生產記錄管理規(guī)定
|頒發(fā)部門 | | | |崗位生產記錄及批生產記錄 |接收部門 | | |管理規(guī)定 | | | | |生效日期 | | |管理標準---生產 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數 |共 3 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立生產記錄及批生產記錄的編制、填寫、審核與保管的規(guī)定,使之起到監(jiān)控、追溯質量 全過程的作用。 2 范圍 生產車間崗位記錄和批生產記錄的管理。 3 責任 生產部、技術部、質管部及各生產車間。 4 內容 4.1 生產記錄的編制 4.1.1 生產記錄指一切與生產有關的原始記錄、報告單、臺帳、憑證和片。包括物料管理記錄 、生產技術管理記錄、質量管理記錄、設備管理記錄、銷售管理記錄和人員管理記錄等 。 4.1.2 崗位操作記錄應根據工藝程序、操作要點、技術參數和管理要求等內容設計并編號。 4.1.3 批生產記錄是指該批藥品生產工序全過程（包括檢驗）的完整記錄?？蓪⒂嘘P崗位生產 原始記錄、檢驗報告單等匯總組合而成。批生產記錄具有質量的可追蹤性。 4.1.4 所有見風使舵操作記錄、生產記錄的設計均由車間根據工藝要求提出，經技術、質監(jiān)審 核，主管副總經理批準后方可印刷使用，并留樣存檔。 4.1.5 為便于裝訂保存，生產記錄應采用16開紙或16開紙的倍數印刷，如8開、32開等。 | 第 2 頁/共 2 頁 | 4.1.6 潔凈區(qū)使用的生產記錄應采有用不掉纖維的紙張。 4.2 生產記錄的填寫，生產記錄必須由操作人本人填寫，填寫生產記錄應符合下列要求： 4.2.1 內容真實，數據可靠，計算準確，真實反映生產的實際情況，嚴禁弄虛作假、仿造數據 。 4.2.2 記錄要及時，不得提前記錄，也不得將原始數據和內容先記在紙片上或其它地方，再抄 寫到生產記錄上或將原始數據和內容先記在心里，再憑記憶寫到生產記錄上。 4.2.3 按表格內容填寫，內容完整，不得留有空格，如果該項無內容填寫時，一律以“/”表示， 內容與上項內容相同時，應重復抄寫，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要說明的事 項，可在備注欄中注明。 4.2.4 字跡清晰端正，盡量用正楷體或仿宋體書寫，書寫宜用鋼筆，不得用圓珠筆或鉛筆書寫 。 4.2.5 不得撕毀，無缺角破損，版面整潔，色調一致。生產記錄及其背面不得涂畫與生產記錄 無關的內容，也不得作為計算的草稿紙使用。 4.2.6 不得任意涂改，如確實需要更改時，應用一條水平直線把原數據或內容劃去，再在旁邊 重寫，簽名并標明日期。不得使用涂改液或把原數據內容涂黑后更正，也不得用橡皮擦 去或用刀片刮去原內容后更正。 4.2.7 要有操作者、復核者簽名，姓名要寫全名，不得只寫姓氏。 4.2.8 品名應按法定名稱寫全，不得簡寫。 4.2.9 填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如2001年3月1日不得寫成“01/1/3”或“3/1”。 4.2.10 與其它崗位、班組或車間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性。 4.2.11 儀表或其它計量器具的讀數要求讀至最小分格的1/2格，記錄時保留一位可疑數字，計算 結果應按數字修約規(guī)則修約，并保留相應位數的有效數字。 4.2.12 生產記錄中的計量單位一律采用法定計量單位，不得使用非法定計量單位。 4.3 生產記錄的復核 4.3.1 稱量、計算、主要操作、清洗消毒、清場檢查、標簽領用或銷毀以及中間體化驗分析等 環(huán)節(jié)，在填寫原始記錄時應嚴格執(zhí)行復查核對制度。生產記錄必須由第二人進行復核， 必要時還要經第三人進行審核。崗位操作記錄由崗位負責人、 | 第 3 頁/共 3 頁 | 工藝員復核并檢查有關附件是否齊全，包括原輔材料化驗單、清場合格證、中間產品化 驗報告等。 4.3.2 生產車間必須按批號將每個崗位操作記錄串聯(lián)復核。 4.3.3 必須將記錄內容與工藝規(guī)程對照復核和審批。 4.3.4 上下工序記錄中，生物料數量、質量、批號、桶號必須一致、正確。 4.3.5 對生產記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫者本人更正并簽名。 4.3.6 復核、審核完畢后，復核人、審核人應在記錄上簽字，并對復核和審核結果負責。 4.4 生產記錄的整理和審核 4.4.1 崗位操作記錄由崗位負責人按批整理，不得缺頁、漏頁，并交車間工藝員審核。 4.4.2 批生產記錄由車間工藝員按批整理、匯總，并同各崗位記錄裝訂成冊，由車間主任審核 簽字。成品發(fā)放前由質管部審核并簽字。 4.5 生產記錄的保管 4.5.1 生產記錄是記錄生產全過程的原始憑證和第一手材料，是進行質量追蹤的主要依據，必 須妥善保管，不得遺失。 4.5.2 各種生產記錄必須按產品、批號、種類等分類保管，以便查找。 4.5.3 批生產記錄由車間指定人負責保管，并建立產品批記錄檔案。 4.5.4 各種批生產記錄應保存三年或產品有效期后一年，凡超過保存期限的批生產記錄，由保 管人提出申請，經質管部負責人審核，報上一級主管批準后銷毀。
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