QS9000標(biāo)準(zhǔn)條文(doc)
綜合能力考核表詳細(xì)內(nèi)容
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4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾,并 形成文件:質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí) 人員都理解質(zhì)量方針,并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行?!?4.1.2組織 4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員,特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力 開展以下工作的人員,應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并形成文件: a 采取措施,防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格; 注:如需要糾正質(zhì)量問(wèn)題,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題; c 通過(guò)規(guī)定的渠道,采取、推薦或提出解決辦法; d 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果; e 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝,直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 f在闡述QS9000要求時(shí),說(shuō)明顧客對(duì)內(nèi)部職能部門的需求(如:選擇特殊特性、確定質(zhì)量 目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā))★ 4.1.2.2資源 對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)(包括內(nèi)部質(zhì)量審核),供方應(yīng)確定資源要求并提供充分 資源,包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員(見4。18)。★ 4.1.2.3管理者代表 負(fù)有執(zhí)行責(zé)任的供方管理者,應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表,不 論其在其他方面職責(zé)如何,應(yīng)明確權(quán)限,以便: a 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系; b 向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 注:管理者代表的職責(zé)還可以包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作 ?!?4.1.2.4 組織接口 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程(參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考 手冊(cè))的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策,并具有按顧客要求的方式 傳遞必要的信息和資料的能力。 注:典型的職能包括: ·工程/技術(shù) ·制造/生產(chǎn) ·工業(yè)工程 ·采購(gòu)/材料管理 ·質(zhì)量/可靠性 ·成本估算 ·產(chǎn)品服務(wù) ·管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理 ·包裝工程 ·工裝工程/維護(hù) ·營(yíng)銷和銷售 ·分承包方(根據(jù)需要)?!?4.1.2.5管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者?!?4.1.3管理評(píng)審 負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審,確保持續(xù)的適 宜性和有效性,以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)(見4。1。1)。評(píng)審 記錄應(yīng)予保存。(見4。16) 4.1.3.1管理評(píng)審 管理評(píng)審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素,并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款 。 注:管理評(píng)審應(yīng)用多方論證的方法進(jìn)行?!?4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃 供方應(yīng)使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件。 業(yè)務(wù)計(jì)劃的內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時(shí),典型的計(jì)劃可包括:(12個(gè)項(xiàng)目) ——與市場(chǎng)有關(guān)的問(wèn)題 ——財(cái)務(wù)策劃及成本 ——增長(zhǎng)預(yù)測(cè) ——工廠/設(shè)施計(jì)劃 ——目標(biāo)成本 ——人力資源開發(fā); ——研究與開發(fā)計(jì)劃,預(yù)測(cè)及已有經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目; ——預(yù)期銷售額 ——質(zhì)量目標(biāo) ——顧客滿意計(jì)劃 ——關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo); ——健康安全及環(huán)境問(wèn)題。 目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)包括短期的(1至2年)和長(zhǎng)期的(三年或更長(zhǎng))。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì) 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和適用時(shí)汽車行業(yè)內(nèi)外及供方產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。應(yīng)采取適當(dāng) 方法,確定當(dāng)前和未來(lái)顧客的期望。必須采用客觀的過(guò)程來(lái)確定信息范圍和收集,包括 收集的頻次和方法。 跟蹤、更新、修改和評(píng)審計(jì)劃的方法應(yīng)形成文件,以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到 適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 注:數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃。 注:為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo),供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)?!?4.1.5公司級(jí)數(shù)據(jù)的分析及使用 供方應(yīng)將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行能力(生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本)及現(xiàn)行 關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)的特性的質(zhì)量水平形成文件。并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手用適用的基礎(chǔ)加 以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并產(chǎn)生措施以支持: a 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問(wèn)題; b 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃?!?4。1.6顧客滿意度 供方必須確定顧客滿意度的形成文件的程序,包括確定的頻次以及保證其客觀性 和有效性的方法。對(duì)于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢(shì)表征應(yīng)形成文件,并附以客觀的資料 支持。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較,并由高層管理者評(píng)審。 注:內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)?!?4.1.6.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí),供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)及書面 形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu): ·克萊斯勒“需要改進(jìn)”。 ·福特Q-1廢止。 ·通用Ⅱ級(jí)限制?!?4.2質(zhì)量體系 4.2.1 總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系,形成文件并加以保持,作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手 段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序,并 概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注1:ISO 10013提供了質(zhì)量手冊(cè)的編制指南。 