ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則(doc)
ISO15161 國際標(biāo)準(zhǔn) 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 目錄 前言 引言 1. 范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 3. 術(shù)語和定義 4. 質(zhì)量管理體系 4.1 總體要求 4.2 文件要求 5. 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評(píng)審 6. 資源管理 6.1資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)過程 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 8. 測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn) 附錄A HACCP和ISO9001:2000體系間的相互關(guān)系 文獻(xiàn)目錄 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國 際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興 趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可 參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的方面保持密切合作的關(guān) 系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案 提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正 式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專利權(quán)的問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這 樣的專利權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO15161由ISO/TC34食品類產(chǎn)品技術(shù)委員會(huì)制定。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A僅是提示。 與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和其他出版物列于文獻(xiàn)目錄欄中。 引 言 從事食品、飲料業(yè)各領(lǐng)域的組織在實(shí)現(xiàn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求上存在對指南的需求，其中包 括從事食品和飲料產(chǎn)品的原料、加工和包裝的組織。此國際標(biāo)準(zhǔn)目的是鼓勵(lì)在食品和飲 料業(yè)中應(yīng)用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)——這些標(biāo)準(zhǔn)與其它通用體系的共同應(yīng)用可幫助組織通過有效 地執(zhí)行一個(gè)質(zhì)量體系而更好地達(dá)成顧客滿意和提高組織的績效。ISO9001也促進(jìn)組織尋求 對他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點(diǎn)正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管 理模式中通常缺少的方面。對質(zhì)量管理體系的采用有必要成為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。組 織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施被各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、過程 的采用及組織的大小與結(jié)構(gòu)。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質(zhì)量管理體系統(tǒng)一或文件的一 致。國際標(biāo)準(zhǔn)的過程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常 發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。任何一個(gè)明確組織闡明關(guān)鍵區(qū)域的模 式將有助于其順利運(yùn)轉(zhuǎn)。ISO9001以顧客的需求與期望為關(guān)注焦點(diǎn)。最重要期望之一（通 常是隱含、而非明示）是獲得安全的食品。ISO9001使得某一組織可以將其質(zhì)量管理體系 與實(shí)現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）。HACCP國際公認(rèn) 的原理和步驟由FAO/WHO聯(lián)合食品法典委員會(huì)在其所推薦的食品衛(wèi)生總則中定義。任何其 它已被接受的食品安全體系能夠，當(dāng)然也可以與質(zhì)量管理體系相整合。鑒于HACCP已被廣 泛的應(yīng)用，因此在此選擇它來闡明如何進(jìn)行體系間的整合。在ISO9001質(zhì)量管理體系中應(yīng) 用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP單獨(dú)的應(yīng)用更為有效。能導(dǎo)致顧客滿 意度的增強(qiáng)和組織績效的提高。例如HACCP對危害的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)控制的應(yīng)用與ISO9001的 質(zhì)量計(jì)劃和預(yù)防措施相關(guān)聯(lián)。一旦關(guān)鍵控制點(diǎn)得以識(shí)別，ISO9001的規(guī)則可用于對其控制 和監(jiān)督。在質(zhì)量體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。 便于使用，在本國際標(biāo)準(zhǔn)中斜體字的內(nèi)容是ISO9001的要求。HACCP的基本原理和ISO900 1相關(guān)條款的相互關(guān)系在附錄A中列出。在食品和飲料業(yè)中建立質(zhì)量管理體系時(shí)，本國際 標(biāo)準(zhǔn)首次嘗試確定特定事項(xiàng)。因此鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告ISO/TC34 秘書處，以便他們的觀點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時(shí)被考慮。 ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則 1． 范圍 在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實(shí)施中，本國際標(biāo)準(zhǔn)對組織提供了ISO9001要求在 其應(yīng)用中的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)并不作為認(rèn)證、規(guī)章或契約性用途。 2． 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)文件所含有的條款，通過本國際標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成了本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。標(biāo)明 日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。但鼓勵(lì)根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)所達(dá)成協(xié)議的各方探 討使用這些標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本 國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)目錄。 ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 3． 術(shù)語和定義 本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000及以下給出的術(shù)語和定義。 3.1合同 以任何方式表達(dá)的在供方和顧客間的約定。 3.2糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控結(jié) 果顯示有失控情況時(shí)所采取的任何措施。 注1 一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因。 注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。 注4 不合格、糾正和預(yù)防措施已定義在ISO9000中。 注5 此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結(jié)合 3.3 關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 控制應(yīng)用的必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。 注: 摘自參考（20） 3.4 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 注: 摘自參考（20） 3.5 流程圖 一項(xiàng)特定食品項(xiàng)目的生產(chǎn)或制造過程中的系列步驟或操作順序的系統(tǒng)化描述。 注: 摘自參考（20） 3.6 良好操作規(guī)范 制作與質(zhì)量程序的結(jié)合，目的是確保產(chǎn)品按其規(guī)范生產(chǎn),避免產(chǎn)品被內(nèi)在或外在因素污染 。 3.7 危害 潛在的、導(dǎo)致有害健康影響的食品生物的、化學(xué)的或物理的因素或狀態(tài)。 3.8危害分析 收集和評(píng)估對食品安全有顯著影響、且必須列入HACCP計(jì)劃的危害及導(dǎo)致危害發(fā)生條件的 過程。 