崗位SOP管理制度5
|海南新邁藥業(yè)有限公司 |頒發(fā)部門 |公司文件控制中心 | |崗位SOP管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) |MST-新邁-05-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 規(guī)范崗位SOP的編制、修訂并確保崗位SOP的貫徹執(zhí)行。 2 范圍 適用于各車間的崗位SOP管理。 3 責(zé)任 3.1 車間工藝員負(fù)責(zé)編制、修訂和指導(dǎo)崗位SOP的實(shí)施。 3.2 車間技術(shù)主任負(fù)責(zé)組織安排崗位SOP的編制、修訂及其管理。 3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查崗位SOP的執(zhí)行。 4 內(nèi)容 4.1 編寫與修訂 4.1.1 崗位SOP由車間工藝員依據(jù)工藝規(guī)程組織編寫，經(jīng)車間技術(shù)主任審核后，報(bào)主管副總批準(zhǔn) 后執(zhí)行，并報(bào)技術(shù)部備案。 4.1.2 崗位SOP應(yīng)由車間工藝員、技術(shù)主任及主管副總簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。 4.1.3 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位SOP，應(yīng)由車間填寫修改通知單，列出修改內(nèi)容， 報(bào)技術(shù)部審核后，報(bào)主管副總批準(zhǔn)執(zhí)行，并報(bào)技術(shù)部備案。 4.1.4 當(dāng)工藝規(guī)程發(fā)生變更時(shí)，崗位SOP應(yīng)作相應(yīng)更改以符合工藝規(guī)程要求。 4.1.5 崗位SOP修訂稿的編寫、審查、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。 4.2 崗位SOP的編寫要求 4.2.1 各種工藝技術(shù)和技術(shù)定額的計(jì)量單位均按國家規(guī)定采用國際計(jì)量單位。 4.2.2 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準(zhǔn)的法定名稱為準(zhǔn)。 4.2.3 原材料名稱一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用名。 4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國際原子量表計(jì)算，取兩位小數(shù)。 4.2.5 用16開紙單面印刷，于左側(cè)裝訂（參考尺寸：長(zhǎng)26cm、寬18.5cm）。 |MST-新邁-05-00 第 2 頁/共 2 頁| 4.3 貫徹、報(bào)告與檢查 4.3.1 崗位SOP經(jīng)主管副總批準(zhǔn)后正式執(zhí)行，車間工藝員應(yīng)及時(shí)組織崗位操作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，詳 細(xì)講解操作要點(diǎn)、技術(shù)控制要點(diǎn)和安全控制要點(diǎn)，并進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可 獨(dú)立操作。 4.3.2 車間工藝員應(yīng)每天檢查崗位SOP的執(zhí)行情況，如有違反應(yīng)及時(shí)糾正、處理并向車間主任匯 報(bào)，對(duì)違反者進(jìn)行批評(píng)教育。 4.4 發(fā)放和保管 4.4.1 崗位SOP由車間技術(shù)主任確定發(fā)放范圍，報(bào)送公司文件控制中心，由文件控制中心負(fù)責(zé)發(fā) 放至有關(guān)部門和崗位。 4.4.2 崗位SOP與工藝規(guī)程同屬保密資料，應(yīng)由車間工藝員和工序負(fù)責(zé)人妥善保管，在換發(fā)新版 崗位SOP時(shí)，應(yīng)收回舊版。 4.5 崗位SOP的培訓(xùn)和考核 4.5.1 負(fù)責(zé)技術(shù)、培訓(xùn)的部門應(yīng)定期組織崗位操作人員和有關(guān)管理人員進(jìn)行崗位SOP培訓(xùn)，并進(jìn) 行技術(shù)考核。 4.5.2 新工人或轉(zhuǎn)崗的操作人員必須進(jìn)行本崗位SOP和GMP知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立上 崗。 4.6 崗位SOP主要內(nèi)容要求： 其主要內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn) 日期、分發(fā)部門、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物 品、設(shè)備、器具、操作人員等。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 工藝規(guī)程及崗位SOP修改通知單 技術(shù)部 永久 工藝規(guī)程、崗位SOP修改通知單 |需修改文件名 | |原文件編號(hào) | | |申請(qǐng)修改日期 | |修改后文件編號(hào) | | |提出修改部門 | |提出修改部門負(fù)責(zé)人 | | |修改內(nèi)容 | | | |審核部門意見 |批準(zhǔn)人意見 | | | | | | | | | | | | | | |批準(zhǔn)人： | |審核人： |批準(zhǔn)日期： | |審核日期： |批準(zhǔn)執(zhí)行日期： |
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