旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證報1
旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證報告 一、 驗證報告審批 1 驗證報告起草 |驗證報告名稱 |旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證 | |驗證報告編號 |YZB-02-007 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗證組成員： 3 驗證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗證報告 1 引言 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是用于片劑生產(chǎn)中干顆粒壓制成片的專用設(shè)備。 該設(shè)備于2000 年9月進(jìn)行全面安裝，2000年 10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于2000 年 10 月9 日對本設(shè)備進(jìn)行驗證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗證對象 ZP-24型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝驗證、運(yùn)行驗證及清洗驗證。 4 驗證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 檢測用儀器、儀表 檢查驗證使用的儀器、儀表按下列方式填寫內(nèi)容： |儀器、儀表名稱 |型 號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證 |備注 | |電子分析天平 | | | | |片劑硬度計 | | | | |鍍鉻游標(biāo)卡尺 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.3 有關(guān)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A ZP-24 型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 壓片標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C ZP-24型壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗證實施 5.1 安裝驗證 |設(shè) 備 名 稱 |旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) |設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人|張玉霖 | |設(shè) 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號| | |設(shè)備所在部門 | |設(shè)備房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實際安裝 |說 明 | |加料斗 |不銹鋼、光滑 | | | |轉(zhuǎn) 盤 |鋁合金、光滑 | | | |模 具 |鋁合金、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 儀表 |儀表名稱 |型 號 |系列號 |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |壓力顯示儀 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 配電 |項 目 |設(shè)計要求 |實際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | | 接地保護(hù) |接地 | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運(yùn)行驗證 5.2.1 性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該壓片機(jī)達(dá)到設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)壓片機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。 |檢查項目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |真空吸塵系統(tǒng)連接 |符合使用說明書要求 | | |安全保護(hù)系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |料斗安裝 |符合使用說明書要求 | | |緊急制動系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到確認(rèn) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |壓片機(jī)清潔后，進(jìn)行安裝|檢查是否正常 | | |調(diào)試 | | | |調(diào)節(jié)調(diào)速手輪 | | | |逆時針方向調(diào)節(jié) |減速 | | |順時針方向調(diào)節(jié) |增速 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證壓片機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。 |檢查項目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |真空吸塵系統(tǒng)連接 |符合使用說明書要求 | | |沖模安裝 |符合使用說明書要求 | | |加料斗安裝 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗證 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | |待試物料（空白顆粒） |已準(zhǔn)備好 | | |緊急制動按鈕按下 |壓片機(jī)應(yīng)立即停止運(yùn)行 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測試步驟二：將物料加入料斗，按壓片機(jī)說明書進(jìn)行壓片操作，在正常轉(zhuǎn)速下壓片 ，分別測試以下項目： |測試項目 |測試結(jié)果說明 | | |正常轉(zhuǎn)速下 |實測結(jié)果 | |平均片重 | | | |片重差異限度 | | | |片厚檢查 | | | |硬 度 | | | |壓片時間 | | | |壓片數(shù)量 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 附：片重差異檢測結(jié)果 |品 名 | |應(yīng)壓片重 | |平均片重 | | |片重m| | | | | | | | | | | |g | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 檢測人： 檢測日期： 年 月 日 結(jié)論： 5.3 清洗驗證 |清潔方法 |檢測內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實測結(jié)果 | |按壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無污跡 | | |程序進(jìn)行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗證結(jié)果，寫出驗證評定。 7 最終審批 驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗證證書。 驗證評定 |驗證項目|旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證 | |驗證目的| | | |檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計要求，技術(shù)參數(shù)是否可行、是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員| | |驗證時間| 年 月 日 | |評 | | |價 | | |和 | | |建 | | |議 | | | | | | |評定人： 年 月 日 | |審 | 驗證組長： 年 月 | | |日 | |核 | | |批 | 廠 長： 年 月 | | |日 | |準(zhǔn) | |
旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證報1