4.2.2質(zhì)量體系程序 供方應(yīng): a 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序。 b 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的,作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序,其范圍和詳略程度應(yīng) 取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法、以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn) 。 注:形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。 4.2.3 質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定,并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的 所有其他要求相一致,并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目、或合同規(guī)定的 要求,供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng): a 編制質(zhì)量計(jì)劃; b 規(guī)定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備(包括試驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備)、工藝裝備、資源和 技能,以達(dá)到所要求的質(zhì)量; c 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性; d 必要時(shí),更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù),包括研制新的測(cè)試設(shè)備; e 確定所有測(cè)量要求,包括超出現(xiàn)有水平,但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力。 f 確定在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證; g 對(duì)所有特性和要求,包括含有主觀因素特性和要求,明確接收標(biāo)準(zhǔn); h 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄(見4。16) 注1:4。2。3a提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件和程序的方式,這些 程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分?!?4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組,為新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中 適當(dāng)?shù)募夹g(shù),也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動(dòng)應(yīng)包括: ·特殊特性的開發(fā)和最終確定(見附錄3) ·失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審 ·制定措施,優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式 ·控制計(jì)劃的制定或評(píng)審。★ 4.2.3.2 特殊特性 顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí),(見術(shù)語(yǔ))(見附錄C)供方的過(guò)程指南上( 如FMEAS 、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書),必須標(biāo)上顧客特殊符號(hào)(或供方的等效符號(hào)或記號(hào))以表 明特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注:最初,顧客可能確定特殊特性,并標(biāo)識(shí)它們。特殊特性可以從任一產(chǎn)品特性內(nèi)別 上加以識(shí)別,如尺寸、材料、外觀或性能等?!?4.2.3.3可行性評(píng)審 供方簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前,必須研究并確認(rèn)產(chǎn)品制造可行性??尚行允侵冈谒?的過(guò)程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下,對(duì)應(yīng)某種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求 的適用性的評(píng)審。 可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來(lái)形成文件 ?!?4.2.3.4產(chǎn)品的安全性 供方在設(shè)計(jì)控制和過(guò)程控制的方針及規(guī)程中,必須考慮適當(dāng)安全防護(hù)和產(chǎn)品安全 性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解起產(chǎn)品的安全因素。★ 4.2.3.5過(guò)程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA 必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進(jìn)過(guò)程,以防止發(fā)生缺陷,而不是找出缺陷。某 些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)(見第Ⅱ部分),參見潛在失效模式 及后果分析參考手冊(cè)?!?6. 防錯(cuò) 在過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃中,供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)?!?7. 控制計(jì)劃 供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制 計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計(jì)劃要求包括散裝材料(如鋼材、塑料樹脂和油漆)及零件生產(chǎn)過(guò)程。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出用于過(guò)程控制(見4.9)中使用大的控制措施。需要時(shí),控制計(jì)劃必 須包括如下三個(gè)階段: 樣件——在樣件試制過(guò)程中,對(duì)將按要求進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)作出描述( 見APQP參考手冊(cè))。如顧客要求,供方必須有樣件控制計(jì)劃。 試生產(chǎn)——在樣件試制后,投產(chǎn)之前,對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)作出描述。 生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程特性、過(guò)程控試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述 。供方必須使用多方論證方法制定控制計(jì)劃; 注:典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他有關(guān)人員 。對(duì)外部供方,還可以涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。 下面情況發(fā)生時(shí),應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和更新: ——產(chǎn)品更改; ——過(guò)程更改; ——過(guò)程變得不穩(wěn)定; ——過(guò)程變得能力不足; ——檢驗(yàn)方法、頻次等修訂?!?(參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)) 4.2.4 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4.1 總則 必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)手冊(cè)提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方應(yīng)對(duì)其分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序(如PPAP) 注:某些顧客要求其供方對(duì)分承包方使用PPAP。 4.2.4.3工程更改的確認(rèn) 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn),見4。12、4。16和PPAP。 注:這種更改同樣適用于供方和分承包方?!?4。2。5 持續(xù)改進(jìn) 4。2。5 。1總則 供方必須持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)(包括時(shí)間安排、交付)和價(jià)格使所有顧客都受益 。此要求不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 注:在供方的整個(gè)組織中,應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注:成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系的主要指標(biāo)之一。 