藥品用戶投訴處理規(guī)定
| |頒發(fā)部門(mén) | | |藥品用戶投訴處理規(guī)定 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù)|共2頁(yè) |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén)| | 1目的 及時(shí)、妥善地處理用戶投訴，維護(hù)企業(yè)良好形象。 2范圍 適用于本廠生產(chǎn)銷(xiāo)售的藥品用戶投訴。 3責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科、銷(xiāo)售科有關(guān)人員。 4 定義 4.1藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題： 指該藥品與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典對(duì)該藥品劑型通則要求的符合情況。 4.2一般投訴： 因產(chǎn)品包裝質(zhì)量問(wèn)題，或其它非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、非療效等問(wèn)題引發(fā)的性質(zhì)一 般的用戶投訴。 4.3重要投訴： 因產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題或藥品不良反應(yīng)引起的用戶投訴。 5 內(nèi)容 5.1對(duì)于各種用戶投訴，接收部門(mén)或人員有責(zé)任將信息反饋到藥品銷(xiāo)售科和質(zhì)監(jiān)科。由質(zhì) 監(jiān)科負(fù)責(zé)對(duì)用戶投訴及不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理。 5.2屬一般投訴由業(yè)務(wù)員或醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)處理，并做好記錄，每月書(shū)面上報(bào)質(zhì)監(jiān)科。 5.3屬重要投訴的內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)員或醫(yī)藥代表上報(bào)銷(xiāo)售科，由銷(xiāo)售科轉(zhuǎn)質(zhì)監(jiān) 第2頁(yè)/共2頁(yè) 科負(fù)責(zé)處理，并做好記錄。 5.4屬重要投訴的藥品不良反應(yīng)的投訴，醫(yī)藥代表書(shū)面上報(bào)藥品銷(xiāo)售科，由藥品銷(xiāo)售科會(huì) 同質(zhì)監(jiān)科視情況嚴(yán)重程度，按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度》執(zhí)行。 5.5由質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)建立用戶投訴情況臺(tái)帳登記，對(duì)用戶質(zhì)量投訴材料及調(diào)查結(jié)果按月、季 、年度作檢查，總結(jié)處理，并歸檔保存。 6 記錄 記錄名稱(chēng) 保存部門(mén) 保存時(shí)間 藥品用戶投訴處理臺(tái)帳 質(zhì)監(jiān)科 三年
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