取樣管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |取 樣 管 理 制 度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---質(zhì)量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共3頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 取樣是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的首要程序，制訂對物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣管理程序，確 保檢驗(yàn)結(jié)果的代表性和準(zhǔn)確性。 2 范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗(yàn)室對物料、中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)的取樣程序。 3 責(zé)任 質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科等有關(guān)人員。 4 內(nèi)容 4.1目的、要求：取樣是使按一定方案從總體物料中采集能代表總體物料的樣品， 通過檢驗(yàn)樣品而對總體物料的質(zhì)量作出評價(jià)和判斷。因此采集的樣品必須能夠代表 總體物料的所有特性。 4.2 取樣器具： 4.2.1固體樣品用不銹鋼空心棒或取樣鏟取出，放入具塞的玻璃瓶內(nèi)。 4.2.2液體樣品取樣用硬質(zhì)玻璃管或注射器取出,放入具塞三角燒瓶內(nèi)。 4.2.3取樣器的大小和長度以能插入容器底為宜。 4.2.4取樣器具、設(shè)備必須清潔干燥，且不與被取物料起化學(xué)反應(yīng)，應(yīng)注意由于取 樣工具不潔而引起的交叉污染。 4.2.5盛放樣品的容器必須清潔、干燥、密封。盛放遇光不穩(wěn)定樣品應(yīng)使用不透光 容器；對需檢查衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的物料取樣容器應(yīng)事先作除菌、除熱原處理。 4.3 取樣數(shù)量： 4.3.1一般原輔料按總件數(shù)（n）決定取樣數(shù)。 第2頁/共3頁 n≤3時(shí)，每件抽取； 3＜n≤300時(shí)，抽樣量為 n + 1件； n＞300時(shí)，抽樣量為 n /2 + 1件，隨機(jī)取樣。 4.3.2對于易吸潮、易揮發(fā)、腐蝕性的化工原料，并且來貨是同一批號的一般取樣 為一個(gè)最小包裝單位。 4.3.3包裝材料的取樣量按GB-2828《逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣方法》和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)執(zhí)行。 4.3.4半成品（中間體）和待包裝成品按批號每批抽取。 4.3.5成品按批取樣，設(shè)批總件數(shù)（包裝單位：箱、袋、盒、桶等）為n，在已包 裝好的包裝件中按上述規(guī)定隨機(jī)抽取。 4.3.6樣品量應(yīng)滿足檢驗(yàn)和留樣觀察規(guī)定的需要。原輔料取樣量一般為最少可供三 次全檢用量；成品取樣量為全部檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)）所需樣品量（不包括 復(fù)檢）。 4.3.7技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中對抽樣數(shù)量另有規(guī)定時(shí)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。 4.4 取樣方法： 4.4.1取樣前應(yīng)先核對被取樣品的品名、規(guī)格、批號、編號、數(shù)量等是否與請檢單 相符，包裝是否完好無損、標(biāo)志及其內(nèi)容是否齊全。確認(rèn)無誤后，方可取樣。 4.4.2固體樣品用取樣工具從袋（或桶、箱）口一邊斜插至對邊袋（或桶、箱）深 約3/4處抽取均勻樣品。取樣數(shù)較少時(shí)，應(yīng)選取中心點(diǎn)和周邊四個(gè)抽樣點(diǎn)，自上往 下垂直抽取樣品。取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的外觀及均勻程度。 4.4.3液體樣品用玻璃管，慢慢插入液體中，使管內(nèi)外液面保持同一水平，插至底 部時(shí)，封閉上端開口，提出抽樣管，抽取樣品。取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的外觀及有無異 物存在等。 4.4.4所取樣品經(jīng)混合或振搖均勻后（必要時(shí)進(jìn)行粉碎）用“四分法”縮分樣品。 4.4.5將所取樣品按規(guī)定的數(shù)量分裝兩瓶，貼上標(biāo)簽或留樣證，一瓶供檢驗(yàn)用，另 一瓶作為留樣保存。 4.4.6取樣后應(yīng)及時(shí)將打開的包裝容器重新扎口或封口，同時(shí)在包裝容器上貼上取 樣證，并填寫取樣記錄。 4.4.7制劑樣品和包裝材料隨機(jī)抽取規(guī)定的數(shù)量即可。 4.4.8針劑澄明度檢查，按取樣規(guī)定每盤隨機(jī)抽取若干，全部混勻再隨機(jī)抽取。 4.4.9原輔料、內(nèi)包裝材料的取樣，必須在取樣車內(nèi)完成樣品的抽取。 4.5 管理： 第3頁/共3頁 5.1取樣人員：由質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)物料取樣（可委托化驗(yàn)員取樣）及中間產(chǎn)品、成品和 留樣觀察產(chǎn)品的取樣。 5.2取樣者必須熟悉被取物料的特性、安全操作的有關(guān)知識及處理方法。抽取有毒 有害樣品時(shí)，應(yīng)穿戴適宜的勞動(dòng)保護(hù)用品。 5.3進(jìn)入潔凈區(qū)取樣時(shí)，應(yīng)按符合潔凈區(qū)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)出入。 5.4取樣后要盡快檢驗(yàn)。如一次檢驗(yàn)不合格需復(fù)檢時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)加倍取樣, 從兩倍數(shù)量的包裝中進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。重新取樣時(shí)，也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 5.5易變質(zhì)的原輔料，貯存期超過規(guī)定期限時(shí)，領(lǐng)用前要重新取樣檢驗(yàn)。 6 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時(shí)間 取樣證 / / 取樣記錄 質(zhì)監(jiān)科 三年 QL-01-001-00 | | |取 樣 證 | | | |品 名 | |批 號 | |編 號 | |規(guī) 格 | |取樣人 | |日 期 年 月 日 | QL-01-001-00 | | |取 樣 證 | | | |品 名 | |批 號 | |編 號 | |規(guī) 格 | |取樣人 | |日 期 年 月 日 |
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