ISO9000族國際標準介紹(doc)
ISO9000族國際標準介紹 著名的質(zhì)量管理專家朱蘭博士在1995年提出了“21世紀是質(zhì)量的世紀。”1999年是20世紀 的最后一年，面對我們質(zhì)量認證事業(yè)的迅速發(fā)展的大好局面，這個事業(yè)有著光明的未來 國際標準化組織ISO在1987年推出ISO9000系列標準以來，已被百余個國家和地區(qū)采用， 這個系列標準在全球如此廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。ISO9000現(xiàn)象的出 現(xiàn)的根本原因，是各國的采購商和供應(yīng)商對標準的普遍認同，并將符合ISO9000標準的要 求作為貿(mào)易活動中建立相互信任關(guān)系的基石。我國早在1988年等效采用，1992年轉(zhuǎn)為等 同采用ISO9000標準。據(jù)統(tǒng)計，截止到1998年12月31日，累計有8117家企業(yè)持有8245張帶 有國家認可標志的質(zhì)量體系認證證書（有效證書），其中江蘇省1153家企業(yè)，占14.20% ；廣東1051家企業(yè)，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我國已有3 4家國家認可的認證機構(gòu)，約占全世紀認證機構(gòu)總數(shù)的十分之一。 1998年1月，中國、美國、英國、日本等17個國家簽署國際認可論壇多邊互認協(xié)議（IAF /MLA），中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可制度正式加入國際互認；1998年8月，中國認證 人員國家注冊委員會（CRBA）與英國、美國、澳大利亞、新西蘭等首批簽署了國際審核 員培訓和注冊協(xié)會互認協(xié)議（IATCA/MLA），加入了國際互認制。至此，決定我國質(zhì)量體 系認證水平的兩大體系均已經(jīng)與國際接軌，并獲得國際互認。 *ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。 *ISO成立于1947年，由供應(yīng)商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國 是ISO的正式（P）成員國。 *迄今為止，已有約90個國際標準化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。 *歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個成員國必須采用這些標準，而 ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。 *盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國正努力保持與IS O9000族的編號系統(tǒng)一致。 *英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標準）改為BSENISO9001：199 4而現(xiàn)存的BS9000標準正是一個內(nèi)容與質(zhì)量完全無關(guān)的標準。 某些國家采用了如下的編號系統(tǒng)： —丹麥：DS/EN ISO9001：1994 —挪威：NS-EN ISO9001：1994 —瑞典：SS-EN ISO9001：1994 —美國：ANSI/ASQCQ9001：1994 —瑞士：SN/EN ISO9001：1994 由于各個國家的標準編號系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標準編 號一一列出。 一、國際標準的制定 ISO（國際標準化組織）/TC176技術(shù)委員會通過其分技術(shù)委員會（SC）中的工作組（WG） 制定質(zhì)量體系標準。 分技術(shù)委員會由各國技術(shù)委員會的代表組成。標準制定有以下幾個主要階段： 1．確定新的工作項目 國家技術(shù)委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務(wù)都登記在ISO的年 度報告上。 2．制定建議草案 工作組制定出標準的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。 3．委員會批準草案 在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權(quán)對草案身材表決。 ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標準草案被批準。被批準 的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。 4．投票期限 ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。 由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。 投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發(fā)表對標準草案的意見。投票表決 批準的草案稱為ISO國際標準草案（ISO/DIS草案）。 各國委員會將向ISO/TC176給出正式復意見。 如果所提意見使草案有了重大修改，應(yīng)進行重新投票。 5．ISO標準的發(fā)布 投票結(jié)束，由TC176中相關(guān)的工作組完成對標準的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語印刷并出 版。 6．標準其它語種版本的出版 各國的委員會將負責把國際標準翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標準發(fā)布 。 有必要強調(diào)，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際 標準時采取了以下措施： —用標準來代替強制性的技術(shù)文件； —各成員國權(quán)可使用EN標準； —所有成員國必須在相同的時間內(nèi)得到相應(yīng)的歐洲標準（歐洲標準=EN=ISO標準）； —采用與ISO標準相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。 