工藝規(guī)程管理制度4
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |工藝規(guī)程管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---文件 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 4 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 規(guī)范本公司工藝規(guī)程的編制和修訂方法、工藝規(guī)程的內(nèi)容與格式，保證工藝規(guī)程的 貫徹執(zhí)行。 2范圍 適用于本公司各產(chǎn)品工藝規(guī)程的管理。 3責(zé)任 3.1 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制訂工藝規(guī)程管理制度，各相關(guān)部門遵照執(zhí)行。 3.2 公司主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品工藝規(guī)程，并批準(zhǔn)執(zhí)行日期。 4 定義 工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需原材料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝條件、操 作要點(diǎn)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的一個或一套文件；是對產(chǎn)品設(shè)計、處方、 工藝、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定性描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的基準(zhǔn) 性文件，是制定批記錄、批生產(chǎn)作業(yè)計劃的重要依據(jù)。 5 內(nèi)容 5.1 凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須制訂工藝規(guī)程，否則不能生產(chǎn)。 5.2 編制工藝規(guī)程必須以法定標(biāo)準(zhǔn)和新產(chǎn)品審核文件為依據(jù)，按照GMP要求組織編寫，要科 學(xué)地總結(jié)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，采用先進(jìn)技術(shù)，確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)、指標(biāo)先進(jìn)、生產(chǎn)安全。 第 2 頁/共 4 頁 | | 5.3 產(chǎn)品工藝規(guī)程由技術(shù)部經(jīng)理組織人員編寫，由技術(shù)部經(jīng)理審核，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后 執(zhí)行。工藝規(guī)程應(yīng)有編寫人、技術(shù)部經(jīng)理、副總經(jīng)理簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。 5.4 產(chǎn)品在試產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)科研設(shè)計資料（包括引進(jìn)技術(shù)）及現(xiàn)在情況編制試行工藝規(guī)程， 待生產(chǎn)正常后一年內(nèi)在總結(jié)實(shí)踐的基礎(chǔ)上編制正式工藝規(guī)程。 5.5 當(dāng)遇到有工藝改革或變動時，工藝規(guī)程由技術(shù)部經(jīng)理組織修訂，其修訂程序同制訂程序 。 5.6 編制、修訂工藝規(guī)程的若干規(guī)定 5.6.1 各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計 量單位。 5.6.2 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準(zhǔn)的法定名為標(biāo)準(zhǔn)。 5.6.3 原材料名稱一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用別名。 5.6.4 產(chǎn)品、中間體、原料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。 5.7 工藝規(guī)程的貫徹執(zhí)行 5.7.1 工藝規(guī)程批準(zhǔn)后即正式頒布產(chǎn)并在批準(zhǔn)的執(zhí)行日期執(zhí)行。 5.7.2 工藝規(guī)程一經(jīng)頒布，公司有關(guān)部門和員工必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何人不得擅自改動和違反， 對未經(jīng)批準(zhǔn)手續(xù)的不符合工藝規(guī)程的一切指示，車間和工序操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。 5.7.3 各相關(guān)職能部門應(yīng)提供工藝規(guī)程需求的設(shè)備、公用系統(tǒng)（電力、蒸汽、冷凍、真空、壓 空、生產(chǎn)用水等）及合格的原材料和勞保設(shè)施、用品等一切工藝條件，以保證工藝規(guī)程 的貫徹實(shí)施。 