TS16949-2002標準條文
質(zhì)量管理體系--- ISO/TS16949:2002 提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織 實施ISO9001：2000的特殊要求 前 言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員機構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會 。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的 項目感興趣，均有權(quán)參加該項目而成立的技術(shù)委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組 織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面，ISO與國際電工委 員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。 本國際標準是遵照ISO／IEC導則第3部分給出的規(guī)則起草的。 技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標準。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成 員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā) 布。 在其它情況下，特別是當存在對標準化文件有緊急市場需求時，技術(shù)委員會可以決定 發(fā)布其它類型的標準化文件： —ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）,代表一項由一個 ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達成的協(xié)議，如果它已獲得至少50％委員會成員的表決通過，就 可以得到公布許可。 —ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS），代表一個技術(shù)委員會成員達成的協(xié)議，如果它已獲得至少2/ 3委員會成員的表決通過，就可獲得公布許可。 對ISO/PAS或ISO/TS每三年進行一次評審，以決定是否再繼續(xù)使用三年，或修訂以成為國 際標準，或撤除。如果評審結(jié)果是繼續(xù)以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再次評審。 那時必須決定是修訂成為國際標準，還是要撤除。 ISO/TS16949：2002是由國際汽車工作小組（IATF）以及日本汽車制造協(xié)會(JAMA),在IS O/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定。 第二版的ISO/TS16949取消并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是特殊補充要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，shall（必須）表示強制要求，should（應該）表示推薦方法，標示N OTE段落是對有關(guān)標準的指導性解釋或闡述。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。 附錄A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。 引言 1. 總則 采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計 和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要 求的指南。 本國際標準能被內(nèi)部和外部組織，包括認證機構(gòu)，用來評定一個組織滿足顧客、法 律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 2. 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時，采用過程方法，通過 滿足顧客要求，以增強顧客的滿意度。 為使組織有效運作，它必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理 ，將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程 的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用以及管理，稱為“過程 方法”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進 行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求; b) 需要在增值角度考慮過程; c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果; d) 基于客觀的測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧 客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了本標準的所 有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，被稱為 “計劃-執(zhí)行-檢查- 行動”（PDCA）的方法可適用于所有的過程。 PDCA模式可簡述如下： P即計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標和過程。 D即做：實施并運行過程。 C即檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果 。 A即行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 實線箭頭表示增值活動 虛線箭頭表示信息流程 圖1：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 3. 與ISO 9004的聯(lián)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補 充，但也可單獨使用。 雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致 的一對標準的應用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與ISO 9001相比，ISO9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還 特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù) 改進，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的 。 注：ISO9001:2000和ISO9004：2000涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應用，應該 由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 1. IATF的ISO/TS16949：2000指南 《IATF的ISO/TS16949：2000指南》是一項文件，包括推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、 圖解、解釋，并對實施提供幫助以滿足該技術(shù)規(guī)范。 IATF指南的目的不是為了認證或合同。 0.4 與其他管理體系的相容性 本國際標準已與ISO 14001：1996相互調(diào)整以增強這兩個標準的相容性，以便利于所有使用者。 本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財 務(wù)管理或風險管理。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能 結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會 調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。 0.5本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的 質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管 理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供 了質(zhì)量管理體系的共同方法。 質(zhì)量管理體系—— 提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實施ISO9001:2000的特殊要求 范圍 1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計／開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有 關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、總公司和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部 分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨認證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。 4 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織。 本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 本技術(shù)規(guī)范中，當組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責，只有7.3有關(guān)的部分是允許排除的。 允許的排除不包括制造過程設(shè)計。 引用標準 通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標準所包含了構(gòu)成技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對版本明 確的引用標準，該標準的增補或修訂是不適用的。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵討 論使用下列標準最新版本的可能性。對于未標日期的引用標準，有關(guān)最新版本是適用的 。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有效的國際標準的注冊地位。 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語。 3 術(shù)語和定義 本標準采用ISO9000中的術(shù)語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方→組織→顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001：1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用 以取代術(shù)語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語和定義適用。 3.1.1 控制計劃(control plan)： 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A） 3.1.2 具有設(shè)計責任的組織(design responsible organization) 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。 3.1.3防錯(error proofing) 產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 3.1.4 實驗室(laboratory) 進行包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗 和校準的設(shè)施。 3.1.5 實驗室范圍(laboratory scope) 包括以下內(nèi)容的受控文件： —實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； —用來進行上述活動的設(shè)備清單； —進行上述活動的方法和標準的清單； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或裝配以下事項的過程： —生產(chǎn)材料 —生產(chǎn)件或服務(wù)件 —裝配，或 —熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 3.1.7 預知性維護(predictive maintenance) 基于過程數(shù)據(jù)，通過預知可能的失效模式而避免維護問題的活動。 3.1.8 預防性維護（preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效原因和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 3.1.9 超額運費(premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致。 3.1.10 外部場所(remote location) 支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 3.1.11 現(xiàn)場(site) 增值制造過程發(fā)生的場所。 3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造 過程參數(shù)。 量管理體系 1總要求 組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改 進其有效性。 組織必須： 4 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）； 5 確定這些過程的順序和相互作用； 6 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； 7 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 8 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 9 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織必須按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測 量有關(guān)的過程。 4.1.1 總要求—補充 確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責。 注：見7.4.1和7.4.1.3。 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實 施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4 .2.4的要求進行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 41...
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