注射劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案
注射劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 一、驗證方案審批 1. 驗證方案起草 |驗證方案名稱 |注射劑車間空調 |驗證方案編號 |YZF-01-001-00 | | |凈化系統(tǒng)驗證 | | | |起草部門 |起 草 人 |起草日期 | |設備科 | |年 月 日 | |注射劑車間 | |年 月 日 | 驗證方案批準 批準人： 日期： 年 月 日 二、驗證方案 1. 引言 注射劑生產線使用的潔凈廠房，主要為藥液配制、過濾、罐封等工序。注射劑車間潔 凈區(qū)空調機房位于制劑樓四樓南側。 2. 目的 該空調凈化設備經安裝運轉后，檢查并確認本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設計要求，是 否仍能滿足生產工藝和GMP的要求。 3. 驗證對象 注射劑車間 生產線空調凈化系統(tǒng)，于2000年10月安裝調試后進行驗證。 4、驗證前準備 4.1 有關文件 檢查所需的文件 | |存放處 |保管人 |備注 | |文件名稱 | | | | |車間平面布置圖 | | | | |空氣過濾分布圖 | | | | |設備使用說明書 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.2 檢測用儀器、器材 檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結果。 |儀器儀表名稱 |型 號 |檢定證書編號 |檢定有效期 |備 注 | |標準溫度計 | | | | | |濕度計 | | | | | |風速儀 | | | | | |微壓差計 | | | | | |塵埃粒子計數(shù) | | | | | |器 | | | | | |沉降菌采樣器 |ф90×15mm平皿 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.3 安裝確認 4.3.1 有關空調凈化系統(tǒng)（以下簡稱HVAC系統(tǒng)）的標準操作規(guī)程 A 空調設備及風管的清潔操作程序 B HVAC系統(tǒng)標準操作程序 C HVAC系統(tǒng)維護標準操作程序 D HVAC系統(tǒng)異常情況處理程序 4.3.2 空調設備清潔記錄 A 空調設備記錄 B 風管清潔記錄 C 風管吹掃記錄 4.3.3 空調設備和風管、過濾器的安裝確認 A 空調設備的安裝確認表 |項目 |檢查人 |安裝檢查結果 | |電 | | | |水 | | | |蒸汽 | | | |風機 | | | |混合段 | | | |初效過渡器 | | | |表冷段 | | | |加熱段 | | | |中效過濾器 | | | |消聲器 | | | B 風管、終端過濾器安裝確認 風管材料： 風管保溫材料： 安裝程序： 高效過濾器安裝密封性檢查，檢查結果：共安有 個高效過濾器，逐個檢查安裝密封性，均需符合要 求。 檢查人： 5. 驗證實施 5.1 凈化區(qū)風量和換氣次數(shù)測試 目的：潔凈區(qū)的風量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的基本條件，因 此有必要對風量和換氣次數(shù)進行測定。 測試方法：根據(jù)實際情況，采用（風速×面積）測定風量。 風口風量： L=3600FV F： 風口面積（m2） V： 風口平均風速（m/s） 換氣次數(shù)： n = （L1＋L2＋L3＋…＋Ln）/A×H A： 房間面積（m2） H： 房間高度（m） 按下列方式記錄測試結果： |房間號 | |凈化級別 | |濾器數(shù)量 | |房間面積 | |房間高度 | |風口面積 | |濾器編號 |風速m/s | | |測定點 |平均值 | | |1 |2 |3 | 測試人： 測試日期： 每個風口濾器測定點布置 | ·1 ·4 | ·6 ·9 | | | | |·3 |·8 | | |·7 ·10 | |·2 ·5 | | ·為測試點；數(shù)字為測定點編號 無菌區(qū)層流測試： 方法：如圖示在距送風口20mm處采用勻速移動進行測量，重復三次。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 按下列方式記錄測試結果： |房間號 | |凈化級別 |無菌100級 |平均風速 | | |測定點 |風速m/s | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.2 房間靜壓差測定 目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣 的流向和凈化級別。 方法：在風量測定之后，關閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調系統(tǒng)，在房間墻壁 上開一孔，用測定用膠管（≤5mm）從孔中伸入室內，另一端接在壓力計上，讀出壓 差值。各測試點如附圖一所示。 按下列方式記錄測試結果。 |房間號 |結果 |備注 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.3 房間溫濕度測定 目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產的GMP要求。 方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點并均勻分布。 按下列方式記錄測試結果。 |房間號 |溫度 |濕度 |備注 | | |1 |2 |3 |4 |平均值 |1 | |采樣點編號 |次 數(shù) | | |1 |2 |3 |4 |5 |平均值 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 測試人： 測試日期： 5.5 沉降菌測定 檢測地點：100級無菌區(qū)域、10000級和1000000級潔凈區(qū)各潔凈室 采樣點距地面高度：80cm 培養(yǎng)皿：O90mm×15mm玻璃培養(yǎng)皿 培養(yǎng)基名稱：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 培養(yǎng)基配方：按中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的中國生物制品規(guī)程（一部）（一九九 五年版）實施。 按潔凈區(qū)空氣消毒操作規(guī)程對四樓潔凈區(qū)進行空氣消毒，消毒后空調凈化系統(tǒng)運 行不少于1小時后進行靜態(tài)采樣。 采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30mm， 將平皿蓋蓋上。 按下列方式記錄結果 |房間號 |凈化等級|面積（m2）|測點數(shù) |菌落數(shù)CFU/皿 |平均菌落數(shù)CFU/皿 | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | | | | |1 | | | | | | |2 | | | | | | |3 | | | 試驗人： 試驗日期： 結論：對于100級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤1CUF/皿。 對于10000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤3CUF/皿。 對于1000000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均≤10CUF/皿。 6. 結果分析和評價：根據(jù)以上試驗數(shù)據(jù)，寫出驗證報告。 7. 最終批準：由廠驗證總負責人批準：1）此空調凈化系統(tǒng)是否可以投入生產使用：2） 批準驗證證書，簽發(fā)證書。
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