ISO90012000標準培訓(xùn)教材(doc)
ISO9001:2000標準培訓(xùn)教材 第一節(jié) 概 述 一、有關(guān)質(zhì)量的概念 1. 質(zhì)量的含義 什么是質(zhì)量？（提問）不同的可能會有不同的理解，如優(yōu)良程度、適用性、物有 所值、符合規(guī)范或要求等。2000版ISO9000族標準對“質(zhì)量”如此定義的： 質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的， 尤其是那種永久的特性。 圍繞“質(zhì)量”一詞，可作以下說明： 1. 組織承諾持續(xù)改進其效率和有效性，并通過滿足顧客和/或相關(guān)方的需 求和期望來實現(xiàn)，因此質(zhì)量是事業(yè)成功的關(guān)鍵。 2. 相關(guān)方是指可以在組織的成功和業(yè)績中獲益的個人或團體。如顧客、 所有者、員工、供方、銀行、集團、合作伙伴或社會，相關(guān)方對質(zhì) 量產(chǎn)生影響。 3. 要求是指明確的，習(xí)慣上隱含的或必要的需要和期望，它決定了質(zhì)量 水平。 4. 對組織來說，顧客可以是內(nèi)部的，也可以是外部的?？梢允侵苯拥?， 也可以是間接的。 5. 質(zhì)量是動態(tài)的，需要在持續(xù)不斷的控制之中。 6. 各種評優(yōu)、評獎活動，并不能真正反映質(zhì)量。 2. 質(zhì)量的成本 在美國許多公司常把相當(dāng)于總營業(yè)額15%- 20%的費用用在測試、檢驗、更改設(shè)計、返工、返修、售后保證、售后服務(wù)、退貨 處理及其他與質(zhì)量有關(guān)的成本上。顯而易見，質(zhì)量低劣非但不能降低成本，反而 會使企業(yè)在事后的補救工作上投入更多的時間、金錢和精力，至使成本大大提高 。反之，如果我們在質(zhì)量管理工作中，能做到第一次就把事情做對，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的 產(chǎn)品，那么，我們將節(jié)約大量的人力、物力，從而直接降低成本，這是最明智、 最經(jīng)濟的做法。 3. 對質(zhì)量的幾個錯誤認識 1 認為質(zhì)量好就是價格昂貴 認為質(zhì)量太貴，負擔(dān)不起，這是許多管理層的借口。實際上不同檔次的產(chǎn)品 都有質(zhì)量好壞之分。從售價上看，東西貴不一定就是質(zhì)量好，真正的質(zhì)量好，應(yīng) 該成本最低，所謂“一分錢一分貨”并非科學(xué)。 質(zhì)量管理的真正含義是：第一次就把事情做對。這永遠是最便宜的。要設(shè)法 用最經(jīng)濟的方式把事情做的符合標準要求。簡言之，質(zhì)量問題就是“合不合要求的 問題”。 2 認為質(zhì)量是抽象的，無法評估或測試 事實上質(zhì)量并不是抽象的，是可以用成本來評價的。 (1)可以用世界上最古老的測量工具——“金錢”來評價。 ①如果沒有第一次就把事情做對，那么花費在與質(zhì)量有關(guān)的事情上的成本將非 ?？捎^的。如果能把質(zhì)量成本由營業(yè)額的15%降到2.5%，而且它們主要是用于預(yù)防 及評估活動上，而不是處理層出不窮的問題上，這是最經(jīng)濟的。 ②質(zhì)量管理評估的范圍包含了各產(chǎn)品、服務(wù)項目的成本，生產(chǎn)線上工序的分析 、工作成果的報告及獎懲等。 (2)質(zhì)量成本分類見表l。 表1 質(zhì)量成本分類表 |分 類 |項 目 |分 類 |項 目 | |預(yù)防 |質(zhì)量策劃 |內(nèi)部失敗 |報廢 | |成本 |質(zhì)量會議 |成本 |返工 | | |質(zhì)量管理活動 | |返修 | | |新產(chǎn)品審核 | |因質(zhì)量停工損失等| | |質(zhì)量管理培訓(xùn) | | | | |合作廠輔導(dǎo)等 | | | |鑒定 |進貨檢驗 |外部失敗 |服務(wù)材料損失 | |成本 |過程檢驗 |成本 |抱怨處理損失 | | |成品檢驗 | |減讓損失 | | |破壞性檢驗 | |逾期交貨賠償 | | |委托試驗費 | |新品試用損失 | | |量儀校準和檢定費| |服務(wù)費用 | | |儀器折舊 | |信譽損失等 | | |型式試驗費 | | | | |實驗損耗費等 | | | 3 認為質(zhì)量只是質(zhì)管部門的事情 生產(chǎn)部門認為每天生產(chǎn)那么多東西，當(dāng)然會有次品出現(xiàn)，“常在河邊走，哪有不濕 鞋?”