藥品用戶投訴處理規(guī)定
| |頒發(fā)部門 | | |藥品用戶投訴處理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 及時、妥善地處理用戶投訴，維護(hù)企業(yè)良好形象。 2范圍 適用于本廠生產(chǎn)銷售的藥品用戶投訴。 3責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科、銷售科有關(guān)人員。 4 定義 4.1藥品內(nèi)在質(zhì)量問題： 指該藥品與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典對該藥品劑型通則要求的符合情況。 4.2一般投訴： 因產(chǎn)品包裝質(zhì)量問題，或其它非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、非療效等問題引發(fā)的性質(zhì)一 般的用戶投訴。 4.3重要投訴： 因產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題或藥品不良反應(yīng)引起的用戶投訴。 5 內(nèi)容 5.1對于各種用戶投訴，接收部門或人員有責(zé)任將信息反饋到藥品銷售科和質(zhì)監(jiān)科。由質(zhì) 監(jiān)科負(fù)責(zé)對用戶投訴及不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。 5.2屬一般投訴由業(yè)務(wù)員或醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)處理，并做好記錄，每月書面上報質(zhì)監(jiān)科。 5.3屬重要投訴的內(nèi)在質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)員或醫(yī)藥代表上報銷售科，由銷售科轉(zhuǎn)質(zhì)監(jiān) 第2頁/共2頁 科負(fù)責(zé)處理，并做好記錄。 5.4屬重要投訴的藥品不良反應(yīng)的投訴，醫(yī)藥代表書面上報藥品銷售科，由藥品銷售科會 同質(zhì)監(jiān)科視情況嚴(yán)重程度，按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度》執(zhí)行。 5.5由質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)建立用戶投訴情況臺帳登記，對用戶質(zhì)量投訴材料及調(diào)查結(jié)果按月、季 、年度作檢查，總結(jié)處理，并歸檔保存。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 藥品用戶投訴處理臺帳 質(zhì)監(jiān)科 三年
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