ISO9004C(doc)
GB/T 19004—2000 引 言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系 的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模 和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不 是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 組織的目的是： ——識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、功放、所有者、社會）的需求和期 望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)； ——實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績和能力。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重 要重用。考慮利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織 整體業(yè)績的這些考慮可影響： ——顧客的忠誠； ——業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； ——營運(yùn)結(jié)果，如收入和市場份額； ——對市場機(jī)會的靈活與快速反應(yīng)； ——成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）； ——對最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合； ——通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢； ——員工了解并推動實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； ——相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù) 所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會效益來證實(shí)； ——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其創(chuàng)造價值的 能力。 0.2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時，采用過程方法， 通過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。 為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管 理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程 的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“ 過程方法”。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用 進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a. 理解并滿足要求； b. 需要從增值的角度考慮過程； c. 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d. 給予客觀測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4～8章中所提出的過程聯(lián)系。 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，相關(guān)方起著重要作用；對相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求 對相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評價。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反 映各過程。 輸入 輸出 圖釋 增值活動 信息流 圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3 與GB/T19001的關(guān)系 GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用 。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致 的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的 。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效 性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求 業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn) 證和合同不是GB/T19004的目的。 為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相關(guān)條 款后?！白ⅰ睘槔斫夂驼f明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。 4. 與其他管理體系的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管 理或風(fēng)險管理所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管 理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的 管理體系。 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000 代替GB/T19004.1-1994 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效 率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì) 量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個過程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個組織 內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。 本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實(shí) 施指南。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時 ，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最 新版本的可能性。 GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000） 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用的情況： 供方——組織——顧客（相關(guān)方） 在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4. 質(zhì)量管理體系 4.1 體系和過程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和動作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個 通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得 成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織： a）確定體系和過程，這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改 進(jìn)； b）確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方 法和數(shù)據(jù)。 建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動可包括： ——確定并推動那些能導(dǎo)致組織業(yè)績改進(jìn)的過程； ——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息； ——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)； ——使用適宜的方法評價過程改進(jìn)，如自我評定和管理評審。 附錄A和附錄B分別給出了自我評定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。 | | |GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求 | | | |4 質(zhì)量管理體系 | |4.1 總要求 | |組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改| |進(jìn)其有效性。 | |組織應(yīng)： | |a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； | |b）確定這些過程的順序和相互作用； | |c）確保為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 | |d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視 | |； | |e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； | |f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 | |組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 | |針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。| |對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 | |注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測| |量有關(guān)的過程。 | 4.2 文件 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所 需的文件，包括相關(guān)記錄。 文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期 望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮： ——顧客和其他相關(guān)方的合同要求； ——采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ——相關(guān)的法律法規(guī)要求； ——組織的決定； ——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源； ——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。 管理者應(yīng)當(dāng)對照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評 價； ——功能性（如處理速度）； ——便于使用； ——所需的資源； ——方針和目標(biāo)； ——與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求； ——文件體系的水平對比； ——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文 件。 | | |GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求 | | | |4.2文件要求 | |4.2.1總則 | |質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： | |a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； | |b）質(zhì)量手冊 | |c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序； | |d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； | |e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。 | |注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以 | |實(shí)施和保持。 | |注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： | |組織的規(guī)模和活動類型； | |過程及其相互作用的復(fù)雜程度； | |人員的能力。 | |注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 | |4.4.2質(zhì)量手冊 | |組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括； | |a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2） | |b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? | |c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 | |4.2.3文件控制 | |質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.| |4的要求進(jìn)行控制。 | |因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制： | |a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的； | |b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； | |c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； | |d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； | |e）確保文件保持清晰、易于識別； | |f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； | |g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時，對這些文件進(jìn) | |行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 | |4.2.4記錄控制 | |應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持| |清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)| |、檢索、保存期和處置所需的控制。 ...
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