。這是不對的。質(zhì)管部門是用各種方式盡量客觀、準確地測試、評估各部門 的工作，但他們不是代替其他部門做他們應(yīng)該做的事。 目前，質(zhì)量已不僅僅是技術(shù)問題，也是人類的資源問題，質(zhì)量與經(jīng)營是聯(lián)系 在一起的。2000版ISO 9000族標準將國際質(zhì)量宗師(如朱蘭、戴明、費根堡姆)對質(zhì)量管理的經(jīng)營理念、 質(zhì)量改進的方法及質(zhì)量管理思想，全面融合在其中。 二、質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展 (一)質(zhì)量檢驗管理階段 1 操作者的質(zhì)量管理 20世紀以前，市場經(jīng)濟低級階段，生產(chǎn)分工粗糙，質(zhì)量管理由工人自己完成。 2 質(zhì)量檢驗管理階段 20世紀初，資本主義生產(chǎn)組織日臻完善，生產(chǎn)分工細化，這是從技術(shù)到管理的全面革 命。美國管理學(xué)家泰勒首創(chuàng)計劃、標準化和統(tǒng)一管理三項原則管理生產(chǎn)，提出計劃與執(zhí) 行分工、檢驗與生產(chǎn)分工，建立終端專職檢驗。 (二)統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 二次大戰(zhàn)美國經(jīng)濟復(fù)蘇，軍需物資出現(xiàn)大量質(zhì)量問題，“終端檢驗制”無法解決。美國政 府頒布了三項戰(zhàn)時質(zhì)量控制標準：Z1.1《質(zhì)量控制指南》；Z1.2《數(shù)據(jù)分析用控制圖法》； Z1.3《工序控制用控制圖法》。這是質(zhì)量管理中最早的正式的質(zhì)量控制標準。采取三項強 制措施： (1)強行對各公司以總檢驗師為首的質(zhì)量管理人員開辦“質(zhì)量控制方法學(xué)習(xí)班”； (2)強制實施三項標準及其細則； (3)軍方采購署規(guī)定，所有定貨合同中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理條款(此即“質(zhì)量體系認證”的雛形 )，否則取消定貨資格。 二次大戰(zhàn)后美國民用工業(yè)也相繼采用這三項標準，并逐漸運用于國際合作之中，至此 正式進入了“統(tǒng)計質(zhì)量管理階段”。把質(zhì)量管理的重點由生產(chǎn)線的“終端”移至生產(chǎn)過程的 “工序”，把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗，用抽樣數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析制作“控制圖”，再用控 制圖對工序進行加工質(zhì)量監(jiān)控，從而杜絕過程中大量不合格品的產(chǎn)生。 (三)全面質(zhì)量管理階段(TQM) 1 全面質(zhì)量管理概述 1961年美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理費根堡姆出版了《全面質(zhì)量管理》一書，指出：“全 面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上，同時考慮到充分滿足用戶要求的條件下，進 行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成 為整個的有效體系?！?0年代全面質(zhì)量管理首先在日本得到應(yīng)用，并取得成效，世界各國 也紛紛接受這一全新觀念。 