機(jī)械制造有限公司質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊 Quality Manual 文件編號(hào)： RL/QM-001 版 次 號(hào)： 1.00 編制/日期： 楊清松 2005-2-28 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 受控狀態(tài)： 分發(fā)代碼： 0.1 目錄 0.1 目錄 1 0.2 修改控制頁 6 0.3 頒布令 7 0.4 任命書 8 0.4.1 管理者代表任命書 8 0.4.2 顧客代表任命書 9 第1章 前言 10 1.1 公司簡介 10 1.2 手冊說明 11 1.2.1 手冊編寫目的 11 1.2.2 手冊的適用范圍 11 1.2.3 手冊內(nèi)容 11 1.2.4 手冊的控制 12 第2章 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 13 第3章 術(shù)語與定義 14 第4章 質(zhì)量管理體系 18 4.1 總要求 18 4.1.1 總要求——補(bǔ)充 18 4.2 文件要求 18 4.2.1 總則 18 4.2.2 質(zhì)量手冊 19 4.2.3 文件控制 19 4.2.3.1 工程規(guī)范 19 4.2.4 記錄控制 20 4.2.4.1 記錄保存 20 4.3 本章所編制的程序文件 20 第5章 管理職責(zé) 21 5.1 管理承諾 21 5.1.1 過程效率 21 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 21 5.3 質(zhì)量方針 22 5.4 策劃 22 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 22 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)——補(bǔ)充 22 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 22 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 23 5.5.1 職責(zé)與權(quán)限 23 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 23 5.5.2 管理者代表 23 5.5.2.1 顧客代表 23 5.5.3內(nèi)部溝通 23 5.6 管理評審 23 5.6.1 總則 24 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績 24 5.6.2 評審輸入 24 5.6.2.1 評審輸入——補(bǔ)充 25 5.6.3 評審輸出 25 5.7 本章所編制的程序文件 25 第6章 資源管理 26 6.1 資源提供 26 6.2 人力資源 26 6.2.1 總則 26 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 26 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 26 6.2.2.2 培訓(xùn) 27 6.2.2.3 崗位培訓(xùn) 27 6.2.2.4 員工激勵(lì)與授權(quán) 27 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 28 6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 28 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 28 6.4 工作環(huán)境 28 6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 28 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 29 6.5 本章所編制的程序文件 29 第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 30 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 30 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃——補(bǔ)充 30 7.1.2 接收準(zhǔn)則 30 7.1.3 保密 30 7.1.4 更改控制 30 7.2 與顧客有關(guān)的過程 31 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 31 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 31 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 31 7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——補(bǔ)充 32 7.2.2.2 組織制造可行性 32 7.2.3 顧客溝通 32 7.2.3.1 顧客溝通——補(bǔ)充 32 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 33 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 33 7.3.1.1 多方論證方法 33 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 33 7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 34 7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 34 7.3.2.3 特殊特性 34 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 34 7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出——補(bǔ)充 34 7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 35 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 35 7.3.4.1 監(jiān)視 35 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 35 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 36 7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)——補(bǔ)充 36 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 36 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 36 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 36 7.4 采購 36 7.4.1 采購過程 36 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 37 7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 37 7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 37 7.4.2 采購信息 37 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 38 7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 38 7.4.3.2 對供方的監(jiān)控 38 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 38 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 38 7.5.1.1 控制計(jì)劃 39 7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 39 7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 39 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng) 39 7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 39 7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃 40 7.5.1.7 服務(wù)信息反饋 40 7.5.1.8 與顧客的服務(wù)的協(xié)議 40 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 40 7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充 41 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 41 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 41 7.