注:對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù),持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化 特性和參數(shù),并減少其變差。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù),直 到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷,那么,根據(jù)定義 ,則是不合格品(見4。10。1。1、4。13、4。14)。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義 是糾正措施,不是持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃,以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定,具有可接受的能力 和性能的過(guò)程。 注:能力和性能不可接受的過(guò)程需要采取糾正措施。(見4。14。2)★ 4.2.5.2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要,并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。 注:可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下: ·計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 ·機(jī)器設(shè)定,模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間 ·過(guò)長(zhǎng)的循環(huán)時(shí)間 ·報(bào)廢、返工和返修 ·場(chǎng)地空間的非增值使用 ·過(guò)大的變差 ·低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力 ·沒(méi)有集中于目標(biāo)值的過(guò)程均值(雙側(cè)公差) ·累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 ·人力和材料的浪費(fèi) ·不良質(zhì)量的成本 ·產(chǎn)品難以裝配或安裝 ·過(guò)多的搬運(yùn)和貯存 ·為優(yōu)化顧客的過(guò)程而提出的新的目標(biāo)值 ·臨界測(cè)量系統(tǒng)能力(見MSA和ISO10012-1) ·顧客不滿意、如:抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等 ★ 4.2.5.3持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法,而且必須應(yīng)用那些適用的技 術(shù)。 注1:以下列出了可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子。也許還會(huì)有許多其他的方法能 更好地滿足供方的特別需求: ——控制圖{計(jì)量、計(jì)數(shù)、累計(jì)和圖}; ——試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE); ——限制理論; ——設(shè)備總效率; ——為實(shí)現(xiàn)零缺陷而進(jìn)行的每百萬(wàn)零件不合格數(shù)(PPM)分析; ——價(jià)值分析; ——基準(zhǔn)確定; ——?jiǎng)幼?工效學(xué)分析; ——防錯(cuò)。 4.2.6設(shè)施和工裝管理 4.2.6.1設(shè)施、設(shè)備和過(guò)程策劃有效性 供方應(yīng)采用多方論證的方法,制定工設(shè)施、過(guò)程和設(shè)備的計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃相結(jié) 合。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),便于材料的同步流動(dòng),以及最大限度的 使場(chǎng)地空間得到增值使用。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程效果的方法,應(yīng)考慮以下因素 :總體工作計(jì)劃;適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化;人機(jī)工程與人的因素;操作者與生產(chǎn)線的平衡;貯存 與周轉(zhuǎn)庫(kù)存量;增值勞動(dòng)含量等。 注:供方應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)姆?..
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4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針,包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾,并 形成文件:質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí) 人員都理解質(zhì)量方針,并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行?!?4.1.2組織 4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員,特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力 開展以下工作的人員,應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并形成文件: a 采取措施,防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格; 注:如需要糾正質(zhì)量問(wèn)題,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題; c 通過(guò)規(guī)定的渠道,采取、推薦或提出解決辦法; d 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果; e 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝,直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 f在闡述QS9000要求時(shí),說(shuō)明顧客對(duì)內(nèi)部職能部門的需求(如:選擇特殊特性、確定質(zhì)量 目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā))★ 4.1.2.2資源 對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)(包括內(nèi)部質(zhì)量審核),供方應(yīng)確定資源要求并提供充分 資源,包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員(見4。18)。★ 4.1.2.3管理者代表 負(fù)有執(zhí)行責(zé)任的供方管理者,應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表,不 論其在其他方面職責(zé)如何,應(yīng)明確權(quán)限,以便: a 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系; b 向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 注:管理者代表的職責(zé)還可以包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作 ?!?4.1.2.4 組織接口 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程(參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考 手冊(cè))的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策,并具有按顧客要求的方式 傳遞必要的信息和資料的能力。 注:典型的職能包括: ·工程/技術(shù) ·制造/生產(chǎn) ·工業(yè)工程 ·采購(gòu)/材料管理 ·質(zhì)量/可靠性 ·成本估算 ·產(chǎn)品服務(wù) ·管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理 ·包裝工程 ·工裝工程/維護(hù) ·營(yíng)銷和銷售 ·分承包方(根據(jù)需要)?!?4.1.2.5管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者?!?4.1.3管理評(píng)審 負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者,應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審,確保持續(xù)的適 宜性和有效性,以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)(見4。1。1)。評(píng)審 記錄應(yīng)予保存。(見4。16) 4.1.3.1管理評(píng)審 管理評(píng)審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素,并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款 。 注:管理評(píng)審應(yīng)用多方論證的方法進(jìn)行?!?4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃 供方應(yīng)使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件。 