雙鋁箔包裝機驗證報1
雙鋁箔包裝機驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |雙鋁箔包裝機驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-010 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 雙鋁箔包裝機是用于片劑生產(chǎn)過程中將片子進行分裝、熱封成型的設備。 該設備于2000年9月進行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調試，并投入使用。根據(jù) 生產(chǎn)工藝和GMP要求，結合實際情況，決定于2000 年10月14日對本設備進行驗證。 2 目的 該設備經(jīng)安裝調試及使用后，檢查并確認本設備是否仍符合技術參數(shù)要求，是否仍能 滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 3 驗證對象 SLB-240型雙鋁箔包裝機安裝驗證、運行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關雙鋁箔包裝機的標準操作規(guī)程 A SLB-240型雙鋁包裝機標準操作規(guī)程 B 雙鋁包裝標準操作程序 C 雙鋁包裝機清潔標準操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設 備 名 稱 |雙鋁箔自動填充|設 備 負 責 人 |張玉霖 | | |熱封包裝機 | | | |設 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號 | | |設備所在部門 | |設備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設備性能 5.1.1.1 設備材質 |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |加料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |下料器 |不銹鋼、光滑 | | | |模 具 |鋁合金、光滑 | | | |導 軌 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 關鍵儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |壓 力 表 | | | |溫 控 器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 配電 |項 目 |設計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護 |接地 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運行驗證 5.2.1 性能測試（空運轉） 目的：保證雙鋁箔包裝機在空轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認雙鋁箔包裝機已經(jīng)為性能測試做好一切準備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設備可運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | |鋁箔加料裝置 |運轉情況 | | |溫度調節(jié)—預熱時間 |25分鐘 | | |—熱封成型溫度 |108℃ | | |加漏斗、加料 |進料運行狀況 | | |啟動機器 |慢速、中速及快速運行狀 | | | |況 | | |熱封成型 |熱封狀況 | | |縱橫剪切 |剪切膠合狀況 | | |打印批號 |批號清晰度 | | |控溫器 |恒定 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負載運轉） 目的：保證雙鋁箔包裝機在負載運轉時符合設計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。 測試步驟：確認雙鋁箔包裝機已經(jīng)為功能測試做好一切準備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設備可供試運行。 |檢查項目 |要求標準 |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |潤滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認可 | | | |已準備好 | | |待試物料：空白片 | | | |材料及模具 | | | |—鋁箔 | | | |—成型模具 | | | |—密封模具 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內容 |工作狀況說明 | |溫度調節(jié) —預熱 |符合使用說明書要求| | |—熱封 | | | |—成型 | | | |漏斗和振動器 |調節(jié)振動器 | | |鋁箔加料裝置 |運轉情況 | | |熱封成型 |熱封狀況 | | |縱橫剪切 |剪切膠合狀態(tài) | | |打批號 |批號清晰度 | | |控溫器 |恒 定 | | |啟動機器 時 間| 小時 | | |機器速度 |中速 | | |產(chǎn) 量 |萬片（六片裝） | | |檢 查 |包裝外觀 | | | |打印批號外觀 | | | |去內包后片外觀檢查| | | |漏裝片、多裝片 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內容及方法 |清潔要求 |實測結果 | |按雙鋁包裝機機清潔標|用棉簽擦拭設備內外表 |無污跡 | | |準操作程序進行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結果分析和評價 根據(jù)以上驗證結果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。根據(jù)驗證評定， 由廠長批準投入使用或禁止使用。 驗證評定 |驗證項目|雙鋁包裝機驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認本設備是否符合設計要求，技術參數(shù)是否可行、是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準 | |
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