工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證管理制度13
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---驗(yàn)證 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào)| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 規(guī)范新工藝和更改后的工藝對(duì)生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量的適應(yīng)性、可靠性、穩(wěn)定性 進(jìn)行驗(yàn)證的步驟、方法、內(nèi)容。 2范圍 適用于本公司新工藝的實(shí)施以及工藝的變更、工藝條件變化時(shí)的工藝再驗(yàn)證。 3責(zé)任 技術(shù)部負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督本制度的實(shí)施。 4內(nèi)容 4.1工藝驗(yàn)證的步驟 4.1.1 有質(zhì)量監(jiān)控部門、計(jì)量部門、設(shè)備部門的驗(yàn)證結(jié)果，即質(zhì)量控制有效、計(jì)量準(zhǔn)確可行、 設(shè)備運(yùn)行良好并達(dá)到設(shè)計(jì)或其它要求的書面報(bào)告。 4.1.2 根據(jù)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容，成立由相關(guān)人員組成的工藝驗(yàn)證小組，明確組長及成員。 4.1.3 組長應(yīng)由有豐富工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)、熟悉GMP及生產(chǎn)工藝的有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)起草該工藝 的驗(yàn)證方案。 4.1.4 工藝驗(yàn)證方案經(jīng)公司驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。 4.2 工藝驗(yàn)證的方法、內(nèi)容 4.2.1 根據(jù)需驗(yàn)證的目的，明確驗(yàn)證方法、內(nèi)容。 第 2 頁/共 2 頁 | | 4.2.2 要明確驗(yàn)證工作的具體驗(yàn)證人。 4.2.3 確定數(shù)據(jù)收集方法及驗(yàn)證記錄表。 4.2.4驗(yàn)證應(yīng)模擬不同的生產(chǎn)條件進(jìn)行。 4.2.5 用已經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量控制方法來評(píng)估驗(yàn)證的產(chǎn)品或試驗(yàn)品質(zhì)量。 4.2.6 同一驗(yàn)證應(yīng)不少于3次，結(jié)果應(yīng)有較好的重現(xiàn)性。 4.3 驗(yàn)證報(bào)告 4.3.1 由工藝驗(yàn)證小組指定成員對(duì)工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、起草工藝驗(yàn)證報(bào)告。 4.3.2 由組長作出工藝驗(yàn)證的結(jié)論報(bào)告。 4.3.3由組長將驗(yàn)證報(bào)告送驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批，并簽署批準(zhǔn)文件。 4.4 再驗(yàn)證的條件 4.4.1 更改工藝、主要原材料變化、設(shè)備變動(dòng)、控制方式改變、設(shè)備大修等均應(yīng)進(jìn)行工藝再驗(yàn) 證。 4.4.2 經(jīng)驗(yàn)證后雖無任何變化，但正常生產(chǎn)兩年后（關(guān)鍵崗位一年后）也應(yīng)進(jìn)行工藝再驗(yàn)證。 4.4.3 法規(guī)要求改變，應(yīng)進(jìn)行工藝再驗(yàn)證。 4.5 驗(yàn)證報(bào)告的保存方式、保存期限。 工藝驗(yàn)證過程中所取得數(shù)據(jù)分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案等均由工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)整理成冊(cè)，與 驗(yàn)證報(bào)告一起交技術(shù)部存檔，永久保存。
工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證管理制度13