溶出儀規(guī)1
| |頒發(fā)部門 | | |藥物溶出儀使用操作規(guī)程 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---設(shè)備 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 規(guī)范藥物溶出儀使用的操作程序和方法，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 2 適用范圍 適用于本廠化驗(yàn)室RCZ-5A藥物溶出儀的使用。 3 責(zé)任 化驗(yàn)員有責(zé)任按照本SOP進(jìn)行正確操作。 4 內(nèi)容 4.1 操作步驟 4.1.1給水浴箱注入蒸餾水至水線標(biāo)志，量取900ml經(jīng)脫氣處理的溶劑注入每個(gè)溶出杯中 。 4.1.2打開電源，預(yù)置轉(zhuǎn)速和溫度，計(jì)時(shí)和周期，調(diào)整轉(zhuǎn)籃至杯底為25mm旋緊滾花螺母。 4.1.3待溫度升到預(yù)定溫度后（大約需40分鐘到60分鐘），把樣品放入轉(zhuǎn)籃中，按測定的 周期時(shí)間（一般為5分鐘，根據(jù)實(shí)際情況可適當(dāng)調(diào)整），依次將近轉(zhuǎn)籃降入容器中。 4.1.4到達(dá)指定時(shí)間后，用取樣器抽取溶液過濾，從抽取到過濾，應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成，過 濾用0.8um微孔濾膜。 4.1.5按周期依次取樣進(jìn)行含量測定。 4.1.6實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，關(guān)掉電源，取出溶出杯，倒掉廢液，洗凈備用。 4.2 注意事項(xiàng) 4.2.1嚴(yán)禁無水升溫。 4.2.2取樣速度要快，抽取和過濾要在30秒鐘內(nèi)完成。 4.2.3每個(gè)溶出杯要編號，依次放入固定的位置。 第2頁/共2頁 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：化驗(yàn)員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。
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