藥材藥學(xué)研究的技術(shù)要求
藥材藥學(xué)研究的技術(shù)要求 一、名稱及命名依據(jù) 申報(bào)新藥材首先應(yīng)確定名稱，藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉了名。為了便于國 際交流，可以增加英文名。藥材的命名應(yīng)參照《補(bǔ)充規(guī)定》附件十《命名的技術(shù)要求》和衛(wèi) 生部下發(fā)的《中藥命名原則》。多數(shù)藥材均以本草的名稱或原植物的中文名，作為藥材的 名稱。由于藥材的品種繁多，來源廣泛，傳統(tǒng)的命名規(guī)律大致有以下幾種。 （一）以形態(tài)命名：如鉤藤、木蝴蝶； （二）以顏色命名：如黃羊、紫草； （三）以氣味命名：如苦參、降香； （四）以產(chǎn)地命名：如廣藿香。皖貝母； （五）以生長特性命名：如半夏、四季青； （六）以入藥部位命名：如麻黃根、桑技； （七）以功效命名：如益母草、伸筋草； （八）以譯音命名：如蓽茇、阿片； （九）以進(jìn)口藥材命名：如胡黃連、香瀉葉。 申報(bào)新藥材，需說明選題的目的與依據(jù)。即選題的背景及立題后擬解決的問題。文獻(xiàn) 古籍有關(guān)該品種的記載，以及查閱提出有關(guān)該品種研究的綜述。必要時可在有關(guān)情報(bào)所 檢索近十年國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。 二、中藥材的來源及其鑒定依據(jù)、主要產(chǎn)地、藥用部位 中藥材包括植物藥、動物藥和礦物藥等。共中以植物藥占大多數(shù)。中藥材應(yīng)先確定其 來源，對其進(jìn)行植（動、礦）物鑒定。應(yīng)用分類學(xué)的方法把各種植（動、礦）物的來源 鑒定清楚，確定學(xué)名。每種藥材都有準(zhǔn)確的學(xué)名，由于藥材中文名稱存在著同名異物和 同物異名的混淆情況，若沒有準(zhǔn)確的學(xué)名，就難以保證在臨床應(yīng)用上不發(fā)生誤差。中藥 材以植物藥為主，凡新藥所涉及的藥材，均需進(jìn)行原植物鑒定，一、二類中藥材要深入 生產(chǎn)地調(diào)查產(chǎn)地名稱、分布以及用藥習(xí)慣，采集帶花、果實(shí)、種子等鑒定特征的植物標(biāo) 本，依據(jù)有關(guān)權(quán)威著作進(jìn)行鑒定，必要時與已經(jīng)鑒定學(xué)名的植物標(biāo)本核對或請有關(guān)單位 協(xié)助，以正確鑒定學(xué)名并報(bào)以上鑒定依據(jù)及鑒定人。同時需注明藥材的生產(chǎn)地。藥用部 位應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用情況說明是鮮品或干燥品，一般均需經(jīng)過產(chǎn)地加工除去非藥用部位及 泥沙雜質(zhì)。 三、生態(tài)環(huán)境、生長特性、栽培或培植技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材原植（動）物的生態(tài)環(huán)境及生長特性，應(yīng)查閱文獻(xiàn)資料或?qū)嵉卣{(diào)查盡可能說明： （1）自然環(huán)境包括行政區(qū)劃、經(jīng)緯度、調(diào)查地區(qū)及附近的山脈、河流、湖泊、地形、地 勢，如山地、丘陵、平原、高原、盆地、海拔等；（2）氣象記載的內(nèi)容，包括年平均溫 度，最低、最高月平均溫度，初霜期、終霜期，相對濕度，日照、光照等；（3）土壤包 括層次、深度、顏色、結(jié)構(gòu)、質(zhì)地等；（4）植被是一個地區(qū)植物區(qū)系、地形、氣候、土 壤和其它生態(tài)因子的綜合反映，記載植被類型（如森林、草原、沙漠等）的分布、面積 和特點(diǎn)。以及蘊(yùn)藏量的調(diào)查。 栽培或培殖技術(shù)是提供和保證臨床用藥的重要措施。要注意研究氣象、土壤、肥料、 種植、管理、采收對藥材內(nèi)在質(zhì)量的影響以及病蟲害的防治。在栽培過程中，注意改進(jìn) 培植方法和應(yīng)用新技術(shù)，以提高產(chǎn)量和質(zhì)量。還要不斷擴(kuò)大野生變家種家養(yǎng)。 野生或家種家養(yǎng)藥材的合理采收、加工、貯藏，對保證藥材質(zhì)量、保護(hù)和擴(kuò)大藥源， 具有重要意義。