晰的計量確認記錄； ——按制定的計劃完成所有技術培訓項目； ——測量設備的停機時間減少到規(guī)定的百分比。 5.4 管理評審 組織的最高管理者應按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的 充分性、有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程 (見第8條款)和評審質量目標。應記錄所有的評審結果和采取的所有措施。 6. 資源管理 6.1 人力資源 6.1.1 人員的職責 計量職能的管理者應規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責，并形成文件。 指南 這些職責可用組織機構圖、崗位說明書和作業(yè)指導書或程序來規(guī)定。 本標準不排除使用計量職能部門之外的專業(yè)人員。 6.1.2 能力和培訓 計量職能的管理者應確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力，以執(zhí)行分配的任 務。應規(guī)定所要求的專門技能。計量職能的管理者應確保提供培訓以滿足已識別的需要 ，保存培訓活動的記錄，評價培訓的有效性并予以記錄。員工應認識到他們所承擔的職 責，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產品質量的影響。 指南 可通過教育、培訓和經(jīng)驗來獲得能力，并通過測試和觀察其表現(xiàn)來證明。 當使用正在培訓中的員工時，應進行充分和適宜的監(jiān)督。 6.2 信息資源 6.2.1 程序 測量管理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并經(jīng)確認，以確保正確執(zhí)行以及實 施的一致性和測量結果的有效性。 制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應經(jīng)授權批準并受控。程序應現(xiàn)行有效，需要時可獲 得和提供。 指南 技術程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標準測量方法或顧客、設備制造者的書面文件。 6.2.2 軟件 測量過程和結果計算中所有的軟件應形成文件，并經(jīng)識別和受控，以確保持續(xù)使用的 適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和(或)確認，并經(jīng)批準和存檔。測試應 在必要的范圍內進行，以確保測量結果有效。 指南 軟件可以有幾種形式，如固化的(內置的)，可編程的或成品供應的軟件包。 成品供應的軟件可以不要求測試。 測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時為達到要求的測量結果而做 的組合。 軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測量過程的完整和有效。通過復制件進行存檔 ，非現(xiàn)場保存或采取其他保護程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 6.2.3 記錄 應保存測量管理體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、 貯存、保護、檢索、保存期限和處置。 指南 記錄的例子如確認結果、測量結果、采購、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓 、資格或其他支持測量過程的歷史數(shù)據(jù)。 6.2.4 標識 應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集中地標識 。應有設備計量確認狀態(tài)的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應 清楚地標識或受控，以防止未授權使用。測量管理體系中所用的設備應與其他設備清楚 地區(qū)分。 6.3 物資管理 6.3.1 測量設備 在測量管理體系中應提供并標識滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備 在確認前應處于有效的校準狀態(tài)。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用， 以確保有效的測量結果。用于監(jiān)視和記錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內。 指南 由于計量要求的不同，測量設備能被確認用于某些特定的測量過程，而不被確認用于 其他測量過程。測量設備的計量要求可以從產品的規(guī)定要求或被校準、驗證和確認的設 備的規(guī)定要求中導出。 最大允許誤差可通過參考測量設備制造者公布的規(guī)范或由計量職能來設定。 測量設備的校準也可由負責計量確認的計量職能以外的組織進行。 標準樣品(標準物質)的特性可滿足校準要求。 計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和 發(fā)放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中 的測量設備應有處理程序。 6.3.2 環(huán)境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環(huán)境條件應形成文件。 應監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。根據(jù)環(huán)境條件所進行的修正應予以記錄并用于測 量結果。 指南 影響測量結果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清 潔度、電磁干擾和其他因素。設備制造者為正確使用其設備，通常提供設備規(guī)范，給出 測量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。 6.4 外部供方 計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產品和服務提出要求并形成文 件。應根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應規(guī)定選擇、監(jiān)視 和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部供方提供產品或服務的記錄。 指南 如果利用外部供方進行檢測或校準服務，供方應當能按實驗室標準，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術能力。由外部供方提供的產品和服務需按規(guī)定要求進行驗證。 7. 計量確認和測量過程的實現(xiàn) 7.1 計量確認 7.1.1 總則 應設計并實施計量確認(見圖2和附錄A)，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的 計量要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 指南 如果測量設備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程序應當包括驗證測 量不確定度和（或）測量設備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內的方法。 測量設備的操作者就得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有的限制和特 殊要求。 測量設備的計量特性應適宜其預期用途。 指南 測量設備...
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