醫(yī)藥行業(yè)管理體系
目 錄 第一篇 中國醫(yī)藥行業(yè)管理體系……………………………………………… 1. 醫(yī)藥行業(yè)管理機構(gòu)的改革與職能轉(zhuǎn)變 2. 國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會醫(yī)藥司職能配置 一 綜合處（企事業(yè)改革處） 二 規(guī)劃發(fā)展 三 行業(yè)管理處 3. 醫(yī)藥行業(yè)全國性社會團體 一 醫(yī)藥行業(yè)機構(gòu) 二 委托給部門社團的工作職能 4. 地方醫(yī)藥行來管理機構(gòu)的改革與職能配置要求 5. 醫(yī)藥工業(yè)“九五”發(fā)展規(guī)劃概要 一 制藥工業(yè)“九五”期間主要經(jīng)濟指標 二 實現(xiàn)“九五”計劃主要經(jīng)濟指標的步驟 三 “九五”計劃的發(fā)展重點 6. 利用外資政策與投資的基本政策 一 制藥企業(yè)利用外資的基本政策 二 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資導向 第二篇 中國藥品監(jiān)督管理體系……………………………………………… 1. 藥政管理工作的發(fā)展與現(xiàn)狀 一 藥政管理的歷史淵源 二 新中國藥政管理機構(gòu)的發(fā)展 三 國家藥品監(jiān)督管理局的建立 2. 國家藥品監(jiān)督管理局職能配置 一 國家藥品監(jiān)督管理局的主要職能 二 國家藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機構(gòu) 三 國家藥品監(jiān)督管理局新體制的主要特點 四 國家藥品監(jiān)督管理現(xiàn)階段工作目標和任務(wù) 3. 國家藥品監(jiān)督管理體系技術(shù)支撐部門 一 國家藥典委員會 二 中國藥品生物制品檢定所 三 國家中藥品種保護審評委員會 四 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 五 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品審查注冊中心 六 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 七 國家藥品監(jiān)督管理藥品認證管理中心 4. 地方藥品監(jiān)督管理體系的建立 一 地方藥品監(jiān)督管理體系建立的原則 二 地方藥品監(jiān)督管理機構(gòu)建立進展 5. 相應政策法規(guī) 一 國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定（局令第1號） 二 中華人民共和國行政復議法 三 醫(yī)療器械管理條例 四 關(guān)于印發(fā)《國家藥品審評專家管理辦法》（試行）的通知 五 轉(zhuǎn)發(fā)“關(guān)于實施《關(guān)于強制性標準實行條文強制的若干規(guī)定》的通知”的通知 六 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號） 七 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 八 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號） 九 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第18號） 十 《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》（試行）（局令第17號） 十一 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）（局令第21號） 十二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） 第三篇 《中華人民共和國藥品管理法》…………………………………… 1. 藥品管理立法 一 制定頒布《藥品管理法》的重大意義 二 1999年《藥品管理法》的修改 三 1999年《藥品管理法》內(nèi)容體系概要 2. 藥品的審批與注冊 一 定義 二 新藥及生產(chǎn)的申請及審批 三 進口藥品的申請及審批 四 藥品標準 3. 實行許可證制度和對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 一 “三證”制度的主要特點 二 定義 三 核發(fā)“三證”示意圖 四 對藥品生產(chǎn)及經(jīng)營的規(guī)定 4. 中國的管理規(guī)定 一 有關(guān)中藥管理原則 二 對中藥有別于其他類別藥品的管理規(guī)定 5. “藥品管理法”規(guī)定的法律責任 一 違法與法律責任 二 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應付的法律責任 三 無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品應付的法律責任 四 違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理其他規(guī)定應付的法律責任 五 對藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在執(zhí)法中違法的、應負的法律責任 6. 相應政策法規(guī) 一 關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證審查員管理辦法》的通知 第四篇 藥品注冊管理………………………………………………………… 1. 新藥審批管理 一 新藥的定義和范圍 二 新藥的分類 三 新藥的臨床前研究 四 新藥的臨床研究 五 新藥的申報與審批 六 新藥的申報資料 七 新藥的批準 八 新藥的正式生產(chǎn) 九 新藥的質(zhì)量標準 十 新藥的補充申請 十一 新藥的保護 十二 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 2. 仿制藥品審批管理 一 仿制藥品的定義 二 申請仿制藥品的條和要求 三 仿制藥品申報與審批程序 四 仿制藥品申報資料項目 3. 進口藥品注冊管理 一 進口藥品的定義及管理范圍 二 進口藥品的基本要求及注冊程序 三 對藥品申報者的基本要求 四 進口藥品不予批準注冊的原則 五 進口藥品的申報資料 六 進口藥品的質(zhì)量復核 七 進口藥品的臨床研究 八 進口藥品注冊證的核發(fā) 九 進口藥品注冊證的換發(fā) 十 進口藥品的補充申請 十一 進口藥品的復審 十二 進口藥品的檢驗 十三 進口藥品管理中的處罰規(guī)定 4. 相應政策法規(guī) 一 進口藥品管理辦法（局令第6號） 二 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（局令第4號） 三 新藥審批辦法（局令第2號） 四 仿制藥品審批辦法（局令第5號） 五 新生物制品審批辦法（局令第3號） 六 關(guān)于實施《藥品注冊工作程序》（試行）的通知 七 關(guān)于加強中藥注冊管理的有關(guān)事宜的通知 第五篇 藥品研究、生產(chǎn)的監(jiān)督管理與再評價……………………………… 1. 