地.^産品開發(fā)及更改程序
1目的 確保產品設計開發(fā)和更改過程得到控制，保證開發(fā)和更改后的產品符合顧客要求。 2 范圍 本程序適用于公司地區(qū)產品的設計開發(fā)和更改。 3．權責 3.1 HHH R&D主管 a) 設計開發(fā)和更改各個階段的評審和最終批準； b) 設計開發(fā)和更改記錄的保持； c) 設計開發(fā)和更改申請的接受，結果批準和分發(fā)； d) 地區(qū)產品配方的批準執(zhí)行和暫停執(zhí)行。 3.2 HHH R&D經理、主任 a) 設計開發(fā)和更改各個階段的初步審查； b) 負責設計開發(fā)和更改項目的試驗、驗證、評審，提交報告； c) 制定產品接收準則、試驗配方、生產工藝、產品說明書等。 3.3 HHH R&D化學師 a) 負責設計開發(fā)和更改項目的試驗、驗證、評審，提交報告； b) 制定產品接收準則、試驗配方、生產工藝、產品說明書等。 3.4 銷售部 a) 根據顧客要求填寫《地區(qū)新產品需求申請表》，對顧客要求進行評審，確認要求的充分 和完整性； b) 必要時，參加產品設計開發(fā)和更改的評審。 3.6 技術部 a) 負責常規(guī)產品的更改； b) 負責檢驗、驗證接收和確認產品； c) 必要時，參加產品設計開發(fā)和更改的評審。 3.7 生產部 a) 負責根據要求進行試驗產品的生產； b) 必要時，參加產品設計開發(fā)和更改的評審。 3.8 采購部 a) 負責根據要求購買試產所需的原輔材料； b) 必要時，參加產品設計開發(fā)和更改的評審。 4 定義 4.1產品配方：生產產品所需的原材料的配比以及檢驗接收指標和生產工藝等。 4.2檢驗接收指標：產品的接收準則。通常包含于產品配方表中。 4.3生產工藝：根據產品配方生產的工藝要求。通常包含于產品配方表中。 4.4產品說明書：包含產品的基本性能說明、安全和正常使用方法等。 4.5地區(qū)產品：區(qū)別于集團產品，指HHH R&D自主開發(fā)的產品。 4.6常規(guī)產品：定義見于《常規(guī)產品更改程序》 5 運作程序 本公司將產品的設計和開發(fā)主要分為以下階段：顧客要求的確認階段、實驗室試驗和驗 證階段、工廠試產、驗證和確認階段、設計開發(fā)和更改結果分發(fā)。 5.1 顧客要求的確認 顧客要求的確認分申請?zhí)岢?、評審顧客要求和設計開發(fā)和更改立項。 5.1.1申請?zhí)岢?a) 銷售部人員根據顧客要求、市場需求或公司發(fā)展的需要，填寫《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》，寫清楚要求開發(fā)和更改產品的名稱、典型性質要求、適用的標準和法規(guī) 、用途以及價格水平、主要的客戶、潛在的市場需求量等資料，適用時，應提供相 似產品的信息。 b) HHH最高管理層口頭直接向HHH R&D下達的產品開發(fā)和更改任務，由HHH R&D主管填寫《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》。并確認要求的充分和完整性。 5.1.2評審顧客要求 a) 銷售部提出申請由銷售總經理首先對顧客要求進行評審，確認要求的充分和完整性后 ，在《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》簽字批準,交HHH R&D主管。 b) HHH R&D主管負責所有申請的最終評審。評審內容包括所提出開發(fā)和更改要求是否適宜 可行的、各廠現有資源的客觀實際條件能否滿足設計開發(fā)和更改要求以及HHH R&D本身是否具有能力進行研究開發(fā)等。必要時，可通知廠部，要求其他相關部門 共同評審要求。 5.1.3設計開發(fā)立項 a) HHH R&D主管確認申請所提出開發(fā)要求是適宜可行的、各廠現有資源的客觀實際條件能 滿足設計開發(fā)要求以及HHH R&D本身具有能力進行研究開發(fā)后，給出設計開發(fā)過程控制編號。然后指定該項目 負責人員填寫《產品開發(fā)立項書》，經HHHR&D主管確認后隨即進行開發(fā)試驗工作。評 審后不符合以上條件的申請，給出不予立項意見并說明原因，告知銷售部或申請人 。 b) 通過評審并予以立項的《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》和《產品開發(fā)立項書》按《文件管理程序》進行控制。 5.2實驗室試驗和驗證 a)HHH R&D人員項目負責人參考相關標準和法規(guī)制定接收準則，根據申請要求及相關的法律、法 規(guī)、國家標準、行業(yè)標準制定試驗配方，按一定的工藝進行產品開發(fā)試驗，對實驗樣品 進行檢驗，以驗證實驗樣品對要求的符合性。