合理的采收與植（動）物的種類、藥用部位、采收季節(jié)有關(guān)，確定藥材 的適當(dāng)采收期，要把有效成分的積累動態(tài)與植物生長發(fā)育階段結(jié)合考慮。一般根和根莖 類藥材，宜在植物生長停止、花葉萎謝的休眠期，或在初春發(fā)芽前采收；葉和全草類藥 材，宜在植物生長最旺盛時，或花蕾待開放時，或花盛開而果實(shí)、種子尚未成熟時采收 ；花類藥材宜在花剛開放時采收；果實(shí)和種子類藥材宜在已成熟時采收，皮類藥材宜在 春夏之交采收，根皮多在秋季采收。 產(chǎn)地加工，應(yīng)提供具體方法與技術(shù)質(zhì)量要求。藥材的產(chǎn)地加工，除鮮品用藥外系指植 （動）物藥材，一般由鮮到干的初加工過程，特別是植物類藥材，在生長和發(fā)育的各個 時期，所含成分不同，臨床療效亦有差異，因此，采收加工必須注意有效成分含量不受 損失，產(chǎn)地加工亦是保證藥材質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，必須除去或洗凈泥沙，去掉非藥用部位 ，如能保證質(zhì)量、便于運(yùn)輸和使用，可以產(chǎn)地直接加工成片、段、塊，及時干燥。干燥 的方法一般為曬干、陰干和烘干，干燥的溫度因所含成分而異，特別是含有揮發(fā)油的藥 材，要防止揮發(fā)油的散失。個別不適于上述方法干燥的，可選用其它干燥法等。按上述 加工后的藥材為原藥材。 炮制方法：原藥材應(yīng)根據(jù)臨床需要進(jìn)行加工炮制，使之制成凈藥材和炮制品，以其作 為原料，加工制成不同的制劑。需炮制的藥材應(yīng)提供詳細(xì)古文獻(xiàn)或臨床應(yīng)用的依據(jù)，所 需輔料的名稱、數(shù)量以及炮制品的質(zhì)量要求，并應(yīng)提供炮制工藝和炮制品研究的資料。 四、藥材性狀、組織特征、理化性質(zhì)等研究資料及文獻(xiàn)資料 本項(xiàng)資料主要指有關(guān)該藥材的基礎(chǔ)研究資料，包括中藥材外觀性狀、顯微特征（組織 、粉末、解離組織等）、所含成分理化性質(zhì)研究等內(nèi)容。一般包括文獻(xiàn)資料查考的內(nèi)容 和研究單位本身的實(shí)驗(yàn)研究材料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究均在此資料的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 一、二類中藥材（如中藥材的人工制成品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材、中藥材新的藥用部位） 主要成分必須清楚，應(yīng)提供文獻(xiàn)資料及相應(yīng)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的研究資料，如確證主要成 分在藥材中是否存在的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般化學(xué)預(yù)試不能做為確證的依據(jù)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中借 以建立鑒別或含量測定的化學(xué)成分應(yīng)盡可能提供結(jié)構(gòu)式。 查閱文獻(xiàn)資料應(yīng)注意文獻(xiàn)來源的原始性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)結(jié)合新藥研 制的實(shí)際，如藥用部位是根，則一般不必引述該植物其它部位的有關(guān)資料，同屬不同種 植物所含化學(xué)成分的文獻(xiàn)也可引用，均應(yīng)注明文獻(xiàn)出處。 對于測試的光譜和色譜，除應(yīng)提供清晰準(zhǔn)確的圖譜外，還應(yīng)提供相應(yīng)的文字資料。如 所用儀器、試驗(yàn)條件及圖譜解析數(shù)據(jù)等。 三、四類中藥材應(yīng)提供與原產(chǎn)地藥材性狀、顯微特征及理化性質(zhì)的對比研究資料及文 獻(xiàn)資料。凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否變異退化等現(xiàn)象， 按申報(bào)要求提供有關(guān)研究資料。三類單味制劑中藥材原料主要成分也必須基本清楚，應(yīng) 提供文獻(xiàn)資料及相應(yīng)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究資料。 