TS 16946
品質管理系統(tǒng)—汽車供貨商 —應用ISO 9000:2000的特定要求 1.范圍 1.1概述 本技術規(guī)范結合ISO9001:2000, 定義品質管理系統(tǒng)對汽車相關產品的設計/開發(fā)、 生產、以及適用時, 包含安裝及服務的要求。 本技術規(guī)范適用于零件生產及服務的組織, 當該組織生產顧客指定的產品。 設計中心, 公司總部及銷售中心等遠距地點, 雖然該地點構成驗證地點的一部分, 但不能單獨取得技術規(guī)范證書. 本技術規(guī)范也可應用到整個汽車零件的供應鏈. 1.2 應用 唯一可獲得技術規(guī)范排除的是與7.3相關條文, 當該組織不負責產品設計與開發(fā). 可允許排除不包含生產過程設計. 汽車安裝廠的排除權限由IATF作決定. 2. 引用標準 本技術規(guī)范各項規(guī)定是由下列標準的規(guī)定所組成,并于全文中引述參考,對有注明參考日 期者隨后的修改或改版則不再適用.然而,對認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如下 所示之標準最新版次的可能性.對于沒有注明參考日期者而言,應參考使用最新版本的標 準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標準之登錄清冊 3.ISO9000:2000質量管理體系——基本術語 3.1 汽車工業(yè)的名詞和定義 ISO9001:2000及以下的名詞和定義都可應用在技術規(guī)范上. 但是, 如出現有別于ISO9001:2000的名詞定義用語, 將以本技術規(guī)范的定義為準 3.1.1 持續(xù)改進 優(yōu)化一件產品或一個流程的特性及參數以達到目標值的最優(yōu)化. 注: 持續(xù)改進僅適用于符合的狀況已被建立時. 3.1.2 控制計劃 書面解釋系統(tǒng)的重要部分及流程控制, 以提供對品質和工程要求有重要性的全部特性的控制. 3.1.3設計責任的組織 有權限建立一項, 或改變現有的交付給顧客的產品規(guī)格的組織. 注: 本責任包含在顧客規(guī)定應用范圍內的設計性能的測試與驗證. 3.1.4防錯 采用產品和生產流程設計和開發(fā)特色以預防產出不合格品. 3.1.5實驗室 測試設備可能包含化學, 冶金, 容積, 物理, 電氣 可靠度測試或測試驗證. 3.1.6實驗室范圍 質量記錄包括以下: o 實驗室有能力執(zhí)行的測試, 評估, 及校正的項目. o 用于以上作業(yè)的設備清單 o 用于以上作業(yè)的方法以及標準 3.1.7生產 意指制造或制配生產原料的流程, 或是零件生產或服務, 或是安裝, 或是熱處理, 噴漆, --或是其它后期服務. 3.1.8外包 從組織外得到產品的流程. 3.1.9預期保養(yǎng) 依據保養(yǎng)問題避免的流程數據, 而預估可能發(fā)生的故障, 以避免對造成制程干擾的活動. 3.1.10超額運費 協(xié)議運輸外增加的運輸費用 3.1.11遠距地點 支持地點和不存在制程的地點 3.1.12場所 具附加價值生產過程的地點 注 一: 包含由其它公司制造的零件的供貨商. 注 二: 不包含間接物料及產品的供貨商. 3.1.13特殊特性 有變異存在的產品特性或是制程參數，可能會對安全造成影響或不符合法規(guī), 配合, 功能, 績效或后序的產品加工. 4. 品質管理系統(tǒng) 4.1 一般要求 注: 當組織發(fā)外包時, 不容許組織推卸其技術責任 4.2 文件要求 4.2.1 概述 4.2.2 質量手冊 注: 以上適用于技術規(guī)范的全部要求. 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應有一個流程，以確保及時審查, 發(fā)行, 和實施客戶技術標準/規(guī)格及依據顧戶規(guī)定行程的變更. 