工藝衛(wèi)生管理制度11
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |工藝衛(wèi)生管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 3 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 對工藝衛(wèi)生進行嚴格管理，確保各生產(chǎn)區(qū)域的工藝衛(wèi)生符合GMP要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì) 量。 2范圍 適用于各車間工藝衛(wèi)生的管理。 3責任 3.1 技術(shù)部負責制定工藝衛(wèi)生管理標準，并組織實施。 3.2 質(zhì)管部負責工藝衛(wèi)生管理標準的監(jiān)督與檢查。 3.3 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間按標準執(zhí)行。 4內(nèi)容 4.1 工藝衛(wèi)生管理包括：物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生的管理等。 4.2 物料衛(wèi)生 4.2.1 投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有合格證，包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、 發(fā)霉、蟲蛀等。 4.2.2 物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間脫去外包裝，若不能脫去外包裝，應(yīng)對外包 裝進行清潔處理，進入無菌室的物料還需滅菌，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置 。 4.2.3 工作結(jié)束后應(yīng)及時結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。 4.2.4 與藥品直接接觸的干燥用空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 第 2 頁/共 3 頁 | | 4.3 生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求 4.3.1 各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣 潔凈度級別要求制度相應(yīng)的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容：清潔方法、間隔時間、消毒劑名 稱、濃度、配制方法，清潔工具的清潔方法、存放地點，清潔與消毒效果評價等。 4.3.2 各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實行定置管理，保持行產(chǎn)過程的良好秩序。 4.3.3 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后 應(yīng)立即按其清潔SOP清洗干凈，必要時進行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘 留物。 4.3.4 生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標志。 4.3.5 每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進行清場。 4.3.6 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行達到自凈以后才能開始。 4.3.7 潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括墻面、地面、天棚、門 窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、緩沖室等清潔干凈并消毒。 4.4 設(shè)備衛(wèi)生特控設(shè)備、設(shè)施必須按國家規(guī)定實行定期檢定 4.4.1 每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束、每天生產(chǎn)結(jié)束，必須按標準操作程序來清潔設(shè)備。設(shè)備清洗應(yīng)進 行驗證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無跑、冒、滴、漏， 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色；設(shè)備周圍無油垢、無油污、無污水、無雜物；與物料、 產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道在進行 清潔以后，還必須用純化水沖洗干凈，并進行有效的消毒。 4.4.2 難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按品種專用。 4.4.3 經(jīng)常使用的工具、模具、零配件等應(yīng)放于指定的工具柜內(nèi)整齊碼放、專人保管。潔凈區(qū) 內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料流通道進入，并按規(guī)定定置、整齊碼放于符合要求 的架上。 4.5 消毒與消毒劑 第 3 頁/共 3 頁 | | 4.5.1消毒是指用物理或化學的方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物的繁殖體。 4.5.2 常用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干熱消毒法與紫外線照射法。 4.5.3 常用的化學消毒劑主要有：0.1- 0.2%新潔爾滅溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮膚、工具、設(shè)備、容器 的消毒），37- 40%甲醛、過氧乙酸（用于空氣消毒），2%來蘇爾（用于地面、工具消毒），3- 5%來蘇爾（用于地漏消毒）等。 4.5.4 消毒劑在直接使用下應(yīng)高效、低毒、無腐蝕性，不對設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 4.5.5 消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止生成耐藥菌珠。
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