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝 41 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 41 7.5.5.1 貯存和庫存 41 7.6 監(jiān)視和測量裝置控制 42 7.6.1 測量系統(tǒng)分析 42 7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 42 7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 43 7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 43 7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室 43 7.7 本章所編制的程序文件 43 第8章 測量、分析和改進(jìn) 44 8.1 總則 44 8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定 44 8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 44 8.2 監(jiān)視和測量 44 8.2.1 顧客滿意 44 8.2.1.1 顧客滿意——補(bǔ)充 44 8.2.2 內(nèi)部審核 45 8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 45 8.2.2.2 制造過程審核 45 8.2.2.3 產(chǎn)品審核 45 8.2.2.4 內(nèi)部審核計(jì)劃 45 8.2.2.5 內(nèi)審員資格 46 8.2.3 過程監(jiān)視和測量 46 8.2.3.1 制造過程的監(jiān)視和測量 46 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 47 8.2.4.1 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 47 8.2.4.2 外觀項(xiàng)目 47 8.3 不合格品控制 47 8.3.1 不合格品控制——補(bǔ)充 48 8.3.2 返工產(chǎn)品控制 48 8.3.3 顧客通知 48 8.3.4 顧客特許 48 8.4 數(shù)據(jù)分析 48 8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用 49 8.5 改進(jìn) 49 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 49 8.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn) 49 8.5.1.2 制造過程的改進(jìn) 49 8.5.2 糾正措施 50 8.5.2.1 解決問題 50 8.5.2.2 防錯(cuò) 50 8.5.2.3 糾正措施的影響 50 8.5.2.4 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析 51 8.5.3 預(yù)防措施 51 8.6 本章所編制的程序文件 51 附件1 質(zhì)量管理體系過程定位圖 1 附件2 質(zhì)量管理體系過程分析表 1 附件3 顧客導(dǎo)向（COP）過程“章魚圖”分析 1 附件4 組織機(jī)構(gòu)圖 1 附件5 職責(zé)與權(quán)限分配表 1 附件6 程序文件明細(xì)表 1 附件7 質(zhì)量手冊發(fā)放明細(xì)表 1 0.2 修改控制頁 |序號(hào)|版次號(hào) |修改標(biāo) |修改處 |原為 |現(xiàn)改為 |修訂人 | | | |識(shí) |數(shù) | | | | |① |制造廢品率（PPM|1000 |900 |800 |750 |700 | | |） | | | | | | |② |外部退貨產(chǎn)品（P|500 |450 |400 |350 |300 | | |PM） | | | | | | |③ |顧客滿意度（%）|90 |95 |96 |97 |98 | |④ |準(zhǔn)時(shí)交付率（%）|100 |100 |100 |100 |100 | |⑤ |顧客投訴解決率 |90 |95 |97 |99 |100 | | |（%） | | | | | | |⑥ |質(zhì)量成本（%） |3 |2.5 |2 |2 |2 | | | | | | | | | 第3章 術(shù)語與定義 1. ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)術(shù)語和定義。 2. 本手冊用到術(shù)語定義如下： ← 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ← 要求：明示的、通常隱含的或履行的需求或期望。 ← 等級(jí)：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級(jí) 。 ← 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。 ← 能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。 ← 管理體系：在管理方面指揮和控制組織建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 。 ← 方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的宗旨和方向。 ← 管理目標(biāo)：在管理方面所追求的目的。 ← 管理策劃：管理的一部分，致力于制定管理目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān) 資源以實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)。 ← 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 ← 有效性：完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 ← 效率：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 ← 工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件。包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因 素。 ← 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。包括內(nèi)部的和外部的。 ← 供方(供應(yīng)商)：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ← 過程 ：將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 ← 產(chǎn)品：過程的結(jié)果，包括：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。 ← 項(xiàng)目：由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程， ← 設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。 ← 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 ← 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 ← 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力，涉及到： ——原材料和零部件的來源 ——加工過程的歷史 ——產(chǎn)品交付后的分布和場所 ← 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施 。 ← 預(yù)防：為消除潛在的不合格或其他潛在的不期望情況所采取的措施。 ← 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施， ← 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ← 返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。 ← 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 ← 報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品用于原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。 ← 讓步：對使用讓步或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。 ← 偏離許可：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 ← 規(guī)范：闡明要求的文件 ← 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 ← 質(zhì)量計(jì)劃：對特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序 和相關(guān)資源的文件。 ← 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所 進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 ← 過程審核：為確定產(chǎn)品的制造過程及涉及的活動(dòng)在質(zhì)量方面是否滿足計(jì)劃安排 ，以及這些安排是否有效貫徹、是否達(dá)到目標(biāo)的獨(dú)立性審核。 ← 初始能力：對產(chǎn)品功能參數(shù)進(jìn)行的數(shù)據(jù)研究，以估計(jì)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)技術(shù)指標(biāo)的 能力。 ← 過程能力：批量生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品功能參數(shù)進(jìn)行的數(shù)據(jù)研究，以估算產(chǎn)品工藝 長期遵守這些技術(shù)指標(biāo)的能力，是指一個(gè)穩(wěn)定過程中固有變差的總范圍 ← 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，把從檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備或量具得到的數(shù)據(jù)與已知標(biāo) 準(zhǔn)值進(jìn)行比較的一系列操作。 ← 過程FMEA產(chǎn)品故障模態(tài)分析法：分析過程的缺陷、后果和嚴(yán)重程度的狀態(tài)，識(shí) 別風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施。 ← 功能確認(rèn)：為保證零件符合顧客要求而對材料和技術(shù)特性所進(jìn)行試驗(yàn)。 ← 試制樣件：設(shè)計(jì)過程中，用非批量生產(chǎn)的技術(shù)和手段制作的產(chǎn)品。 ← 生產(chǎn)件：用具備批量生產(chǎn)能力的設(shè)備、模具、工裝等生產(chǎn)手段和工藝條件，并 在批量生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)的最初零件。 ← 控制計(jì)劃：是對控制零件和過程采取措施的系統(tǒng)的書面描述，明確產(chǎn)品的重要 特性和過程要求。 ← 末件比較：是指某批生產(chǎn)中的最后一個(gè)零件與下一批生產(chǎn)的首個(gè)零件進(jìn)行比較 ，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量至少達(dá)到前一批零件的水平。 ← 防錯(cuò)：使用過程或設(shè)計(jì)特征來防止制造不合格產(chǎn)品。 ← 多方論證方法：一組人為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動(dòng)而被咨詢的結(jié)果，是試圖把所有 相關(guān)的知識(shí)和技能集中考慮進(jìn)行決策的過程。 ← 過程流程圖：借助標(biāo)準(zhǔn)化的圖形描繪產(chǎn)品整個(gè)形成流程，包括任何返工或返修 的操作。 ← 反應(yīng)計(jì)劃：當(dāng)識(shí)別出不合格品或過程不穩(wěn)定后，將要實(shí)施的由控制計(jì)劃或其他 體系文件規(guī)定的措施。 ← 特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法律/法規(guī)符合性、配合、功能、性能或 其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 ← 可疑的材料或產(chǎn)品：任何檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不確定的材料或產(chǎn)品。 ← 工裝：是過程設(shè)備的一部分，是指一個(gè)部件或分總成。它用于過程將原材料轉(zhuǎn) 化成零件或總成。包括：模具、工位器具、包裝容器、檢具。 ← COQ 質(zhì)量獲得成本 ← FIFO 先進(jìn)先出 ← SPC 過程統(tǒng)計(jì)技術(shù) ← PPAP 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序. ← PPM 每百萬個(gè)產(chǎn)品中的不合格數(shù). ← 6S 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全 ← 原型：設(shè)計(jì)中的產(chǎn)品，采用技術(shù)手段或非批量生產(chǎn)的方法制造的產(chǎn)品。 ← 經(jīng)營計(jì)劃：為受控文件，包括公司財(cái)務(wù)利潤計(jì)劃、成本控制計(jì)劃、銷售市場開 拓計(jì)劃、顧客滿意度計(jì)劃、質(zhì)量管理工作計(jì)劃、市場開發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)經(jīng)營大綱 、生產(chǎn)大綱、技改技革項(xiàng)目計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)措施計(jì)劃、設(shè)備實(shí)施投資更新計(jì)劃 、人力資源開發(fā)計(jì)劃、環(huán)保和安全計(jì)劃、模具制造計(jì)劃、重點(diǎn)新產(chǎn)品量產(chǎn)進(jìn)度 計(jì)劃、年度培訓(xùn)計(jì)劃等。 ← 預(yù)防成本：用于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，防止產(chǎn)品低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而采取各項(xiàng)措施 的費(fèi)用。包括：質(zhì)量管理培訓(xùn)費(fèi)、質(zhì)量改進(jìn)措施費(fèi)、質(zhì)量管理活動(dòng)費(fèi)、質(zhì)量管 理評審費(fèi)、質(zhì)量部及相關(guān)部門工資及附加費(fèi)。 ← 鑒定成本：用于公司采購品、半成品、產(chǎn)成品及設(shè)備的檢驗(yàn)、檢測以達(dá)到產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而發(fā)生的費(fèi)用。包括：檢驗(yàn)試驗(yàn)費(fèi)、辦公費(fèi)、檢測設(shè)備修理折舊費(fèi)、 質(zhì)檢員工資及附...
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