5.7.4 凡生產(chǎn)設(shè)備或重點(diǎn)安全防護(hù)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)改造；凡工藝條件、主要原材料規(guī)格及配比發(fā) 生改變；凡工藝路線發(fā)生改變。應(yīng)由技術(shù)部經(jīng)理組織工藝規(guī)程的修改，并出具修改通知 單，注明申請修改日期，批準(zhǔn)實(shí)施日期，審核人、批準(zhǔn)人簽字后發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施，并 將修改通知單附在工藝規(guī)程后，執(zhí)行過程中以修改單上內(nèi)容為準(zhǔn)。 5.7.5 凡工藝規(guī)程進(jìn)行全面修訂時，將該份工藝規(guī)程上所附的所有修改通知單的內(nèi)容修改入工 藝規(guī)程正文中，其修訂程序同5.3。 第 3 頁/共 4 頁 | | 5.7.6各有關(guān)職能部門有責(zé)任共同監(jiān)督，保證工藝規(guī)程的全面貫徹執(zhí)行，并承擔(dān)各自的責(zé) 任。 5.7.7 確因客觀原因，個別批次生產(chǎn)時條件暫時難以完全符合工藝規(guī)程時，由車間或有關(guān)部門 提出報告，技術(shù)部審核，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)，該報告應(yīng)附在該批產(chǎn)品 的批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 5.8 工藝規(guī)程的監(jiān)督、檢查 5.8.1 原材料個別項(xiàng)目不符合工藝規(guī)程規(guī)定 ，不應(yīng)投入生產(chǎn)，如確實(shí)采購困難或生產(chǎn)急需，應(yīng)由供應(yīng)部門填寫“待處理品審核表”報 待處理品審核小組，經(jīng)待處理品審核小組研究，在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下同意使用， 由質(zhì)管部出具代用通知，車間在使用該原材料時，造成收率降低，物耗較大，成本較高 ，可不計算考核內(nèi)。 5.8.2 對未經(jīng)批準(zhǔn)手續(xù)，擅自改變工藝規(guī)程或相應(yīng)操作法應(yīng)及時阻止，對不聽勸告者，應(yīng)按糾 正和預(yù)防措施進(jìn)行嚴(yán)肅處理。 5.8.3 主管副總經(jīng)理應(yīng)定期檢查各專業(yè)職能部門的工藝規(guī)程的擬行情況，技術(shù)部負(fù)責(zé)定期組織 有關(guān)部門地全公司貫徹擬行工藝規(guī)程的檢查，車間管理人員應(yīng)經(jīng)常組織工藝查證和工藝 紀(jì)律檢查，以保證工藝規(guī)程的嚴(yán)肅性。 5.8.4 各車間工藝員應(yīng)帶頭嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，如發(fā)現(xiàn)違反工藝規(guī)程時，應(yīng)及 時糾正，并對有關(guān)人員進(jìn)行工藝規(guī)程紀(jì)委教育。 5.8.5 各車間工藝員隨時向車間主任匯報車間工藝執(zhí)行情況，車間定期向技術(shù)部匯報工藝規(guī)程 的執(zhí)行情況，因違反工藝規(guī)程而造成損失時，應(yīng)填寫事故報告表報有關(guān)主管部門處理。 5.9 工藝規(guī)程的發(fā)放和保管 5.9.1 工藝規(guī)程批準(zhǔn)后，由技術(shù)部確定發(fā)放范圍，報送公司文件控制中心，由公司文件控制中 心發(fā)放至相關(guān)部門或崗位。 5.9.2 工藝規(guī)程屬機(jī)秘文件，各部門應(yīng)近保密級妥善保管，換發(fā)新版工藝規(guī)程時應(yīng)回收舊版工 藝規(guī)程，由公司文件控制中心負(fù)責(zé)，如有遺失，要追究責(zé)任。 5.9.3 與對口公司交換工藝規(guī)程時，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可交換。 5.9.4 各版工藝規(guī)程應(yīng)長期保存，作為編寫技術(shù)檔案的依據(jù)。 第 4 頁/共 4 頁 | | 5.10 工藝規(guī)程的學(xué)習(xí)與教育 5.10.1技術(shù)、教育部門應(yīng)定期組織操作人員和有關(guān)管理人員進(jìn)工藝規(guī)程的學(xué)習(xí) 和教育，并定期進(jìn)行考核。 5.10.2新員工或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)和GMP教育，考核合格后方 可獨(dú)立操作。 6. 工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括： 簡介 1. 生產(chǎn)工藝流程； 2. 操作過程及工藝條件； 3. 處方比及依據(jù)； 4. 主要設(shè)備表及其生產(chǎn)能力； 5. 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)； 6. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計算； 7. 原輔料、包裝材料質(zhì)量要求； 8. 勞動組合與崗位定員； 9. 物料消耗定額； 10. 產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、貯存注意事項(xiàng)等； 11. 附表（常用理化常數(shù)，換算表）。 7.
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