HHH R&D人員應對接收準則、試驗配方、檢驗結果、試驗工藝、檢驗和驗證結果以及在試驗中 遇到的問題予以記錄。適當時，可填寫《項目進程評審記錄表》進行評審。 5.3實驗室試驗結果提交評審 HHH R&D項目負責人員完成實驗室開發(fā)試驗，經相關HHH R&D經理、主任初步審查，將檢驗指標、試驗配方、試驗報告、檢驗和驗證結果、試驗工 藝以及在試驗中遇到的問題的記錄交HHH R&D主管評審，必要時，可通知廠部，要求其他相關部門共同評審。記錄評審結果和必要 的措施，評審記錄按《文件管理程序》進行控制。評審符合要求后，由HHH R&D主管批準進行工廠試產。評審后認為不能滿足要求的，經HHH R&D主管批準后，將結果通知提出申請的銷售部并終止該項目的研究。 5.4工廠試產和驗證 HHH R&D根據實驗室制定配方的要求，將必要的技術資料（生產配方、試產批量大小、設備要 求、生產工藝、檢驗接收指標產品中英名稱和存儲期等）經廠長批準，交廠部安排試產 ，通知采購部購買試產所需的原輔材料，必要時，應向采購部提供相關《地區(qū)原料規(guī)格》 和《地區(qū)原料供方》。生產部應通知HHH R&D人員進行試產的跟蹤、指導。試產產品由技術部負責檢驗、驗證接收。試產完成,參 加試產相關部門應在三個工作日內完成《新產品試產情況調查表》送廠部匯總后交HHH R&D主管，HHH R&D人員根據收集的《新產品試產情況調查表》和現場跟蹤的試產情況編寫試產報告向HHH R&D主管報告試產情況。 5.5設計開發(fā)產品的性能確認 公司對交付和施工使用前可以確認的基本性能由技術部或HHH R&D負責檢驗確認。確認記錄分別記錄于HHH R&D試驗報告和技術部的《產品檢驗報告表》。 5.6工廠試產、驗證的結果提交和設計開發(fā)確認總結 HHH R&D主管審核試產報告和《新產品試產情況調查表》，評審工廠試產中出現的問題，必要時 ，可通知廠部，要求其他相關部門共同評審。記錄評審結果和必要的措施，評審記錄按 《質量體系文件管理程序》進行控制。評審符合后，由HHH R&D主管進行書面設計開發(fā)確認總結以確認試驗結果滿足《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》的要求及《產品開發(fā)立項書》的目標。 5.7設計開發(fā)結果分發(fā) HHH R&D主管確認試驗結果滿足《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》的要求及《產品開發(fā)立項書》的目標,由HHH R&D主管批準，將新地區(qū)產品配方、檢驗接收指標、生產工藝、地區(qū)產品說明書以及使用 新的地區(qū)原料的規(guī)格、新的地區(qū)原料供方等分發(fā)給各廠廠長實施生產或通知廠部確認試 產配方可用于生產。地區(qū)新產品開發(fā)過程完成。 6.設計開發(fā)的更改 6.1設計開發(fā)過程中的更改 產品需求發(fā)生變化，申請人應及時知會HHH R&D主管，由HHH R&D主管通知HHH R&D相關試驗人員并評審更改的影響，決定是否終止研究工作并重新立項或根據更改要求 繼續(xù)進行試驗, 必要時，可通知廠部，要求其他相關部門共同評審。保存設計開發(fā)更改記錄，更改的評 審結果和措施記錄按《文件管理程序》進行控制。 6.2產品投入正式生產后的更改。 6.2.1常規(guī)產品的更改由技術部負責按《常規(guī)產品更改程序》進行。 6.2.2當更改涉及到主要技術參數和性能指標的更改，或相關法律要求時，由HHH R&D負責重新進行評審、實驗室驗證，對于證明應更改的配方，應由HHH R&D主管通知廠部暫停使用。更改完成，由HHH R&D主管批準，將作了更改的地區(qū)產品配方、檢驗指標、參考工藝等相關資料分發(fā)給各廠 廠長實施生產。保存設計開發(fā)更改記錄，更改的評審結果和措施記錄按《文件管理程序》 進行控制。 6.2.3 涉及客戶投訴時，應填寫《投訴記錄及分析》表，分析原因，制定和實施糾正或預防措施 。 7.相關文件 7.1《質量安全環(huán)境手冊》 7.2《生產配方》 7.3《地區(qū)原料規(guī)格》 7.4《地區(qū)原料供方》 7.5《文件管理程序》 7.6《常規(guī)產品更改程序》 8.相關記錄 8.1《LAB TEST SHEET試驗記錄表》 8.2《海虹老人牌涂料有限公司 試驗報告及試驗報告附頁》 8.3《R&D REQUISITION FOR LOCAL PRODUCT》 8.4《新產品試產情況調查表》 8.5《產品開發(fā)立項書》 8.6《產品檢驗報告表》 8.7《投訴記錄及分析》 7.8《項目進程評審記錄表》
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