在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004- 2。相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標準通常每5年修訂一次）。 在將1987年版的ISO9000系列標準轉(zhuǎn)化為歐洲標準時，是在原編號上加20000，成為其歐 洲標準的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。 二、ISO9000族國際標準 ISO9000族國際標準共分以下幾個部分： 1.ISO9000-X指南 為整個ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性： ISO9000-4）。 特別強調(diào)，ISO9000-3的編號不妥，按其內(nèi)容，應(yīng)將其編入ISO9004-X組。 2.ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式 這些模式對產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。 特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎(chǔ)標準。 ISO，CEN或各國的技術(shù)委員會根據(jù)這些基礎(chǔ)標準制定了一些分枝標準，如： —EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實施要求。 —EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實施要求。 3.ISO9004-X指南 為各行各業(yè)實施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實施適宜的體系要素提供指南。 4.ISO100x x；要求指南 提供了實施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術(shù)。ISO10012-1和ISO10012- 2對測量設(shè)備提出了要求。其它標準則提供了指南。 5.ISO8402 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語，1994作唯一的術(shù)語標準，ISO8402定義了與質(zhì)量管理有關(guān)的 術(shù)語。 三、ISO9000族國際標準簡介 標準的縮寫（按英文字首排列）： CD：委員會文件，ISO的技術(shù)委員會制定的最初標準草案。 CEN：歐共體標準化委員會。 CENELEC：歐洲電工標準化技術(shù)委員會。 DIS：國際標準草案，ISO的技術(shù)委員會制定的標準草案。 DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標準草案。 DS：丹麥標準協(xié)會。 DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。 DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標準發(fā)布。 EN：歐洲標準； IEC：國際電工委員會； PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進行投票表決。 TC176：ISO的技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）。 WG：ISO中的工作組。 WI：ISO中的工作項目。 ISO9000族標準構(gòu)成 ISO9000族分成五類： 一類：術(shù)語標準（基礎(chǔ)標準） 二類：QM、QA兩類標準 三類：質(zhì)量保證標準 四類：質(zhì)量管理標準 五類：支持性技術(shù)標準 四、ISO9000族主要標準簡介 ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡要如下： 1. ISO9000-1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量標準——第一部分：選擇和使用指南。 該標準是質(zhì)量體系系列指南標準（編號為9000）中的第一個。 該標準提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調(diào) 了： —滿足顧客的要求； —確定職責； —評估潛在的風險和收益； —為顧客澄清所選用標準的適用范圍； —實施所選用標準幫助實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責任為分承包 方選擇適用的質(zhì)量保證模式。 在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1 994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。 評論1：ISO9000族國際標準的目的不是對質(zhì)量體系進行標準化，而是通過對質(zhì)量體系要 求進行標準化，來統(tǒng)一質(zhì)量體系。 評論2：標準適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務(wù)。 評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。 注：質(zhì)量保證模式標準分為四個條款： 條款1：范圍； 條款2：引用標準； 條款3：定義； 條款4：質(zhì)量體系要求； 條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細的條目。 2. ISO9001：1994 質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。 該標準規(guī)定了質(zhì)量保證模式，它適用于要求產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的場合，要求供方通過該模 式證實其在產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計和相關(guān)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的能力，向顧客提供其能夠?qū)?