五、臨床研究用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 為檢定藥材的真?zhèn)?、?yōu)劣、保證臨床研究用藥材質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性，由于藥材質(zhì)量 常因各種因素如品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)，加工條件、貯藏條件等不同而受影響，故對其 外觀性狀，組織特性，理化鑒別方法，雜質(zhì)限度及有關(guān)成分含量測定均應(yīng)予以規(guī)定。 （－）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案要求應(yīng)參照《補(bǔ)充規(guī)定》附件七質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求提供 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、功能 與主治、用法與用量、注意、貯藏等項(xiàng)，依次說明。 名稱、來源應(yīng)按《補(bǔ)充規(guī)定》附件一和《指南》1、2、3項(xiàng)要求外，具體寫法如下： 1．名稱： 名稱、漢語拼音、藥材拉丁名按（補(bǔ)充規(guī)定）附件十《命名的技術(shù)要求》和衛(wèi)生部下發(fā) 的《中藥命名原則》制定。 2．來源： 不列小標(biāo)題、內(nèi)容包括原植（動）物的科名、植（動）物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用 部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成 分及產(chǎn)地加工。 科名不附拉丁名，拉丁學(xué)名不加括號。拉丁學(xué)名的同名第一個字母大寫，種名小寫， 定名人第一個字母大寫，如縮寫須加縮寫點(diǎn)。動物、昆蟲定名人不縮寫。采收季節(jié)和產(chǎn) 地加工要簡明扼要，不寫詳細(xì)過程．如白頭翁： 本品為毛茛科植物白頭翁Pulsatilla chinensis（Bge．）Regel的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙、干燥。 藥材如為同屬或不同屬的多來源植（動）物時，把質(zhì)量好、產(chǎn)量大、使用面廣的排在 前面。如為兩個種，學(xué)名之間加"或"字連接，兩個種以上的，前幾個用"、"號連接，最 后兩個之間用"或"字連接。屬名應(yīng)寫全名。不縮寫。如甘草： 本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L．的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去須根，曬干。 3．性狀： 性狀主要指藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。藥材由于來 源、產(chǎn)地加工不同，其性狀各有一定特點(diǎn)，藥材的大小、色澤變化往往與其質(zhì)量有很大 關(guān)系。因此根據(jù)藥材的性狀特征可以初步鑒定其真?zhèn)位騼?yōu)劣、將其規(guī)定在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中， 可作為外觀鑒定的依據(jù)。 性狀的觀察方法主要是運(yùn)用感官來鑒別。如用眼看（較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或解剖 鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。 （1）性狀的觀察內(nèi)容及描寫用語： ①形態(tài)：藥材的形態(tài)與藥用部位有關(guān)，每種藥材的形態(tài)一般比較固定，如牛膝：呈細(xì)長 圓柱形，有的稍彎曲，上端稍粗，下端較細(xì)。川牛膝：是近圓柱形微扭曲，向下略細(xì)或 有少數(shù)分技。葉類和花類藥材干后皺縮須用水濕潤。展平后觀察，如艾葉：多趨縮，破 碎，有短柄。完整葉片展平后是卵狀橢圓形、羽狀深裂……。" 來源中規(guī)定完整藥材和產(chǎn)地加工片（段、塊）的。可先描述完整藥材，再描述產(chǎn)地加 工片（段、塊）。