業(yè)務(wù)計(jì)劃的內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時(shí),典型的計(jì)劃可包括:(12個(gè)項(xiàng)目) ——與市場(chǎng)有關(guān)的問(wèn)題 ——財(cái)務(wù)策劃及成本 ——增長(zhǎng)預(yù)測(cè) ——工廠/設(shè)施計(jì)劃 ——目標(biāo)成本 ——人力資源開發(fā); ——研究與開發(fā)計(jì)劃,預(yù)測(cè)及已有經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目; ——預(yù)期銷售額 ——質(zhì)量目標(biāo) ——顧客滿意計(jì)劃 ——關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo); ——健康安全及環(huán)境問(wèn)題。 目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)包括短期的(1至2年)和長(zhǎng)期的(三年或更長(zhǎng))。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì) 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和適用時(shí)汽車行業(yè)內(nèi)外及供方產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。應(yīng)采取適當(dāng) 方法,確定當(dāng)前和未來(lái)顧客的期望。必須采用客觀的過(guò)程來(lái)確定信息范圍和收集,包括 收集的頻次和方法。 跟蹤、更新、修改和評(píng)審計(jì)劃的方法應(yīng)形成文件,以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到 適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 注:數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃。 注:為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo),供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)?!?4.1.5公司級(jí)數(shù)據(jù)的分析及使用 供方應(yīng)將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行能力(生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本)及現(xiàn)行 關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)的特性的質(zhì)量水平形成文件。并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手用適用的基礎(chǔ)加 以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并產(chǎn)生措施以支持: a 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問(wèn)題; b 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃?!?4。1.6顧客滿意度 供方必須確定顧客滿意度的形成文件的程序,包括確定的頻次以及保證其客觀性 和有效性的方法。對(duì)于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢(shì)表征應(yīng)形成文件,并附以客觀的資料 支持。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較,并由高層管理者評(píng)審。 注:內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)?!?4.1.6.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí),供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)及書面 形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu): ·克萊斯勒“需要改進(jìn)”。 ·福特Q-1廢止。 ·通用Ⅱ級(jí)限制?!?4.2質(zhì)量體系 4.2.1 總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系,形成文件并加以保持,作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手 段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序,并 概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注1:ISO 10013提供了質(zhì)量手冊(cè)的編制指南。 4.2.2質(zhì)量體系程序 供方應(yīng): a 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序。 b 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的,作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序,其范圍和詳略程度應(yīng) 取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法、以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn) 。 注:形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。 4.2.3 質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定,并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的 所有其他要求相一致,并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目、或合同規(guī)定的 要求,供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng): a 編制質(zhì)量計(jì)劃; b 規(guī)定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備(包括試驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備)、工藝裝備、資源和 技能,以達(dá)到所要求的質(zhì)量; c 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性; d 必要時(shí),更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù),包括研制新的測(cè)試設(shè)備; e 確定所有測(cè)量要求,包括超出現(xiàn)有水平,但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力。 f 確定在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證; g 對(duì)所有特性和要求,包括含有主觀因素特性和要求,明確接收標(biāo)準(zhǔn); h 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄(見4。16) 注1:4。2。3a提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件和程序的方式,這些 程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分?!?4.2.3.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組,為新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中 適當(dāng)?shù)募夹g(shù),也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動(dòng)應(yīng)包括: ·特殊特性的開發(fā)和最終確定(見附錄3) ·失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審 ·制定措施,優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式 ·控制計(jì)劃的制定或評(píng)審。★ 4.2.3.2 特殊特性 顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí),(見術(shù)語(yǔ))(見附錄C)供方的過(guò)程指南上( 如FMEAS 、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書),必須標(biāo)上顧客特殊符號(hào)(或供方的等效符號(hào)或記號(hào))以表 明特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 注:最初,顧客可能確定特殊特性,并標(biāo)識(shí)它們。特殊特性可以從任一產(chǎn)品特性內(nèi)別 上加以識(shí)別,如尺寸、材料、外觀或性能等?!?4.2.3.3可行性評(píng)審 供方簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前,必須研究并確認(rèn)產(chǎn)品制造可行性??尚行允侵冈谒?