醫(yī)療器械注冊管理辦法
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局令 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第16號 　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通 過，現予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊管理辦法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則 　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申 請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 　　第三條　醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安 全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 　　第四條　國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。 　　境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī) 療器械注冊證書。 　　境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 書。 　　境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 　　臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械 辦理。 　　醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 　　第五條　醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批 注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。 　　注冊號的編排方式為： 　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： 　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 　　境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國” 字； 　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 　　境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的 市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市 的簡稱）； 　　×2為注冊形式（準、進、許）： 　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械； 　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械； 　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 　　××××3為批準注冊年份； 　　×4為產品管理類別； 　　××5為產品品種編碼； 　　××××6為注冊流水號。 　　醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊 證書同時使用。 　　第六條　生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得 批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。 　　辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識， 熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 　　申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人， 代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格 的法人機構或者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。 　　第七條　申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè) 標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。 　　注冊產品標準應當依據國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制 。 　　第八條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。
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