組織應維持每次已實施于生產的變更日期的紀錄. 實施應包含更新文件. 注 一: 及時審查應越快越好, 并且不超過兩個工作周. 注 二: 規(guī)格/標準之變更需要顧客零件生產核準的更新紀錄, 當這些規(guī)格被設計紀錄作參考作用時, 或是, 該變更影響到制程核準流程文件, 例如: 方案管制, FMEAs, 等. 4.2.4 紀錄管制 注一: 上面提到的”處置”包含處理. 注二: “品質紀錄”也包含顧客指定的紀錄. 4.2.4.1 紀錄保存 組織應訂定品質管理系統(tǒng)相關文件和紀錄保存期限, 以滿足法定和顧戶最低要求. 5. 管理責任 5.1 管理階層承諾 5.1.1 流程效率 最高管理層應監(jiān)督產品實現流程及支持流程, 以確保其有效性和效率. 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規(guī)劃 5.4.1 品質目標 5.4.1.1 品質目標—補充 最高管理階層應訂定品質目標和測量, 須將其包含在營運計畫里, 并用以發(fā)揮品質政策. 注: 品質目標應界定顧客期望并且可在訂定期限內達成. 5.4.2 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 5.5 責任, 權限與溝通 5.5.1 責任與權限 5.5.1.1品質責任 對矯正措施有責任與權限的管理階層應及時被通知關于不能符合要求的產品或者流程的 訊息. 品質負責人員應擁有權限停止制程以矯正品質問題. 制程作業(yè)的全部輪班應有人員負責, 或是獲授權, 確保產品品質. 5.5.2 管理代表 5.5.2.1 顧客代表 最高管理階層應指派人員代表顧客需求以界定品質要求, 例如: 特性的選擇, 品質目標和相關教育訓練的訂定, 矯正與預防措施, 產品設計與開發(fā). 5.5.3 內部溝通 5.6 管理審查 5.6.1.1品質管理系統(tǒng)性能 該審查應包括品質管理系統(tǒng)的全部要素與其性能趨勢作為持續(xù)改善流程的精銳部分. 管理審查的重要部分應是品質目標的監(jiān)督, 和低劣品質成本的定期報告和評估(見58.4.1及8.5.1) 該結果須作紀錄以作為最低的, 達成證據的. --品質政策訂定的目標 --營運計劃訂定的目標 --顧客對供應產品的滿意度 5.6.2 審查輸入 5.6.2.1 審查輸入—補充 管理審查輸入應包含實際和潛在現場缺失的分析與其對品質, 安全, 或環(huán)境的沖擊 5.6.3 審查輸出 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1 概述 6.2.2 能力, 認知和訓練 6.2.2.1 產品設計技能 組織應確保負責產品設計人員具備資格以達成設計要求, 并且擁有操作應用工具及技術的技能. 應用工具及技術應由組織作鑒別. 6.2.2.2 訓練 組織應建立及維持書面程序以鑒別訓練需求及作業(yè)活動對產品品質有影響的全部人員之 達成技能. 被分配到某種任務的作業(yè)人員的資格應以規(guī)定的教育, 訓練, 和/或經驗為基礎. 顧客具體需求的滿足應加以注意. 注一: 應用于組織內對品質有影響的各階層人員 注二: 顧客具體需求的例子是數字數學化的資料. 6.2.2.3 在職訓練 組織應提供在職訓練給作業(yè)于, 對品質有影響的任何新或更改過工作的人員, 包含合約或代理商的人員. 對品質有影響的操作人員, 須被告知顧客對于不符合品質要求的結果. 6.2.2.4 員工啟發(fā)及授權 組織應有一啟發(fā)員工去達成品質目標的流程, 以作持續(xù)改善, 并且建立一個促進革新的環(huán)境. 該流程應包含對全組織關于品質及技術認知的促進. 