批、批量及批號管理規(guī)定
| |頒發(fā)部門 | | |批、批量及批號管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 1 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立批、批量及批號管理規(guī)定。 2 范圍 適用于公司固體制劑車間及注射劑車間生產(chǎn)的批及批號管理。 3 責(zé)任 技術(shù)部、各生產(chǎn)車間。 4 內(nèi)容 4.1 批、批量與批號的定義：批是指在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生 產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品；一批藥品的數(shù)量定義為一個批量；批號是用于識 別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 4.2 大小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 4.3 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為 一批。 4.4 中藥固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 4.5 批號的編制方法：正常批號：年-月- 流水，實例：010608批，即指2001年6月生產(chǎn)的第8批產(chǎn)品。重新加工批號：重新加工后 原批號不變，只在原批號后加一“R”以示區(qū)別。
批、批量及批號管理規(guī)定