現(xiàn)產(chǎn)品要求的信任。 該標準可適用于以下三種情況： 合同情況，買方要求供方滿足標準的要求，并且進行證實，從而確認供方滿足所有規(guī)定 的要求。 市場情況，供方希望（通過獲得由某一認證機構(gòu)授予的認證證書）證實，由公正的第三 方評定，供方實施的文件化質(zhì)量體系滿足了標準的要求。 通過認證及所獲的認證證書為供方提供了證據(jù)。 供方持續(xù)的努力： —使顧客更滿意； —降低公司內(nèi)的成本和失誤； —提高公司員工的質(zhì)量意識。 在這種情況中，公司并不需要滿足顧客或法律的要求，而是根據(jù)公司自身的需要，自 主選擇標準中最有利于公司發(fā)展的要求。 評論1：供方應(yīng)根據(jù)需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。 評論2：標準中的要求是對產(chǎn)品的技術(shù)要求的補充。 質(zhì)量管理涉及以下幾個方面： —技術(shù)； —控制； —行政管理； —人員； —組織方面。 評論3：在該標準中“預(yù)期提供的產(chǎn)品”被定義為“活動或過程的結(jié)果”。 產(chǎn)品可以是：服務(wù)，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。 評論4：該標準的目的并不是強求質(zhì)量體系的標準化。 評論5：注的重要性。 根據(jù)“ISO/IEC，條例，第3部分”在標準中使用了兩種類型的注。 腳注：這種注只是對標準正文進行進一步的解釋，并不構(gòu)成標準的要求。這訓注通常位 于版面的底部，且有一短橫線與正文隔開，故很容易識別。 實例見ISO9001：1994，附錄A。 標準正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對標準作必要的解釋和詳細的說明，但不給 出進一步的要求。然后它們與標準中，對這類注釋進行了統(tǒng)一的編號。 3. ISO9002：1994 質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 該標準適用于第三方認證與合同情況，這時，已完成的設(shè)計方案或規(guī)范對： —產(chǎn)品； —服務(wù)； —售后服務(wù) 提出了規(guī)定的要求。 供方必須證實（提供證據(jù)）其在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中滿足規(guī)定的要求。 評論1：該標準常常為生產(chǎn)、商貿(mào)各服務(wù)公司所使用。 評論2：ISO9002不包括“4.4設(shè)計控制”。該標準就此作了如下說明：“4.4設(shè)計控制在本標 準中包括對設(shè)計控制的質(zhì)量體系要求。本條款的出現(xiàn)是為使其編號與ISO9001保持一致。 ” 4. ISO9003：1994 質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。 該標準適用于第三方認證與合同情況，供方應(yīng)證實（提供證據(jù)）最終檢驗和試驗滿足規(guī) 定要求。 評論1：該標準幾乎全部用于分承包提供簡單的工業(yè)產(chǎn)品的場合。 評論2：ISO9003第4款中的8項與ISO9001相一致。 這8項的題目是：4.1)管理職責；4.2)質(zhì)量體系；4.3)合同評審；4.5)文件和資料控制； 4.7)顧客提供產(chǎn)品的控制；4.11)檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制； 4.15)搬運、貯存、包裝、防護和交付；4.17)內(nèi)部質(zhì)量審核。 在ISO9003中缺少下述要求 這4個要求是：4.4)設(shè)計控制；4.6)采購；4.9)過程控制；4.19)服務(wù)。 在ISO9003中放寬的要求 同ISO9001相比而言，ISO9003對以下各項放寬了要求： 4.8)產(chǎn)品標識和可追溯性；4.10)檢驗和試驗；4.12)檢驗和試驗狀態(tài)；4.13)不合格品的 控制； 4.14)糾正和預(yù)防措施；4.16)質(zhì)量記錄控制；4.18)培訓；4.20)統(tǒng)計技術(shù)。 5. ISO9004-1：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的第一部分：指南 該標準為各種行業(yè)企業(yè)建立和實施質(zhì)量體系提供指南。該標準的宗旨是使顧客滿意。它 對公司的質(zhì)量體系的與各要素有關(guān)的活動提供指南以及職責的確定和對潛在風險和收益 的評估。 在1994版本中增加了技術(shù)狀態(tài)控制、質(zhì)量改進和產(chǎn)品的搬運，同時刪掉了產(chǎn)品責任指南 。 該標準以技術(shù)、行政管理和人的因素為出發(fā)點進行論述。而這三個方面貫穿了整個產(chǎn)品 壽命周期，影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。 評論1：該標準并沒有提出要求，所以并不適用于合同情況或第三方認證。 評論2：該標準是本書的基礎(chǔ)，對正確地理解和闡述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要 求具有非常重要的作用。 6. ISO8402：1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語 該標準給出了產(chǎn)品、過程和服務(wù)的質(zhì)量管理的基本術(shù)語和定義。 該標準適用于依據(jù)ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1建立和實施質(zhì)量體系。此外，它還確保了在國際交流中的共同理解。 評論1：該標準并沒有列出要求的所有定義。 評論2：某些定義也出現(xiàn)在ISO9001-1和ISO9004-1中。
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