ISO/TS16949的理解與實(shí)施要點(diǎn)--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(ppt)
第二章 ISO/TS16949的理解與實(shí)施要點(diǎn) 七、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃—ISO9001:2000
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致
在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)
b針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求
c產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接受原則（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃方法：
1）項(xiàng)目管理（VDA6.1）
2) APQP
——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入
1）產(chǎn)品的特性
2）過程的參數(shù)
3）人員的能力
4）文件的需求
5）設(shè)備的需求
6）工作環(huán)境的需求
7）合同評審的結(jié)果
8）以往問題分析報(bào)告或有關(guān)的數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)下頁）
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d為實(shí)現(xiàn)過程涉及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄
策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的活動方式
注1應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件叫質(zhì)量計(jì)劃
注2組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)
注3有些顧客將項(xiàng)目管理或APQP當(dāng)作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，APQP包括了缺陷預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)觀念，與找出缺陷不同，并且以多方論證方法為基礎(chǔ)。
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——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出：
1）技術(shù)規(guī)范及圖紙
2）DFMEA與PFMEA
3）控制計(jì)劃
4）工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)書
5）過程能力接受準(zhǔn)則
6） 產(chǎn)品接受準(zhǔn)則
7）產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)
8）適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動
9）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程要求的記錄，如合同評審記錄、設(shè)計(jì)輸入記錄、設(shè)計(jì)評審記錄、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)變更記錄、供應(yīng)商評價(jià)記錄、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)記錄、追溯記錄、顧客財(cái)產(chǎn)異常時(shí)的記錄
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7.1.4變更控制
組織應(yīng)建立程序?qū)τ绊懏a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更，包括由供應(yīng)商提出的建議。任何變更的結(jié)果都應(yīng)做出評價(jià)，驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要求，變更只有確認(rèn)后方可實(shí)施。
對于具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)變更對外形、裝配、性能（包含功能和/或耐久性）的影響，應(yīng)與顧客共同商議，以便適當(dāng)評價(jià)變更的影響程度（轉(zhuǎn)下頁）
理解
——本要素指的變更是指：
1）產(chǎn)品變更（或稱為設(shè)計(jì)變更）
2）過程變更（或成為工程變更）
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7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確定—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定：
a顧客規(guī)定的要求，包括對交付涉及交付后活動的要求
b顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求
c與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求
d組織確定的任何附加要求
注1交貨后活動包括顧客合約或采購訂單的任何售后服務(wù)，均視為本項(xiàng)要求范圍
注2本要求包含識別出的回收、環(huán)境沖擊和特性，作為組織擁有產(chǎn)品及過程知識的成果。
注3c項(xiàng)符合性包含所有適用的政府、安全及環(huán)保法規(guī)對材料購買、儲存、搬運(yùn)、再回收、報(bào)廢或處理。
理解：
——與產(chǎn)品有關(guān)的要求包含四個(gè)方面
1）顧客規(guī)定的要求：
a產(chǎn)品質(zhì)量特性要求（如使用性能、可靠性、外觀要求）
b交付要求（如產(chǎn)品數(shù)量、交付期、交貨目的地）
c價(jià)格條件、付款條件、計(jì)算方式要求
d違約責(zé)任、仲裁與索賠等
e顧客其它特殊要求
2）顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求
使用壽命、使用成本、使用安全、保密等
3）與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求：
產(chǎn)品安全性、環(huán)保要求、認(rèn)證要求
4）組織確定的附加要求
向顧客戶動作出的承諾、免費(fèi)維修、技術(shù)咨詢、培訓(xùn)服務(wù)等。
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7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：
a產(chǎn)品要求得到規(guī)定
b與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決
c組織有能力滿足規(guī)定的要求（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——評審目的：
通過評審正確理解產(chǎn)品的有關(guān)要求，保證組織具有滿足要求的能力，避免事后與顧客爭執(zhí)
——評審時(shí)機(jī)：在交貨前
——評審內(nèi)容：
1)產(chǎn)品要求的確定
2）對要求不一致理解的解決
3）對要求滿足的能力
4）要求的變更（轉(zhuǎn)下頁）
——評審方法：
1）相關(guān)責(zé)任部門人員會簽
（轉(zhuǎn)下頁）
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評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求



