藥品零售和連鎖門店的質(zhì)量管理
藥品零售和連鎖門店的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應在營 業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè) 證明。 基本要求： 1、企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。 2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應懸掛在營 業(yè)店堂的顯著位置上。 3、零售連鎖門店前應懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 實施要點： l、企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營活動：企業(yè)的經(jīng)營方式不得超出《藥品經(jīng)營許可證》所 核準的經(jīng)營方式，只準零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務；企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍不得超出《藥 品經(jīng)營許可證》所核準的經(jīng)營范圍，不得經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品以及國家規(guī)定零售 企業(yè)或門店不得零售的其他藥品等。未經(jīng)批準不得經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 等。 2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥 師資格證書等）應懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 3、零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。 基本要求： 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。 實施要點： l、制定相應的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品承擔的質(zhì)量責任 。 2、企業(yè)主要負責人必須學習和嚴格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)以及《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》，熟悉所經(jīng)營藥品的知識，根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實際建立企業(yè) 的藥品質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 第六十條 企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。 基本要求： 企業(yè)應按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企 業(yè)質(zhì)量管理工作。 實施要點： 1、大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額500萬元以上），應建立質(zhì)量管理機構(gòu)，機 構(gòu)下設質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額500萬元以下）設置 專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗收人員。 2、制定相應管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職 責。大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人 員的主要職責是： （1）負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （2）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； （3）負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核； （4）負責首營品種的質(zhì)量審核； （5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案，包括質(zhì)量標準、包裝、標簽和說明書等 資料； （6）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； （7）負責藥品驗收的管理； （8）負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作； （9）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （10）負責收集和分析藥品質(zhì)量信息； （11）負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。 3、大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員必須履 行上述各項職能或職責，并做好記錄和資料歸檔工作。 第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。 管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。 基本要求： 1、企業(yè)應根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實際，制 定各項質(zhì)量管理制度，滿足企業(yè)質(zhì)量管理的需要。藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應 包括以下內(nèi)容： （1）有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任； （2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （5）拆零藥品的管理規(guī)定； （6）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （7）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； （8）不合格藥品的管理規(guī)定； （9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定； （10）藥品不良反應報告的規(guī)定； （11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （12）服務質(zhì)量的管理規(guī)定； （13）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 2、企業(yè)應定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并建立記錄。 實施要點： 1、企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管 理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對各個崗位的管理職責和各 項工作的管理程序的具體規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項管理工作的內(nèi)容、標準、方法、 程序以及如何進行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現(xiàn)企 業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標。GSP規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，只是為企業(yè)列 出了一些基本質(zhì)量管理制度目錄，屬最低要求。申請GSP認證的企業(yè)必須按照法律法規(guī)的 要求，結(jié)合本企業(yè)實際，進行完善和系統(tǒng)化，建立健全本企業(yè)完整的質(zhì)量管理體系。 2、制定文件管理程序，對質(zhì)量管理制度的編制、審核、批準、頒發(fā)、執(zhí)行、修訂、 廢除、歸檔等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項質(zhì)量管理制度，使質(zhì) 量管理制度具有規(guī)范性、權(quán)威性，在企業(yè)內(nèi)部有較強的約束力。 3、各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應組織企業(yè)有關(guān)人員進行學習培訓，使之熟練掌握， 以利于在工作中嚴格執(zhí)行。 4、定期對質(zhì)量管理制度的合法性、適宜性、充分性和執(zhí)行情況進行檢查和考核。為 規(guī)范各項質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序 ，明確檢查和考核的部門或人員、標準、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進措施和檢查記錄的管 理等。 第二節(jié) 人員與培訓 第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。 基本要求： 1、大、中型企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱。 2、小型企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 實施要點： 1、按照上述規(guī)定大中型企業(yè)配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱 的人員為質(zhì)量負責人，小型企業(yè)配備具有藥士（含藥士和中藥士）以上的專業(yè)技術(shù)職稱 的人員為質(zhì)量負責人，并能提供職稱證明和任職文件。 