ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論(doc)
1. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 1. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 1. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 1. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了建軍猛的發(fā)展。一些國(guó)家的政府在采購(gòu)軍 品時(shí)，不但提出了對(duì)產(chǎn)品特性的要求，還對(duì)供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末 ，美國(guó)發(fā)布了MIL-Q- 9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)。爾后，美國(guó)國(guó)防部 制訂和發(fā)布了一系列的對(duì)生產(chǎn)武器和承包商評(píng)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ANSI）和美國(guó)機(jī)械 工程師協(xié)會(huì)（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的捏保證標(biāo) 準(zhǔn)。 美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一 些工業(yè)發(fā)在國(guó)家，如英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)和加拿大等國(guó)在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于 民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì) 量體系的審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的需求。世界各國(guó)先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì) 量管理體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。但由于各國(guó)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國(guó)際貿(mào)易事業(yè)了障礙，質(zhì) 量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。 隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越 來截止高。每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以 適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的 方式進(jìn)行管理，針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管 理體系，從而使組織獲得成功。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如 果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客 的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范 中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176）， 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)，19 87年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系— —設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì) 量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管 理和質(zhì)量體系要求——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 基礎(chǔ)之上。標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理 和質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)組織的捏目標(biāo)，消除貿(mào)易壁 壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，得到了世界各國(guó)的普遍關(guān)注 和采用。迄今為止，它已被全世界一百五十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣 泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有五十多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度， 世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的互認(rèn)制度也在廣泛范圍 內(nèi)得以建立和實(shí)施。 2. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展 為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技 術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》（國(guó) 際通稱為《2000年展望》），共目標(biāo)是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；為了 提高組織的運(yùn)作能力，提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任 何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到 世界各地?！?第一階段的修改主要是對(duì)質(zhì)量保證要求（ISO9001、ISO9002ISO9003）如質(zhì)量管理指 南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變。通過ISO9000- 1與ISO8402兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì) 量改進(jìn)、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供過渡的理論 基礎(chǔ)。1994年，ISO/TC176完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402 、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004- 1等6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。 為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn)，并使標(biāo)準(zhǔn)適合于各種 規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和 社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，ISO/TC176對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作進(jìn)行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃 咨詢級(jí)（SPAG），負(fù)責(zé)收集和分析對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的戰(zhàn)略性觀點(diǎn)，并對(duì)《2000年展望》進(jìn)行補(bǔ) 充和完善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。1996 年，在廣泛征求世界各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用者意見、了解顧客對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求并比較修訂方案 后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范》和《ISO9001修訂 草案》，作為對(duì)1994版標(biāo)準(zhǔn)修訂的依據(jù)。1997年，ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的 基礎(chǔ)上，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管 理原則，為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂奠定了理論基礎(chǔ)。 2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO 9000放標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn) 的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開展其 商業(yè)活動(dòng)的需要。 2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測(cè)量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類 組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更通俗易懂的要求，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo) 準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)和一致性。2000版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展?fàn)顩r， 以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。 2. 什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫 助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體 的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中 促進(jìn)相互理解和信任。 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)： ——ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 ——ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 ——ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是 促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。 ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南 。 3. 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用 性和指導(dǎo)性。實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對(duì)促進(jìn)國(guó) 際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括 起來，主要有以下幾方面的作用和意義： 1. 實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細(xì)化和復(fù)雜化發(fā)展。但是， 消費(fèi)者在采購(gòu)或使用這些產(chǎn)品時(shí)，一般都很難在技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別。即使產(chǎn)品是按 照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時(shí)，就無法保 證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用 ，促進(jìn)組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對(duì)消費(fèi)者利益 的一種最有效的保護(hù)，也增加了消費(fèi)者（采購(gòu)商）選購(gòu)合格供應(yīng)商的產(chǎn)品的可信程度。 2. 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過程方法，通過識(shí)別和管 理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實(shí)現(xiàn) 顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，增加顧客和其他相關(guān) 方滿意的機(jī)會(huì)。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提 供了有效方法。 3. 有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 在國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作中，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)，ISO9000的質(zhì)量 管理體系認(rèn)證制度也在國(guó)際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組 織/技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO/TBT）是WTO達(dá)成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合 格評(píng)定程序。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作提供了國(guó)際通用的共同語(yǔ)言和準(zhǔn)則 ；取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的有力武器。因 此，貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消除技術(shù)壁壘，排隊(duì)貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。 4. 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī) 范中表述。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程 。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織改進(jìn)其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而，ISO9 000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量管 理體系要求作為對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。這樣有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求 和期望。 4. ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) 1987年3月ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，我國(guó)在原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局部署下組成了“全國(guó) 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組”。1988年12月，我國(guó)正式發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB /T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并于1989年8月1日起在全國(guó)實(shí)施。 1992年5月，我國(guó)決定等同采用ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，制訂并發(fā)布了GB/T19000-1992 idt ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 我國(guó)對(duì)口ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下 簡(jiǎn)稱CSBTS/TC151），是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的正式成員，參與了有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó) 際指南的制定工作，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中發(fā)揮了十分積極的作用。CSBTS/TC151承擔(dān)著將 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，對(duì)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)的順利轉(zhuǎn)換 起到了十分重要的作用。 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局已將2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用為中國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn) 編號(hào)及與ISO標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系分別為： GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》（idt ISO9000：2000） GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》（idt ISO9001：2000） GB/T19004-2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》（idt ISO9004：2000） 學(xué)員在使用本書時(shí)，應(yīng)對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)。 2. ISO9000放標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn) 1. 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件 1999年9月召開的ISO/TC176第17屆年會(huì)，提出了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)（ 詳見表1- 1）。由表看出，2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件組成。 表1-1 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) |核心標(biāo)準(zhǔn) | |ISO9000 |質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) | |ISO9001 |質(zhì)量管理體系 要求 | |ISO9004 |質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 | |ISO19011 |質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 | |支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件 | |ISO10012 |測(cè)量控制系統(tǒng) | |ISO/TR 10006 |質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 | |ISO/TR 10007 |質(zhì)量管理——技術(shù)狀態(tài)管理指南 | |ISO/TR 10013 |質(zhì)量管理體系文件指南 | |ISO/TR 10014 |質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 | |ISO/TR 10015 |質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南 | |ISO/TR 10017 |統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 | |小冊(cè)子 |1、質(zhì)量管理原則 | | |2、選擇和使用指南 | | |3、小型企業(yè)的應(yīng)用 | 在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，包括4項(xiàng)...
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論(doc)