2）相關(guān)責(zé)任部門人員會簽
3）合同階段與顧客共同評審
4）一次評審或形成合同/訂單過程的多次評審
5）個(gè)人決策，這種評審?fù)芎唵?，比如由業(yè)務(wù)主管評審
6）小組評審，這種評審比較復(fù)雜，可能需要工程、質(zhì)量、業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、采購、物控、甚至財(cái)務(wù)部門參加、可能會形成書面的評審意見。
——當(dāng)顧客對產(chǎn)品的要求沒有以書面形成表達(dá)時(shí)，組織應(yīng)在（轉(zhuǎn)下頁）
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7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補(bǔ)充
以上注中的對正式評審要求的放棄,必須取得顧客授權(quán)
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接受之前確認(rèn)產(chǎn)品的要求
1）當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求的更改時(shí)，組織必須重新評審，并與顧客確認(rèn)，產(chǎn)品要求更改的結(jié)果要及時(shí)通知組織內(nèi)相關(guān)職能部門
2）當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求的更改時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門及時(shí)通知顧客，顧客同意后方可更改
——組織應(yīng)妥善保管評審記錄、更改記錄、溝通的記錄及更改通知的記錄







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7.2.2.2制造的的可行性
組織應(yīng)在合同評審中研究并確認(rèn)所提到產(chǎn)品的制造可行性,應(yīng)保留包括風(fēng)險(xiǎn)分析的可行性評審的記錄


理解：
——組織在簽訂某種合同前，必須對該產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行評審
——評審內(nèi)容：
必須對產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行評審，評審的內(nèi)容包括：產(chǎn)品
1）產(chǎn)品是否被完全定義
2）工程性能規(guī)范是否符合書面要求
3）產(chǎn)品能按圖樣規(guī)定的公差生產(chǎn)嗎
4）產(chǎn)品能用符合要求的CPK值（轉(zhuǎn)下頁）


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生產(chǎn)嗎
5）是否有足夠的生產(chǎn)能力生產(chǎn)產(chǎn)品
6）質(zhì)量成本合理嗎?
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7.2.3顧客溝通
組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排
a)產(chǎn)品信息
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改
c)顧客反饋，包括顧客抱怨等
——溝通的內(nèi)容：
1）產(chǎn)品的信息，如質(zhì)量要求，交貨與交貨后的要求等
2）詢價(jià)、報(bào)價(jià)、議價(jià)信息
3）合同或訂單修改信息
4）顧客反饋的信息，如顧客稱贊、顧客抱怨等
——溝通的時(shí)機(jī)：
1）產(chǎn)品/服務(wù)提供前
2)產(chǎn)品服務(wù)提供中
3)產(chǎn)品/服務(wù)提供后
——溝通的方法：
1）上門拜訪
2) 電話交流
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3)公函往來
4)問卷調(diào)查
5)座談會
6)媒體查詢(如報(bào)刊、電視、網(wǎng)絡(luò)等）
7）行業(yè)協(xié)會舉辦的活動
——組織必須具備與顧客溝通的能力，這種能力體現(xiàn)在：
1）組織CAD/CAE系統(tǒng)與顧客系統(tǒng)的雙向接口
2）發(fā)貨提前通知的在線傳遞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
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3）接受信息的電腦連線系統(tǒng)4
4）是否與顧客處于同一質(zhì)量管理體系平臺上，如雙方都在實(shí)施ISO/TS16949，這容易找到共同的語言

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7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段
b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和 開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動
c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限
組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工

設(shè)計(jì)和開發(fā)包括五個(gè)階段
1）準(zhǔn)備與策劃階段
2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段
3）樣件制作階段
4）試產(chǎn)階段
5) 量產(chǎn)與持續(xù)改進(jìn)階段
所需要的資源：
1）具備有設(shè)計(jì)能力的人員，如設(shè)計(jì)技能的應(yīng)用能力、設(shè)計(jì)評審與設(shè)計(jì)驗(yàn)證的能力、產(chǎn)品改造和創(chuàng)新的能力
2）開展設(shè)計(jì)所需要的信息資源，如汽車行業(yè)的發(fā)展趨勢、顧客或市場的需求信息、同類或相近產(chǎn)品的信息、法律法規(guī)要求的信息、生產(chǎn)與加工的信息、運(yùn)輸與貯存的信息等
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隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新