2、制定相應的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量負責人任職資格、崗位職責和履職要求。 3、質(zhì)量負責人應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 4、質(zhì)量負責人應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職 稱。 基本要求： 藥品零售處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù) 職稱。 1、按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)人員 負責處方審核工作，并能提供職稱證明和任職文件。 2、制定相應的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責和履職要求 。 第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技 術(shù)職稱。 基本要求： 1、從事質(zhì)量管理工作的人員應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具 有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。 2、藥品質(zhì)量驗收人員以及營業(yè)員，應具有高中（含）以上文化程度。如是初中文化 程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 實施要點： 1、配備具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員或具有中專（含） 以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷的人員從事企業(yè)質(zhì)量管理工作，并能提供職稱證明或?qū)W歷證書 和任職文件。 2、配備具有高中（含）以上文化程度（如是初中文化程度，須具有5年以上從事藥 品經(jīng)營工作的經(jīng)歷）人員從事藥品質(zhì)量驗收或營業(yè)員工作，并能提供學歷證明和相關(guān)的 工作經(jīng)歷。 3、制定相應的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理人員、驗收人員和營業(yè)員任職資格、崗 位職責和履職要求。 4、質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 注釋： 相關(guān)專業(yè)學歷是指：醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)學歷。 第六十五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考 核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得 職業(yè)資格證書后方可上崗。 基本要求： 1、從事質(zhì)量管理、藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應經(jīng)過專業(yè)培訓， 考核合格后持證上崗。 2、國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上 崗。 實施要點： 1、嚴格按照規(guī)定對上述崗位的人員實施培訓工作。培訓工作有兩種方式：一是企業(yè) 內(nèi)部自行對上述崗位的人員組織專業(yè)培訓，二是積極參加由省級或地級藥品監(jiān)督管理部 門組織的有關(guān)培訓。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓， 并經(jīng)考核合格后持證上崗。 2、從事質(zhì)量管理、藥品購進、驗收工作的人員須經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理 部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 3、國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，必須配備通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書人 員上崗。 4、從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。 5、從事藥品購進、驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 6、制定相應的管理制度，規(guī)范企業(yè)的培訓工作。企業(yè)要結(jié)合實際需要，有計劃、有 針對性地對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等方 面的教育培訓，不斷提高員工素質(zhì)。企業(yè)應建立職工培訓檔案。 第六十六條 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、 傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。 基本要求： 1、企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 2、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離。 實施要點： 1、制定相應的管理制度，明確負責健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人 員建立健康檔案； 2、企業(yè)每年組織從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的 人員進行健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應立 即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。患有色盲、色弱、矯正后視力低于0.9的人員不得擔任藥品 驗收員。 第三節(jié) 設施和設備 第六十七條 藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物 。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。 基本要求： 1、藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、藥品倉庫，面積不應低于以下 標準： （1）大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； （2）中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； （3）小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2。 藥品零售連鎖企業(yè)門店的營業(yè)場所面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不少于40M2，門店 不需設置藥品倉庫。 2、營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境符合藥品零售和貯存的要求，清潔衛(wèi)生，無污染源。 3、企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。辦公生活區(qū)不能對營業(yè)場所、 倉庫造成污染。 實施要點： 1、藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積必須滿足上述規(guī)定標準。 2、保持營業(yè)場所和倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源。營業(yè)場所和倉庫內(nèi)不得存放個人 生活用品等與藥品經(jīng)營活動無關(guān)的物品。 3、企業(yè)的生活區(qū)與經(jīng)營場所和倉庫必須有效地隔離，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響 。 4、企業(yè)營業(yè)場所應寬敞整潔，符合藥品陳列要求。 第六十八條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備： （一）便于藥品陳列展示的設備。 （二）特殊管理藥品的保管設備。 （三）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 （四）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。 （五）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 （七）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。 （八）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。 基本要求： 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫必須配置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的各類設備。 實施要點： 營業(yè)場所應配置的設備： 1、配置藥品陳列的柜臺、貨架等營業(yè)用設備，布局合理，各類標志清晰醒目。 2、配備空氣調(diào)節(jié)設備，滿足需常溫或陰涼儲存藥品的特性要求。 3、配備冷藏設備，滿足需冷藏儲存藥品的特性要求。 4、經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)必須設置能夠保證藥品安全 存放的專柜以及保管用設備。...
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