如只規(guī)定產(chǎn)地加工片（段、塊）的可不描述完整藥材。 描寫時對形狀較典型的用"形"，如上述圓柱形……等；類似的用"狀"，必要時可用"X形 X狀"。如五倍子的肚倍：呈長圓形或紡錘形囊狀。形容詞一般用長、寬、狹、如長圓形 ，寬卵形，狹披針形等。 ②大?。褐杆幉牡拈L短、粗細(xì)、厚薄。規(guī)定大小時應(yīng)測量較多的樣品，根據(jù)有代表性常 見的大小描述，以使得出代表性的數(shù)值，特大或特小的可不概括，一般寫為"XX～XXcm" ，不足1cm的用"mm"。葉及花類藥材一般用長、寬表示；根、根莖、莖、果實(shí)類藥材一般 用長、直徑；鱗莖一般用高、直徑；種子類一般用長、寬或長、直徑。 ③色澤：各種藥材顏色是不相同的，色澤變化與藥材質(zhì)量有關(guān)，如黃芩主要含黃芩甙、 漢黃芩甙等，如保管或加工不恰當(dāng)，黃芩甙在黃芩酶作用下水解成葡萄糖醛酸與黃芩素 ，黃芩素具有三個鄰位酚羥基，易氧化成醌類而顯綠色，黃芩變綠后質(zhì)量降低。又如黃 連以斷面紅黃色者為佳。這些均說明藥材的色澤是衡量藥材質(zhì)量好壞的重要因素。 色澤的描述包括下述的表面和斷面色澤的內(nèi)容。描寫色澤時應(yīng)注意藥材顏色往往不是 單一的，而是復(fù)合的，或有的略有不同，因此可寫為"XX色或XX色"；"XX色至XX色"。一 般把質(zhì)量好的色澤放在前面，二種色調(diào)組合描寫的應(yīng)以后一種色為主，如棕色即以棕色 為主。色澤描述避免用各地理解不同的術(shù)語，如"青色"、"土黃色"、"粉白色"等。 ④表面：是指藥材的表面特征是光滑還是粗糙。有無皺紋、皮孔或毛茸等。如黨參"根 頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下漸稀疏，有的達(dá)全長的一半。"骨碎補(bǔ)"表面密被深棕色至 暗棕色的小鱗片，柔軟如毛，經(jīng)火燎者吳棕褐色或暗褐色，兩側(cè)及上表面均具凸起或凹 下的圓形葉痕，少數(shù)有葉柄殘基及須根殘留。 ⑤質(zhì)地：指藥材的軟硬、堅(jiān)韌、松脆、粉性等特征，常用的術(shù)語有體重質(zhì)堅(jiān)硬，脆，松 脆，質(zhì)韌，質(zhì)柔軟，體輕質(zhì)松軟，質(zhì)硬而柔潤有粘性，角質(zhì)，肉質(zhì)，富糖性，油潤等。 ⑥斷面：指藥材折斷時的現(xiàn)象和狀態(tài)，如易折斷或不易折斷。如不易折斷可用切斷或破 碎后觀察斷面特征和斷面的顏色并注意折斷時有無粉塵飛揚(yáng)及看斷面特征是否平坦或顯 纖維性，顆粒性，裂片狀，層層剝離，粗糙疏松，角質(zhì)樣，膠質(zhì)樣，富粉性，油性，光 澤……等。根及根莖類或莖類還可觀察其皮部與木部的比例，維管束的排列形狀，射線的 分布、油室等，如牛膝斷面平坦，黃棕色，微呈角質(zhì)樣而油潤，中心維管束木部較大， 黃白色，其外圍散有多數(shù)點(diǎn)狀的維管束，排列成2～4輪。又如華山參：質(zhì)硬，斷面類白 色或黃白色，皮部狹窄，木部寬廣，可見細(xì)密的放射性紋理；延胡索：質(zhì)硬而脆，斷面 黃色化質(zhì)樣，有蠟樣光澤；蒼術(shù)：質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面黃白色或灰白色，散有多數(shù)橙黃色或棕 紅色油室，暴露稍久，可析出白色細(xì)針狀結(jié)晶。 ⑦氣：有些藥材有特殊的香氣或臭氣。主要是含揮發(fā)油之故。氣不明顯的藥材，可采用 切碎后手搓揉或熱水浸泡一下，有的可點(diǎn)燃后聞，如沉香。 ⑧味：藥材性狀的味是鑒別藥材時口嘗的實(shí)際滋味。它與四氣五味的味不能等同．四氣 五味的味一般是指藥物的性味，也是藥物機(jī)體作用的反映，不僅是以口嘗的味來確定其 味，而是經(jīng)臨床驗(yàn)證，其具有什么功能就說具有什么與功能相對應(yīng)的味。故中藥功能的 味與實(shí)際口嘗的味道不一定相符。如葛根味辛，是從其能發(fā)散風(fēng)熱而反推其辛味的，而 實(shí)際上用口嘗不出葛根的辛味。 藥材的味與其含有的成分有關(guān)，也是衡量質(zhì)量的一個方面，嘗味時應(yīng)注意，由于舌尖 部只對甜味敏感，近舌根部對苦味敏感，所以嘗時要取少量在口里咀嚼約1分鐘，使舌頭 的各部分都接觸到藥液，同時要注意取樣代表性。更應(yīng)注意有強(qiáng)烈的刺激性和毒性的藥 材，防止中毒。 描寫藥材性...
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