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3)開展設(shè)計(jì)所需要的設(shè)備及實(shí)施，如計(jì)算設(shè)備、繪圖設(shè)備、檢測設(shè)備、試制設(shè)備等
4）開展設(shè)計(jì)所需要的財(cái)務(wù)資源和時(shí)間資源，如一定的資金、充足時(shí)間等
5）開展設(shè)計(jì)所需要的其他資源，如供應(yīng)商、研究機(jī)構(gòu)所提供幫助等
——組織接口：
1)組織接口是產(chǎn)品的時(shí)機(jī)與開發(fā)過程中最紅要的因素，不正確或不明白的界定將會影響到管理的動作和產(chǎn)品的質(zhì)量
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2） 組織接口是指各職能部門的或各新產(chǎn)品開發(fā)人員為完成新產(chǎn)品開發(fā)任務(wù)之間的工作關(guān)系。這些關(guān)系可涉及到：
a)職責(zé)與權(quán)限的劃分
b)需要傳遞的信息與資料
c)協(xié)調(diào)、配合、反饋
1)質(zhì)量管理體系策劃：針對質(zhì)量管理體系的策劃。識別與體系有關(guān)的有關(guān)過程，確定過程，控制過程
2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃：針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視同是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分
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4）產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃：針對新產(chǎn)品投入之前所進(jìn)行的測劃，通過策劃，指定具體的要求和掌握必要的信息，識別早期更改，避免晚期更改，確保新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量與制造質(zhì)量
5）生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃：針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分

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7.3.1.1多方論證
組織應(yīng)采用多方論證方式進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：
——特殊特性的開發(fā)與最終確定
——潛在失效模式及后果分析（FMEA s)的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施
——控制計(jì)劃的開發(fā)和評審

理解：
——組織為完成一項(xiàng)任務(wù)或活動而進(jìn)行商議，試圖把所有與過程決策相關(guān)的知識和技能集中考慮活動，叫多方論證
——多方論證又叫跨功能方法。是由跨功能小組采用多方論證方法解決某些復(fù)雜問題，比如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)備工作就應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行
——既然是論證，那么必然有論點(diǎn)和論據(jù)，論點(diǎn)確定后，各方可提供充分的論據(jù)來論證其可行性和適用性。
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論證的方法可能有：
1）正反論證
2）對比論證
3）例舉論證等
——典型的多方論證通常由以下人員組成：
1) 組織內(nèi)的設(shè)計(jì)人員，制造人員、工程人員、質(zhì)量人員等
2) 顧客的采購人員、質(zhì)量人員、工程人員等
3）供應(yīng)商的代表
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——跨功能小組的四項(xiàng)工作
1）特殊特性的開發(fā)與最終決定
2）進(jìn)行潛在失效模式和后果分析（FMEA）
3）采取措施，優(yōu)先解決風(fēng)險(xiǎn)高的潛在失效模式
4）控制計(jì)劃的指定與評審

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7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。
這些記錄應(yīng)包括：
a)功能和性能要求
b)適用的法律、法規(guī)要求
c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息
d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求
應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性由于適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾
理解：
設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的評審應(yīng)考慮：
1）市場調(diào)查的結(jié)果
2）合同評審的結(jié)果
3）法律法規(guī)的要求
4) 產(chǎn)品安全的要求
5）類似的產(chǎn)品顧客投訴報(bào)告
6）產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性
7）競爭對手的分析資料
8) 供應(yīng)商的反饋
9）設(shè)計(jì)FMEA的相關(guān)信息

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7.3.2.1產(chǎn)品開發(fā)和輸入
組織應(yīng)對設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：
——顧客要求（合同評審）如特殊性、識別、追溯和包裝

——信息的利用：組織應(yīng)建立對從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場資料與其他方式獲取的信息進(jìn)行綜合利用的程序，以便于目前或未來有有相似性的項(xiàng)目
——產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可靠度、耐久性、維護(hù)度、工時(shí)和成本的目標(biāo)
實(shí)施：
——設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入管理要點(diǎn)
1）一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)與提出者一起澄清和解決
2）如發(fā)現(xiàn)輸入的不妥，應(yīng)適時(shí)評審與修訂
3）根據(jù)顧客的需求決定輸入
4）從分考慮法律法規(guī)與產(chǎn)品安全的要求

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7.3.2.2過程設(shè)計(jì)輸入
組織應(yīng)對過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評審，包括：
——生產(chǎn)設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)
——生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)
——顧客要求（若存在
——及以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)

理解：
——過程設(shè)計(jì)的輸入直接影響到過程的輸出，如果過程設(shè)計(jì)的輸入不當(dāng)，對過程產(chǎn)品的質(zhì)量和過程能力的控制時(shí)不利的，因此，在過程設(shè)計(jì)輸入前要進(jìn)行評審
——過程設(shè)計(jì)輸入評審的資料包括：
1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的資料（如零件圖、成品圖、材料規(guī)范與材料清單、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范包裝規(guī)范、設(shè)計(jì)FMEA等）
2）生產(chǎn)能力（如PPK值、CPK值)
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4）產(chǎn)品成本的目標(biāo)
5）顧客的特殊特性要求（如果有的話）
6）以往類似產(chǎn)品設(shè)計(jì)項(xiàng)目失敗與成功的經(jīng)驗(yàn)