的過(guò)程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下,對(duì)應(yīng)某種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求 的適用性的評(píng)審。 可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來(lái)形成文件 ?!?4.2.3.4產(chǎn)品的安全性 供方在設(shè)計(jì)控制和過(guò)程控制的方針及規(guī)程中,必須考慮適當(dāng)安全防護(hù)和產(chǎn)品安全 性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解起產(chǎn)品的安全因素。★ 4.2.3.5過(guò)程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA 必須考慮所有的特殊特性,必須努力改進(jìn)過(guò)程,以防止發(fā)生缺陷,而不是找出缺陷。某 些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)(見第Ⅱ部分),參見潛在失效模式 及后果分析參考手冊(cè)?!?6. 防錯(cuò) 在過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃中,供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)?!?7. 控制計(jì)劃 供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料的適當(dāng)層次上制定控制 計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計(jì)劃要求包括散裝材料(如鋼材、塑料樹脂和油漆)及零件生產(chǎn)過(guò)程。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出用于過(guò)程控制(見4.9)中使用大的控制措施。需要時(shí),控制計(jì)劃必 須包括如下三個(gè)階段: 樣件——在樣件試制過(guò)程中,對(duì)將按要求進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)作出描述( 見APQP參考手冊(cè))。如顧客要求,供方必須有樣件控制計(jì)劃。 試生產(chǎn)——在樣件試制后,投產(chǎn)之前,對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)作出描述。 生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程特性、過(guò)程控試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書面描述 。供方必須使用多方論證方法制定控制計(jì)劃; 注:典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他有關(guān)人員 。對(duì)外部供方,還可以涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。 下面情況發(fā)生時(shí),應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和更新: ——產(chǎn)品更改; ——過(guò)程更改; ——過(guò)程變得不穩(wěn)定; ——過(guò)程變得能力不足; ——檢驗(yàn)方法、頻次等修訂?!?(參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)) 4.2.4 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4.1 總則 必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)手冊(cè)提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方應(yīng)對(duì)其分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序(如PPAP) 注:某些顧客要求其供方對(duì)分承包方使用PPAP。 4.2.4.3工程更改的確認(rèn) 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn),見4。12、4。16和PPAP。 注:這種更改同樣適用于供方和分承包方?!?4。2。5 持續(xù)改進(jìn) 4。2。5 。1總則 供方必須持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)(包括時(shí)間安排、交付)和價(jià)格使所有顧客都受益 。此要求不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 注:在供方的整個(gè)組織中,應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注:成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系的主要指標(biāo)之一。 注:對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù),持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化 特性和參數(shù),并減少其變差。對(duì)于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù),直 到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷,那么,根據(jù)定義 ,則是不合格品(見4。10。1。1、4。13、4。14)。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義 是糾正措施,不是持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃,以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定,具有可接受的能力 和性能的過(guò)程。 注:能力和性能不可接受的過(guò)程需要采取糾正措施。(見4。14。2)★ 4.2.5.2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要,并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。 注:可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下: ·計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 ·機(jī)器設(shè)定,模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間 ·過(guò)長(zhǎng)的循環(huán)時(shí)間 ·報(bào)廢、返工和返修 ·場(chǎng)地空間的非增值使用 ·過(guò)大的變差 ·低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力 ·沒(méi)有集中于目標(biāo)值的過(guò)程均值(雙側(cè)公差) ·累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 ·人力和材料的浪費(fèi) ·不良質(zhì)量的成本 ·產(chǎn)品難以裝配或安裝 ·過(guò)多的搬運(yùn)和貯存 ·為優(yōu)化顧客的過(guò)程而提出的新的目標(biāo)值 ·臨界測(cè)量系統(tǒng)能力(見MSA和ISO10012-1) ·顧客不滿意、如:抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等 ★ 4.2.5.3持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法,而且必須應(yīng)用那些適用的技 術(shù)。 注1:以下列出了可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子。也許還會(huì)有許多其他的方法能 更好地滿足供方的特別需求: ——控制圖{計(jì)量、計(jì)數(shù)、累計(jì)和圖}; ——試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE); ——限制理論; ——設(shè)備總效率; ——為實(shí)現(xiàn)零缺陷而進(jìn)行的每百萬(wàn)零件不合格數(shù)(PPM)分析; ——價(jià)值分析; ——基準(zhǔn)確定; ——?jiǎng)幼?工效學(xué)分析; ——防錯(cuò)。 4.2.6設(shè)施和工裝管理 4.2.6.1設(shè)施、設(shè)備和過(guò)程策劃有效性 供方應(yīng)采用多方論證的方法,制定工設(shè)施、過(guò)程和設(shè)備的計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃相結(jié) 合。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),便于材料的同步流動(dòng),以及最大限度的 使場(chǎng)地空間得到增值使用。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程效果的方法,應(yīng)考慮以下因素 :總體工作計(jì)劃;適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化;人機(jī)工程與人的因素;操作者與生產(chǎn)線的平衡;貯存 與周轉(zhuǎn)庫(kù)存量;增值勞動(dòng)含量等。 注:供方應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)姆?..
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