注: 摘自參考（20） 3.9初級(jí)生產(chǎn) 進(jìn)入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。 注: 摘自參考（20） 3.10步驟 食品鏈中的點(diǎn)、程序、操作或階段，包括原材料，從初級(jí)生產(chǎn)到最終消費(fèi)。 注: 摘自參考（20） 3.11確認(rèn) 通過提供客觀證據(jù)，對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。包括HACCP計(jì)劃中 要素有效性的證據(jù)。 注1 術(shù)語“已確認(rèn)”被用來指明相應(yīng)的狀態(tài)。 注2 確認(rèn)所使用的條件，可以是實(shí)際的或模擬的。 注3 術(shù)語“客觀證據(jù)”?！靶枨蟆钡亩x，在ISO9000中有描述。 注4 此定義是ISO9000和參考（20）的定義結(jié)合。 3.12驗(yàn)證 提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評(píng)價(jià)的應(yīng) 用，以及為確定與HACCP計(jì)劃相符合的監(jiān)控。 注1“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 認(rèn)定可包括下列活動(dòng)，如 ---變換方法進(jìn)行計(jì)算。 ---將所設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較。 ---進(jìn)行試驗(yàn)和演示。 ---文件發(fā)布前的評(píng)審。 注3 “規(guī)范”和“試驗(yàn)”術(shù)語的定義在ISO9000中有描述 注4 此定義是ISO9000和參考（20）定義的結(jié)合。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1總體要求 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 4．1總體要求 組織應(yīng)根據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其 有效性。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程的策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制 。對此類源于組織之外過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有 關(guān)的過程。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運(yùn)作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過程方面。利用加工 流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，的確HACCP項(xiàng)目的第一階段需要這樣一個(gè)對 加工過程的定義。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)應(yīng)適合于組織，盡可能地滿足組織服務(wù)顧客的要 求。質(zhì)量體系應(yīng)能保證組織內(nèi)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響的所有活動(dòng)始終得以明確（ 通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。其中包括相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如重量控制 、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件化的聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件； e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。 注1 本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)"文件化的程序"之處，就是要求建立、形成文件、實(shí)施和保持該程序 。 注2 一個(gè)組織與其他組織質(zhì)量管理體系文件化的程度由于以下原因不相同： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3 文件可以采用任何形式或類型的媒體。 組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料 制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。這個(gè)法規(guī)適用于下列范圍： ---安全 ---成分標(biāo)準(zhǔn) ---計(jì)量 ---添加劑 ---批次標(biāo)識(shí)和可追溯性 ---標(biāo)簽和包裝信息 其他事例以及顧客文件也包括在內(nèi) 4.2.2 質(zhì)量手冊 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 4．2．2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)制定并保持質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的具體內(nèi)容和理由（見1.2）； b) 文件化的質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程間相互作用的描述。 編制質(zhì)量手冊并非是要達(dá)到一個(gè)頂級(jí)文件和獨(dú)立文件。一個(gè)質(zhì)量手冊應(yīng)能清楚的闡述質(zhì) 量管理體系的結(jié)構(gòu)并且最好作成象“路線圖”。 組織應(yīng)執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關(guān)聯(lián)和相銜接的部分應(yīng)在質(zhì)量手冊中詳細(xì)描述。 與HACCP文件（如HACCP計(jì)劃）相關(guān)聯(lián)部分的結(jié)合特別重要，HACCP應(yīng)用和質(zhì)量手冊的接合 點(diǎn)應(yīng)非常清晰。這個(gè)文件，最清楚地描述了HACCP如何與質(zhì)量管理體系相整合，HACCP的 結(jié)果是如何與組織通常的運(yùn)行相結(jié)合。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 4．2．3 文件控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系所要求的文件。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4條的 要求進(jìn)行控制。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定所需的控制： a) 在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并重新批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得以識(shí)別； d) 確保在使用場所得到適宜版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文件得以識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 食品和飲料業(yè)中使用的其他文件化內(nèi)容（以書面或電子形式）也應(yīng)是質(zhì)量管理體系的一 部分，可包括： a)規(guī)格（如用于原料、過程、配方和產(chǎn)品）； b)圖紙（如包裝工藝）； c)現(xiàn)行的法律和操作規(guī)范； d)其他的外來文件（如設(shè)備操作手冊）； e) HACCP計(jì)劃和HACCP文件。 雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應(yīng)進(jìn)行文件控制，錯(cuò)誤往往產(chǎn)生于新版的配 方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問題，有些部門仍在沿用過期版本。 發(fā)布前文件的審批（后來本組織對變化的評(píng)審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi) 容相沖突，相關(guān)人員同意，在發(fā)布前仔細(xì)評(píng)審文件是建立有價(jià)值文件質(zhì)量管理體系的關(guān) 鍵，這樣避免過度和盲目管理。本條款包括電子文件、數(shù)據(jù)庫和系統(tǒng)。食品和飲料行業(yè) 越來越多使用電子文件，對電子文件的控制規(guī)則同書面文件一致。 4.2.4 記錄控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求 4．2．4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰 、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)制定文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保 存期限和處置所需的控制。記錄體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的有效性,在受控條件下，保持某一 特定時(shí)間段的適當(dāng)記錄是非常關(guān)鍵的，如果日后某一組織的產(chǎn)品或過程遭到異議，且此 種情況曾經(jīng)發(fā)生，如果沒有有效的記錄、保持和追溯系統(tǒng)是不可能的，組織將無法提供 任何有關(guān)操作控制或測試結(jié)果。 在食品和飲料業(yè)內(nèi)，記錄保持的期限可以根據(jù)顧客的要求制定，這通常包括最短的貨架 期，這是須遵守的法律規(guī)定，隨不同產(chǎn)品而變化，在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下，短則1- 2天，長則如罐頭或者干制品可以有長達(dá)二年的貨架期，即使短貨架期的產(chǎn)品，顧客也可 能在貨架壽命到期后...
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