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7.3.2.3特殊特性
組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ù_定特殊特性及
——所有的特殊特性都應(yīng)包括控制計(jì)劃中
——符合顧客指定的 定義和符號，
過程控制文件，包含 圖紙、FMEAS、控制計(jì)劃 及作業(yè) 指導(dǎo)書，應(yīng)用顧客的特殊特性符號或 說明 來 加以 標(biāo)識，以表明 對 特殊特性 有 影響的 那些過程步驟。

理解：
1）特殊特性:
a)影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)
b)影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其他原因（如顧客要求）的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)
c)在驗(yàn)證活動中要求特別關(guān)注的特性（如檢驗(yàn)與試驗(yàn)、產(chǎn)品與過程審核）
2）非特殊特性：
有合理的預(yù)計(jì)的變差，且不大可能嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。
3）產(chǎn)品特性：
（轉(zhuǎn)下頁）

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是指在圖紙或其他的工程技術(shù)資料中所描述的零部件或總成的特點(diǎn)與性能，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等特性
4）過程特性：
是指被識別產(chǎn)品特性具有因果關(guān)系的變量，亦稱過程參數(shù)。過程特性僅在它發(fā)生時(shí)才能測量出，對于每一個(gè)產(chǎn)品特性，可能有一個(gè)過多個(gè)過程特性，在某些過程中，一個(gè)過程特性可能影響到整個(gè)產(chǎn)品特性
——特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，所有的特殊特性應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。特殊特性可以由顧客制定，也可以由組織識別，組織的
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識別應(yīng)透過跨功能小組來評審與確定
——特殊特性在FMEA，控制計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝流程圖等上的標(biāo)識符號要一致，如果顧客提出特殊特性的符號，應(yīng)采用個(gè)可的特殊特性符號
——特殊特性是質(zhì)量活動過程中的一個(gè)焦點(diǎn)，也是持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)關(guān)注點(diǎn)
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7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng):
a滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求
b給采購/生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)限額信息
c包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則
d規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性.