藥品研究的監(jiān)督管理 一 藥品研究機構(gòu)登記備案制度 二 推行GLP認證制度 三 推行GCP認證制度與藥品臨床研究基地 四 藥品研究與申報注冊違規(guī)的處理 2. 藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理 一 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證管理 二 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的管理 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 藥品分類管理與國家基本藥物制度 一 實施藥品分類管理的意義和基本原則 二 藥品分類管理的內(nèi)容 三 實施藥品分類管理的規(guī)劃和目標 四 國家基本藥物制度 4. 藥品不良反應和上市后再評價 一 藥品不良反應監(jiān)測報告制度 二 藥品不良反應監(jiān)測中心及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 三 藥品不良反應監(jiān)測工作逐步與國際接軌 四 藥品上市后再評價 5. 特殊藥品管理 一 醫(yī)療用毒性藥品管理 二 麻醉藥品管理 三 精神藥品管理 四 放射性藥品管理 五 戒毒藥品管理 6. 相應政策法規(guī) 一 關(guān)于印發(fā)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》的通知 二 關(guān)于印發(fā)《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》的通知 三 關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認證管理辦法》等有關(guān)文件的通知 四 關(guān)于公布第一批國家非處方藥（西藥·中成藥）目錄的通知 五 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（局令第10號） 六 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）（局令第9號） 七 關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄的通知 八 麻黃素管理辦法（試行）（局令第12號） 九 戒毒藥品管理辦法（局令第11號） 十 關(guān)于印發(fā)《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）的通知 十一 藥品臨床試驗管理規(guī)范（局令第13號） 十二 關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知 十三 藥品非臨床研究質(zhì)量規(guī)范（局令第14號） 十四 關(guān)于印發(fā)《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》（試行）通知 十五 關(guān)于頒布《中藥新藥研究的技術(shù)要求》的通知 十六 關(guān)于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知 十七 關(guān)于發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》的通知 十八 關(guān)于對第一批《國家非法處方藥目錄》藥品進行審核登記工作的通知 十九 關(guān)于印發(fā)《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的通知 二十 關(guān)于印發(fā)“復方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暫行規(guī)定的通知 二十一 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》的通知 二十二 關(guān)于印發(fā)《枸櫞酸西地那非管理暫行規(guī)定》的通知 二十三 關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局軟科學研究管理辦法（試行）》的通知 第六篇 藥品流通監(jiān)督管理………………………………………………… 1. 藥品流通法律法規(guī) 一 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 二 《藥品監(jiān)督行政處罰程序》 三 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)招商經(jīng)營的規(guī)定 四 跨省市開辦醫(yī)療機構(gòu)分院不得使用原辦醫(yī)藥配制制劑的規(guī)定 五 嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的規(guī)定 六 禁止醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)實行個人承包的規(guī)定 七 藥品經(jīng)營企業(yè)破產(chǎn)后藥品的處理 2. 藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定 一 《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)資格認定辦法》 二 開辦藥品批發(fā)企業(yè)資格審查細則 3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 二 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 三 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查細則 4. 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 一 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 二 換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準 5. 藥品質(zhì)量監(jiān)管與國家藥品質(zhì)量公報 一 藥品質(zhì)量監(jiān)管的基本體系 二 國家藥品質(zhì)量公報產(chǎn)生程序 三 對國家藥品質(zhì)量公報不合格藥品的處罰 6. 查處制售假劣藥品 一 查處假劣藥品基本程序 二 查處假劣藥品職能分工 三 中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管 四 中藥材專業(yè)市場的假劣藥品的查處 7. 藥品廣告審查管理 一 《中華人民共和國廣告法》 二 《藥品廣告審查辦法》 三 《藥品廣告審查標準》 四 其他有關(guān)藥品廣告審查管理的規(guī)定 8. 