市場經(jīng)濟的公平競爭，要求設(shè)計出適銷對路的產(chǎn)品，因此質(zhì)量管理還要前移至產(chǎn)品的“設(shè) 計過程”，進而再前移至“市場研究”階段，產(chǎn)品出廠后還要跟蹤市場，積極為顧客服務(wù)。 隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，質(zhì)量管理沿著產(chǎn)品流程，向兩端拓展，最終匯聚于市場。全面質(zhì) 量管理始于市場又終于市場。 因此，全面質(zhì)量管理是全過程的，非檢驗部門一家所能承擔(dān)，它涉及設(shè)計、工藝、設(shè) 備、生產(chǎn)、計劃、財會、教育、勞資、銷售等部門。在系統(tǒng)論中，整個企業(yè)管理包括全 面質(zhì)量管理、全面財務(wù)管理、全面計劃管理和全面勞動人事管理等。其中全面質(zhì)量管理 是企業(yè)管理體系的核心。 全面質(zhì)量管理的特征：“四全、一科學(xué)”。 “四全”即全過程的質(zhì)量管理、全企業(yè)的質(zhì)量管理、全指標的質(zhì)量管理、全員的質(zhì)量管 理。 “一科學(xué)”即以數(shù)理統(tǒng)計方法為中心的一套科學(xué)管理方法。 (1)全過程質(zhì)量管理 一個新產(chǎn)品，從調(diào)研→設(shè)計→試制→生產(chǎn)→銷售→使用→售后服務(wù)，每個階段都有自己的質(zhì)量 管理，即稱為全過程質(zhì)量管理。 (2)全企業(yè)質(zhì)量管理 縱的方向：原料入廠、生產(chǎn)的各工序一銷售各環(huán)節(jié)。 橫的方向：生產(chǎn)車間→各管理職能部門都參與質(zhì)量管理。 (3)全指標的質(zhì)量管理 除了產(chǎn)品的技術(shù)指標外，還有各部門、各項工作的質(zhì)量要求。 (4)全員參與的質(zhì)量管理 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、技術(shù)人員、生產(chǎn)工人、服務(wù)人員等都參與質(zhì)量管理。 我國在1978年開始引入全面質(zhì)量管理，而市場經(jīng)濟在1992年才被正式確認。當(dāng)時市場 拉力很弱，為急于求成，只好求助于計劃經(jīng)濟的行政手段，搞頻繁的檢查評比，反使企 業(yè)負擔(dān)沉重，效果甚微。大面積推廣全面質(zhì)量管理，應(yīng)以市場公平競爭拉力為主，適當(dāng) 輔以行政推力。所以推行全面質(zhì)量管理關(guān)鍵在于市場經(jīng)濟的健康發(fā)展。 2 全面質(zhì)量管理的PDCA循環(huán) 接受過全面質(zhì)量管理知識普及教育的人都知道PDCA(P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的 方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D——實施：實施過程；C———檢查：根據(jù)方針、 目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A——處置：采取措施，以 持續(xù)改進過程業(yè)績)。循環(huán)是一種科學(xué)的工作程序，最早是由美國貝爾實驗室的休哈特博 土提出，后經(jīng)戴明博士在日本推廣應(yīng)用。日本在60年代首創(chuàng)QC小組活動時，將驗證PDCA 循環(huán)的有效性這一試點工作的任務(wù)納入其中。經(jīng)歷幾十年在全球QC小組活動中的應(yīng)用， 證明了PDCA循環(huán)的科學(xué)性和有效性是顯著的。因此，在2000版ISO 9000族標準中已納入了PDCA循環(huán)這一科學(xué)工作程序，稱其為改進環(huán)，也就是明確了在質(zhì) 量管理體系工作，特別是質(zhì)量改進工作中應(yīng)遵循PDCA循環(huán)的工作程序。PDCA循環(huán)的工作 程序是工作有序化，并包含充分的預(yù)測、優(yōu)化、驗證以及融人適宜的科學(xué)方法，因此是 有效完成工作任務(wù)、多快好省地取得工作效果的科學(xué)工作程序，是任何工作都應(yīng)遵循的 。 