三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)1
三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 1. 驗(yàn)證報(bào)告審批 1 驗(yàn)證報(bào)告起草 |驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng) |三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 | |驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) |YZB-02-005 | |起 草 部 門(mén) |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車(chē)間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗(yàn)證組成員： 3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗(yàn)證報(bào)告 1 引言 三維混合機(jī)是用于片劑成型前或膠囊填充前的干?？偦煸O(shè)備，以保證顆粒質(zhì)量均一。 該設(shè)備于2000年 9月進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情 況，決定于2000 年 10 月8 日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗(yàn)證對(duì)象 SHY-200型三維混合機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱(chēng) |存放處 |保管人 |備 注 | |采購(gòu)定單 | | | | |使用說(shuō)明書(shū) | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關(guān)三維混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A SHY-200型三維混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗(yàn)證實(shí)施 5.1 安裝驗(yàn)證 |設(shè) 備 名 稱(chēng) |三維混合機(jī) |設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人 |張玉霖 | |設(shè) 備 編 號(hào) | |生產(chǎn)廠(chǎng)家及型號(hào) | | |設(shè)備所在部門(mén) | |設(shè)備房間號(hào) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實(shí) 際 安 裝 |備 注 | |與產(chǎn)品接觸部分 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 儀表 |儀表名稱(chēng) |型 號(hào) |檢定合格證或產(chǎn)品合格證 | |調(diào)速控制器 | | | |時(shí)間繼電器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運(yùn)行驗(yàn)證 5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證三維混合機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠(chǎng)商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電壓 |380V | | |頻率 |50Hz | | |接地保護(hù) |接地 | | |安裝驗(yàn)證 |已執(zhí)行并得到確認(rèn) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測(cè)試內(nèi)容 |工作狀況說(shuō)明 | |開(kāi)機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動(dòng)部|應(yīng)處于正常狀況 | | |位和接頭是否正常 | | | |將時(shí)間繼電器設(shè)定5-10分鐘|運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)較大振 | | |，開(kāi)機(jī)啟動(dòng) |動(dòng)及異常噪音 | | |使用開(kāi)、關(guān)、調(diào)速器、計(jì)時(shí)|應(yīng)處于正常狀況 | | |器開(kāi)關(guān) | | | |檢查筒體轉(zhuǎn)向及轉(zhuǎn)速 |是否與說(shuō)明書(shū)相符 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證三維混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠(chǎng)商的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)三維混合機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符合使用說(shuō)明書(shū)要求 | | |運(yùn)行驗(yàn)證及性能測(cè)試 |已執(zhí)行并得到確認(rèn) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測(cè)試內(nèi)容 |工作狀況說(shuō)明 | |待試物料： |待試物料按要求準(zhǔn)備好 | | |對(duì)乙酰氨基酚顆粒16kg | | | | | | | |多補(bǔ)鈣顆粒100kg（外加硬脂酸 | | | |鎂1.22kg） | | | |加最大裝料量和最小裝料量操作|設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)噪音 | | |混合時(shí)間 |15分鐘 |上、中、下三處取樣測(cè) | | | |20分鐘 |含量均勻度，相對(duì)誤差 | | | |25分名 |＜5%，粒度分布應(yīng)均勻 | | | | |。 | | |收率計(jì)算 |≥98% | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 附： 含量均勻度測(cè)試結(jié)果。 |物料 |含量測(cè)定(%) |結(jié)論 | |名稱(chēng) | | | | |15分鐘 |20分鐘 |25分鐘 | | |取樣點(diǎn) |上 |中 |下 |上 |中 |下 |上 |中 |下 | | |對(duì)乙酰 | | | | | | | | | | | |氨基酚 | | | | | | | | | | | |顆粒 | | | | | | | | | | | | |平均 | |平均 | |平均 | | | |多補(bǔ)鈣 |上 |中 |下 |上 |中 |下 |上 |中 |下 | | |顆粒 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |平均 | |平均 | |平均 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗(yàn)證 |清潔方法 |檢測(cè)內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實(shí)測(cè)結(jié)果 | |按三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無(wú)污跡 | | |操作程序執(zhí)行 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評(píng)價(jià) 根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫(xiě)出驗(yàn)證評(píng)定。 7 最終審批 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。 驗(yàn)證評(píng)定 |驗(yàn)證項(xiàng)目|三維混合機(jī)驗(yàn)證 | |驗(yàn)證目的| | | |檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否| | |能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員|張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平、何曄、劉紅梅 | |驗(yàn)證時(shí)間| 年 月 日 | |評(píng) | | |價(jià) | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評(píng)定人： 年 月 日 | |審 | 驗(yàn)證組長(zhǎng)： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠(chǎng) 長(zhǎng)： 年 月 | | |日 | |準(zhǔn) | |
三維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)1