組織應有一測量人員對其活動之相關及重要性, 和對品質目標之達成的貢獻的認知程度的流程(見6.2.2d) 6.3基礎設施 6.3.1廠房,設施及設備計畫 組織應采取多元化方法以發(fā)展廠房,設施及設備計畫. 廠房布置應方便 物料流通, 地面空間的管理及加值使用, 并且應同時推動物料流通. 應發(fā)展方法及實施以評估和測量現有作業(yè)的效率. 注: 該些要求應注重于制造原理, 及其與品質管理系統(tǒng)的連系. 6.3.2 偶然事故方案 組織應準備偶然事故方案以滿足顧客對緊急狀況應變的要求, 例如: 公用事業(yè)中斷, 勞力短缺, 重要設施出故障及現場報告書 6.4 工作環(huán)境 6.4.1 人員安全 產品安全和降低對員工造成危害的風險之方法應訂定在組織的品質政策和實踐上, 特別是在設計與開發(fā)流程和制程活動里. 6.4.2 房屋清潔 組織應維持其房屋在整齊的, 清潔的狀況, 并且維修以跟產品保持一致. 7. 產品實現 7.1 產品實現規(guī)劃 注: 有些顧客將項目管理或者先期產品品質規(guī)劃當作達成產品實現的手段. 先期產品品質規(guī)劃包括了缺失預防及持續(xù)改善概念, 跟缺失偵查相反, 并且以多元化探索為基礎. 7.1.1 產品實現規(guī)劃—補充 顧客要求和技術規(guī)格參考應包含在產品實現規(guī)劃作為品質規(guī)劃的一部分 7.1.2 接收準則 接收準則應被組織訂定, 并且在需要時, 由顧客核準. 至于屬性數據之采樣, 其接收準則必須是零缺陷. 7.1.3 機密 組織應確保向顧客承包產品和正在發(fā)展中項目, 以及相關產品信息的機密 7.1.4 變更管制 組織應有一流程管制及反應對影響產品實現的變更, 包含由供貨商倡議地. 任何變更結果都須作評估, 以及驗證和確認活動都應訂定, 以確保符合顧客要求. 變更應確認后才能實施. 屬于專利設計的. 對形狀, 適合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影響的應與顧客一起審查, 以致全部變更結果都能夠作恰當地評估. 當顧客有要求附加的驗證/鑒別時, 例如: 新產品引進之要求, 須被滿足. 注一: 任何影響顧客要求之產品實現變更, 應通知顧客, 并且得到同意. 注二: 本變更也應用到產品與制程變更. 7.2 顧客相關流程 7.2.1 產品有關要求的決定 注一: 交貨后活動包含任何售后提供的產品服務作為顧客合約或者采購單的一部分. 注二: 本要求包含鑒別出的回收, 環(huán)境沖擊, 和特性, 作為組織擁有產品及制程知識的成果. 注三: c)項符合性包含所有應用政府, 安全及環(huán)境法規(guī)對物料購買, 儲存, 搬運, 回收, 刪除, 或處理. 7.2.1.1 顧客指定特性 組織應證明顧客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性. 7.2.2 產品有關要求的審查 注: 放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權. 7.2.2.1 組織制造可實行性 組織應對提議產品的制造可實行性在合約審查流程里加以調查, 確定, 以及文件化, 包含風險分析. 7.2.3 顧客溝通 組織應具備能力以溝通必要信息, 包含顧客規(guī)定的語言和格式之資料(例如: 計算機支持設計資料, 電子資料交換) 7.3 設計與開發(fā) 注: 條文 7.3 的成份包含產品及制程設計與開發(fā), 并且注重缺陷預防, 甚于偵測. 7.3.1 設計與開發(fā)規(guī)劃 7.3.1.1多元化探索 組織應采取多元化探索以籌備產品實現, 包含: - 發(fā)展/定案及監(jiān)督特性 - 發(fā)展及審查FEAMs, 包含降低潛在風險的行動, 及 - 發(fā)展及審查管制方案. 