PDCA循環(huán)把工作過程分為四個階段(見圖2—1)：計劃或策劃階段、實施或執(zhí)行階段、檢查 階段和總結(jié)或處置階段。通常情況下，又把四個階段分為八個步驟，即計劃階段的現(xiàn)狀 調(diào)查、原因分析、要因確認、制定對策；實施階段的執(zhí)行對策；檢查階段的效果檢查和 總結(jié)階段中的鞏固措施、處理遺留問題(見圖2—2)。應(yīng)當(dāng)明確，這只是一般情況下的概括 性劃分，在實際工作中，四個階段必須保證，而八個步驟要根據(jù)工作的復(fù)雜程度以及采 用的方法不同而異。例如在2000版ISO 9004標準中多次提到的“水平對比”法，其計劃階段就可以分為以下6個步驟：確定對比項 目、確定對比對象、收集資料、整理資料、進行對比找出差距、制定措施計劃。其他方 法也是如此。 圖l PDCA循環(huán)的(戴明循環(huán))的四個階段 圖2 PDCA久循環(huán)的八個步驟 PDCA循環(huán)是為我們做好工作給出的一個工作程序框架，在應(yīng)用中首先應(yīng)明確所需解決的 問題是什么?所謂問題是指一項工作所不希望得到的結(jié)果，解決問題就是將不良的結(jié)果改 進到一個切實可行的良好水平上，因此需要清楚地命題。如果問題比較多，還應(yīng)按問題 的重要程度排定一個優(yōu)先解決的順序以便逐個去解決。選定一個問題是必須敘述選定的 充分理由。 下面分別敘述所進行的PDCA循環(huán)過程。 (1)計劃階段 主要任務(wù)是制定切實可行的措施計劃。 ①現(xiàn)狀調(diào)查 主要任務(wù)是認識問題的特征。要求要從不同的角度以不同的觀點去廣泛而深入地調(diào)查問 題特定的特性。只有深入認識問題的實質(zhì)，才有可能定出切實可行的解決問題的計劃或 策劃。調(diào)查要求： a．調(diào)查過程中至少要從時間、地點、類型、癥狀四個角度去發(fā)現(xiàn)問題的特征； b．調(diào)查應(yīng)從不同的著眼點去發(fā)現(xiàn)問題的變化狀況； c．調(diào)查必須收集相關(guān)數(shù)據(jù)及各種必要的信息； d．調(diào)查應(yīng)取得問題的充分背景資料以及經(jīng)歷的過程； e．調(diào)查結(jié)果要用具體的詞語把不良結(jié)果表達出來，要展示不良結(jié)果所導(dǎo)致的損失以及改 進到什么程度可以獲得的改進效果； f．調(diào)查結(jié)束時必須制定出解決問題后的改進目標以及實現(xiàn)目標的依據(jù)和可能性，目標值 既要具有先進性又要可實現(xiàn)。 ②原因分析 原因分析是根據(jù)現(xiàn)狀調(diào)查所掌握的問題的特性或特征，探索解決問題的線索。影響因素 明確以后才能得到解決問題的途徑。原因分析可以應(yīng)用因果圖、因素展開型系統(tǒng)圖、關(guān) 聯(lián)圖等工具。但無論應(yīng)用哪一種工具，應(yīng)力求找出影響問題的全部原因。原因分析的結(jié) 果是找到的原因數(shù)量越多越好。確切地說，原因分析包括分析和驗證兩個內(nèi)容。原因分 析的基礎(chǔ)是掌握事實，但一個人或少數(shù)人的知識和經(jīng)驗往往具有片面性或局限性，所以 原因分析必須要做到集思廣益和科學(xué)驗證。 ③要因確認 任何組織或部門的人力、物力、財力都是有限的，如果針對所有的原因去采取措施，必 然造成技術(shù)力量分散，其結(jié)果是欲速則不達。全面質(zhì)量管理專家朱蘭博士有一個著名的 論斷實際上就是解決質(zhì)量問題的技巧：“影響質(zhì)量問題的原因很多，但其影響程度各不相 同。在眾多原因中總有少數(shù)原因?qū)|(zhì)量問題起決定性作用，被稱為關(guān)鍵的少數(shù)。抓住關(guān) 鍵的少數(shù)原因采取措施，質(zhì)量問題就會得到很大程度的解決。最終達到以最少的投入取 得最佳的改進效果?！币虼_認要保...
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