相應政策法規(guī) 一 藥品監(jiān)督行政處罰程序（局令第8號） 二 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令第7號） 三 關(guān)于印發(fā)進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定的通知 四 關(guān)于對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）執(zhí)行中有關(guān)問題解釋的通知 五 關(guān)于印發(fā)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的通知 六 關(guān)于《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）有關(guān)條款解釋的通知 七 關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知 八 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號） 九 關(guān)于印發(fā)藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法的通知 十 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定的通知 第七篇 中國藥品價格管理………………………………………………… 1. 國家藥品價格管理機制 一 國家發(fā)展計劃委員會 二 藥品政府定價、指導價的原則 三 中央藥品定價、指導價目錄的制定 2. 藥品價格制定與調(diào)整原則 一 制定政府指導價、政府定價的原則 二 藥品價格的制定與調(diào)整原則 三 進口藥品作價調(diào)整 3. 藥品價格制定與調(diào)整辦法 一 各類藥品（不含中藥材及飲片）出廠價格 二 各類藥品（不含中藥材及飲片）批發(fā)價格 三 各類藥品（不含中藥材及飲片）零售價格 四 進口藥品價格 五 麻醉藥品價格 4. 企業(yè)自主定價 一 實行市場調(diào)節(jié)價藥品定價原則 二 其他藥品定價原則 三 藥品經(jīng)營企業(yè)實行先進先出作價 四 藥品銷售中的折扣率 五 藥品銷售登記辦法 第八篇 中國醫(yī)療制度改革及對藥品市場的影響………………………… 1. 公費醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度 一 積極作用和對藥品市場影響 二 存在的主要問題 2. 醫(yī)療制度改革 一 “兩江”醫(yī)改試點 二 “醫(yī)改”擴大到57個城市 三 公費醫(yī)療用藥報銷范圍 四 “控制總量、結(jié)構(gòu)調(diào)整” 五 醫(yī)改試點促使零售藥品增加 3. 城鎮(zhèn)職工是基本醫(yī)療保險制度 一 醫(yī)療保險是社會保障的重要組成之一 二 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度主要內(nèi)容 三 “廣覆蓋”和“低水平” 四 資金籌措和使用 五 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥品種目錄 六 醫(yī)藥分開核算，分別管理 4. 農(nóng)村合作醫(yī)療制度 一 農(nóng)村是中國衛(wèi)生工作的重點 二 合作醫(yī)療制度 三 農(nóng)村衛(wèi)生機構(gòu)和衛(wèi)生隊伍建設(shè) 四 農(nóng)民對健康有更高的要求 五 農(nóng)村是中國醫(yī)藥經(jīng)濟增長點 5. 衛(wèi)生改革與發(fā)展目標 一 中國衛(wèi)生發(fā)展目標 二 醫(yī)藥衛(wèi)生工作任重道遠 6. 相應政策法規(guī) 1. 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄 二 中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 三 國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定 四 關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法的通知 五 關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法的通知 六 關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法的通知 七 國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導意見的通 知 第九篇 中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展……………………………………………… 1. 制藥工業(yè)的發(fā)展 一 制藥工業(yè)范疇及概況 二 化學制藥工業(yè) 三 中成藥工業(yè) 2. 醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展 一 中國藥品流通模式 二 中國藥品市場 三 中國藥品市場前景 3. 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護與新藥研究開發(fā) 一 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展與完善 二 新藥研究開發(fā)的成就與展望 4. 醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展 一 高等醫(yī)藥教育 二 中等醫(yī)藥教育 三 醫(yī)藥繼續(xù)教育 四 醫(yī)藥職工崗位培訓的興起與持續(xù) 第五章 相應政策法規(guī) 一 關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》 的通知 二 關(guān)于修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的通知 三 關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局培訓管理暫行辦法》的通知 四 關(guān)于修訂印發(fā)《藥品行政保護復審辦法》的通知 附錄 附錄 1 國務(wù)院價格主管部門及國家有關(guān)部門管理價格的藥品目錄…………………… 附錄 2 放開價格的藥品目錄（第一批）………………………………………………… 附錄 3 1997年銷售收入前50名化學制藥企業(yè)………………………………………… 附錄 4 1997年銷售收入前50名中成藥生產(chǎn)企業(yè)……………………………………… 附錄 5 1997年中成藥工業(yè)5000萬元以上產(chǎn)品產(chǎn)值排序表…………………………… 附錄 6 199...
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