注: 多元化探索典型地包括組織的設計, 制造, 工程, 品質, 生產, 和其它適當人員. 7.3.2 設計與開發(fā) 注: 特性(見7.2.1.1)都包含在本條文內. 7.3.2.1 設計與開發(fā)輸入 組織應鑒別, 文件化及審查設計與開發(fā)輸入要求, 包含: - 顧客要求(合約審查)如特性(見7.3.2.3), 鑒別, 追溯和包裝; - 使用信息; 組織應有一流程發(fā)揮從先前設計項目, 競爭對手分析, 供貨商回饋, 內部輸入, 現場資料, 與其它相關來源, 取得的信息用于近似種類的目前或將來項目上; - 產品品質, 壽命, 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 時機和成本之目標. 7.3.2.2 制程設計輸入 組織應鑒別, 文件化及制程設計輸入要求, 包含: -產品設計輸出資料, -生產力, 流程能力和成本目標, -顧客要求, 如有, 及 -先前發(fā)展經驗 注: 制程設計包括采用程度適合于問題大小和與所碰到風險相稱的缺陷試驗方法 7.3.2.3特性 組織應鑒別特性(見7.3.3d)及 -在管制方案里包含所有特性, -符合顧客指定的定義和代號, 及 -鑒別流程管制成份, 包含圖面, FEAMs, 管制方案, 具有顧客的特性代號或是組織的相等代號或標志以概括可沖擊特性的流程步驟之作業(yè)指 導書. 注: 特性包含產品特性和流程參數. 7.3.3 設計與開發(fā)輸出 7.3.3.1產品設計輸出—補充 產品設計輸出定義應表達在可針對產品設計輸入要求作驗證及確認. 產品設計輸出應包含: -FEAM 設計, 耐用性結果, -產品特性, 規(guī)格, -產品缺陷試驗, 如恰當, -產品定義, 包含圖面或數學化資料, -產品設計審查結果, 及 -診斷指導, 如適用. 7.3.3.2制程設計輸出 制程設計輸出定義應表達在可針對制程設計輸入要求作驗證及確認. 制程設計輸出應包含: -規(guī)格和圖面, -制程流程圖面/布置 -制程FEAMs, -管制方案, -操作指導書, -制程核準接收準則 -品質, 可靠性, 耐用性, 可保養(yǎng)性, 可測量性之資料. -缺陷試驗活動的結果, 如恰當, 和 -產品/制程不符合的快速偵查和回饋方法. 7.3.4 設計與開發(fā)審查 注: 本審查正常上是與各設計階段協(xié)調并且該包含制程設計與開發(fā)在內. 7.3.4.1 監(jiān)督 應訂定各設計與開發(fā)階段的測量, 將總結果分析并向管理審查會議匯報. 注: 本測量包含品質風險, 成本, 前置時間, 重要途徑等等, 如恰當. 7.3.5 設計與開發(fā)的驗證 7.3.6設計與開發(fā)的確認 注一: 確認流程應包含現場報告書分析 注二: 以上條文7.3.5和7.3.6 適用于產品和制造流程. 7.3.6.1 設計與開發(fā)確認—補充 應執(zhí)行跟顧客要求一致的設計與開發(fā)確認, 包含計畫時機. 7.3.6.2 原形計畫 當顧客要求時, 組織應有一個原形計畫和管制方案, 如可能, 在生產中組織應采用同一家供貨商, 工具, 及制程. 所有測試活動應有監(jiān)督以能準時完成及符合要求. 雖然服務可能發(fā)包, 組織應對發(fā)包出的服務負責, 包含技術領導. 7.3.6.3產品核準流程 組織應遵守顧客認可的產品和流程核準程序. 注: 產品核準應在制程驗證以后 本產品和流程核準程序應同樣應用在供貨商上. 7.3.7 設計與開發(fā)變更管制 注一: 設計與開發(fā)變更應包含產品計畫壽命期間的變更. 7.4 采購 7.4.1 采購流程 注一: 上述所采購產品包含所有對顧客要求有影響的產品和服務, 如半加工, 次序, 分類, 重工及校正服務. 注二: 如有...
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