驗(yàn)證管理制度14
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |驗(yàn)證管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---驗(yàn)證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 制訂驗(yàn)證管理制度，規(guī)范驗(yàn)證管理。 2范圍 適用于本公司各類驗(yàn)證的管理。 3責(zé)任 3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證管理制度，各相關(guān)部門遵照執(zhí)行。 3.2 公司主管副總經(jīng)理為驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)各類驗(yàn)證的批準(zhǔn)立項(xiàng)與最終驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)。 3.3 驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的組織完成、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)與最終驗(yàn)證結(jié)果的審核等。 4 定義 驗(yàn)證是指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有 文件證明的一系列活動(dòng)。 5 內(nèi)容 5.1 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 5.2 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備需按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ，如工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、主要原材料、質(zhì)量控制方法改變時(shí)， 第 2 頁/共 2 頁 | | 以及生產(chǎn)一定周期后，需進(jìn)行再驗(yàn)證。 5.3 驗(yàn)證工作基本程序 5.3.1 驗(yàn)證項(xiàng)目的立項(xiàng)：由各有關(guān)部門如技術(shù)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)部或車間提出驗(yàn)證項(xiàng) 目，經(jīng)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人指定批準(zhǔn)立項(xiàng)。 5.3.2 成立驗(yàn)證小組：根據(jù)不同的驗(yàn)證對象，分別成立由各有關(guān)部門人員參加的驗(yàn)證小組，并 由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人指定小組組長。 5.3.3 制定驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組專業(yè)人員起草，由驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案主 要內(nèi)容應(yīng)有驗(yàn)證對象、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證具體方案等。 5.3.4 驗(yàn)證方案的組織實(shí)施：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織實(shí)施。 5.3.5 驗(yàn)證報(bào)告的起草、批準(zhǔn) 5.3.5.1 驗(yàn)證方案實(shí)施過程中由驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)記錄、收集、整理數(shù)據(jù)。 5.3.5.2 驗(yàn)證報(bào)告可由驗(yàn)證小組專業(yè)人員進(jìn)行起草，由小組組員對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和建議，經(jīng) 驗(yàn)證小組組長審核后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審批。驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容主要包括驗(yàn) 證對象說明、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方案實(shí)施過程及記錄、驗(yàn)證評定及驗(yàn)證證書。 5.4 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)束后交由技術(shù)部歸檔并長期保 存。
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