清場管理制度10
海南新邁藥業(yè)有限公司 | |頒發(fā)部門 |公司文件控制中心 | |清場管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 |MST-新邁-10-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 規(guī)范清場工作的管理，防止交叉污染、混淆、混藥等事故的發(fā)生。 2 范圍 適用于各車間的清場管理。 3 責(zé)任 3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂清場管理制度，并監(jiān)督清場制度的執(zhí)行。 3.2 車間工序負(fù)責(zé)人組織崗位操作人員實(shí)施清場操作。 3.3 工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對清場質(zhì)量的監(jiān)督與檢查。 4 內(nèi)容 4.1 車間各工序在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，必須及時進(jìn)行清場，填寫清場記錄。 4.2 清場工作由各崗位操作人員嚴(yán)格按照各崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。 4.3 清場內(nèi)容及要求： 4.3.1 地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，室內(nèi)不得 存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等），生產(chǎn)廢棄 物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。 4.3.2 使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物。 4.3.3 設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢。 4.3.4 非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理。 4.3.5 凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器具應(yīng)每天或每批清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同 一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。 4.3.6 包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標(biāo)簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。 4.4 清場記錄 清場操作應(yīng)有清場記錄，清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、清 場日期、清場項(xiàng)目、清場人、檢查人等。包裝清場記錄一式兩份，分別 |MST-新邁-10-00 第 2 頁/共 2 頁| 納入本批批包裝記錄（正本）和下一批批包裝記錄（副本）之內(nèi)，其余工序清場記錄納 入本批生產(chǎn)記錄。 4.5 清場檢查 4.5.1 清場結(jié)束后先由車間工藝員按清場檢查細(xì)則進(jìn)行自檢，合格后再由質(zhì)管部質(zhì)監(jiān)員按清場 院檢查細(xì)則復(fù)檢，并填寫清場檢查記錄。 4.5.2 清場檢查合格后，由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場合格證”，清場檢查不合格，必須由操作人員重新 進(jìn)行清場，直到清場檢查合格后，由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場合格證”。 “清場合格證”作為一個品種（或同品種不同批號）的生產(chǎn)憑證之一納入批生產(chǎn)記錄。未 取得“清場合格證”的不得進(jìn)行另一個品種或同一品種不同批號的產(chǎn)品的生產(chǎn)。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 清場合格證 技術(shù)部 永久 |清場合格證 | |車間名稱 |工序名稱 | | | | |生產(chǎn)產(chǎn)品名稱 |產(chǎn)品批號 |產(chǎn)品規(guī)格 | | | | | |清場操作班組： | | | |自查人： | |清場日期 | | |清場復(fù)查人（質(zhì)監(jiān)員） | |
清場管理制度10