理解:
設(shè)計(jì)和開發(fā)形成的文件包括:
材料清單(如部件/外購件/自制件/專用件/標(biāo)準(zhǔn)件和通用件)、材料規(guī)范、過程規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范（包括接受準(zhǔn)則）、試驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品使用說明書、設(shè)計(jì)FMEA、防誤技術(shù)、
工程圖紙與數(shù)字化資料、服務(wù)規(guī)范、包裝規(guī)范
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7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)—補(bǔ)充
產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式能針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求予以驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品輸出應(yīng)包括：
—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果
—產(chǎn)品特殊特性
—適用時(shí)，產(chǎn)品的錯(cuò)誤防止
—產(chǎn)品定義，包含圖紙或精確的數(shù)據(jù)資料
—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果
—適用時(shí)，診斷指導(dǎo)
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)關(guān)注設(shè)計(jì)優(yōu)化：
——簡化設(shè)計(jì)、降低成本、優(yōu)化設(shè)計(jì)、減少浪費(fèi)，這應(yīng)是設(shè)計(jì)工程師永遠(yuǎn)追求的目標(biāo)
——要做到設(shè)計(jì)優(yōu)化建議：
1）對產(chǎn)品的質(zhì)量和功能進(jìn)行展開
2）對產(chǎn)品制造過程盡量簡化
3）使用幾何尺寸和公差
4）使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息
5）使用FMEA
6）使用成本低的替代材料。
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7.3.3.2過程設(shè)計(jì)輸出
過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)過程的設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，過程設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：
——規(guī)格圖紙
——過程流程圖/配置圖
——過程FMEA
——控制計(jì)劃
——作業(yè)指導(dǎo)書
——過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則
——質(zhì)量、可靠性、維修性及可測量性的數(shù)據(jù)
——適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動的結(jié)果
——產(chǎn)品/過程不合格的快速探測和反饋方法。
理解：
——過程設(shè)計(jì)的輸出內(nèi)容：
規(guī)格和圖紙、過程流程圖和人員與設(shè)備配置圖、過程FMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)。
——過程設(shè)計(jì)輸出的規(guī)格和圖紙包括：
工藝方案、工裝設(shè)計(jì)任務(wù)書；工藝規(guī)程及管理用工藝文件；
工藝術(shù)語、工藝符號標(biāo)準(zhǔn)、工藝尺寸標(biāo)準(zhǔn)；工藝裝備零部件標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；外購標(biāo)準(zhǔn)工具圖紙；緊固件、操作件標(biāo)準(zhǔn)文件；機(jī)床輔具標(biāo)準(zhǔn)及圖紙；刀具、夾具、量具標(biāo)準(zhǔn)及圖紙（轉(zhuǎn)下頁）
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7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審—ISO9001:2000
在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力
b識別任何問題并提出必要的措施
評價(jià)的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
注：正常的評價(jià)是與各設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)并且應(yīng)包括過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)在內(nèi)。
理解：
——組織應(yīng)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行正式的評審，設(shè)計(jì)應(yīng)有計(jì)劃的進(jìn)行，參加評審人員應(yīng)了解該設(shè)計(jì)的內(nèi)容，認(rèn)真檢查設(shè)計(jì)文件，并在此基礎(chǔ)上提出問題和解決方法，必要時(shí)請顧客、專家參與評審，便于今后的確認(rèn)工作。
——設(shè)計(jì)評審應(yīng)是正式化、文件化、系統(tǒng)的嚴(yán)格的活動，設(shè)計(jì)評審的記錄應(yīng)保持。在評審時(shí)應(yīng)明確：
1）明確每次評審的主題及項(xiàng)目
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7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
注1確認(rèn)的過程包括現(xiàn)場報(bào)告分析
注2以上7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和過程
理解：
——本規(guī)范的設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在以下五種情況下進(jìn)行：
1）在設(shè)計(jì)驗(yàn)證通過后；
2）針對最終產(chǎn)品進(jìn)行
3）如果需要在產(chǎn)品完成前各個(gè)階段也可進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)
4）如果此產(chǎn)品有多種用途，應(yīng)進(jìn)行多次確認(rèn)。
——確認(rèn)的方法：
1）使用性試驗(yàn)
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7.3.6.2原型樣件計(jì)劃
當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和過程
應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)外包時(shí)，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)
理解：
——在設(shè)計(jì)與開發(fā)階段，原型樣件制作是必須進(jìn)行的活動，也只有當(dāng)樣件確認(rèn)完成后，才能進(jìn)行試產(chǎn)活動。
——原型樣件控制要點(diǎn)：
1）當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃
2）原型樣件制作要盡可能使用與生產(chǎn)相同的工裝、供應(yīng)商和過程，避免試產(chǎn)與原型樣件相差過大。
——原型樣件制作完成后要進(jìn)行性能試驗(yàn)，如可靠性和耐久性試驗(yàn)，以驗(yàn)證樣件是否符合要求。
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7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評審更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持
注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)包含在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間內(nèi)的所有更改。
理解：
——引起更改的原因包括：
1）在設(shè)計(jì)階段出現(xiàn)的遺漏或錯(cuò)誤
2）顧客要求的改變或供應(yīng)商要求的改變
3）設(shè)計(jì)完成后發(fā)現(xiàn)制造安裝有困難
4）安全性、法規(guī)或其它要求發(fā)生變化
5）設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證或確認(rèn)的要求更改。
——設(shè)計(jì)人員在設(shè)計(jì)過程中的思考過程的更改可以不記錄
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7.4采購
7.4.1采購過程
組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方組織要求的產(chǎn)品能力來評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持
注1上述采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù)，如部分組裝、排序、分類及校準(zhǔn)服務(wù)。
注2如有合并、收購或加盟牽涉到供應(yīng)商，組織應(yīng)驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。
理解
——供應(yīng)商的選擇和評價(jià)：
1）評價(jià)和選擇供應(yīng)商是組織的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，應(yīng)認(rèn)真對待，一旦選定，應(yīng)視為事業(yè)伙伴，一同成長。
2）選擇供應(yīng)商可從六個(gè)方面考慮
a是否有足夠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
b是否有足夠的生產(chǎn)能力
c是否有準(zhǔn)時(shí)交付的能力
d是否有足夠的技術(shù)力量和熟練員工
e價(jià)格是否合適
f是否有全面的質(zhì)量管理體系。
3）供應(yīng)商的評審可以是全面的質(zhì)量體系評審，亦可對供應(yīng)商的歷史記錄（如過去的業(yè)績記錄、提供產(chǎn)品/服務(wù)的的質(zhì)量記錄）（轉(zhuǎn)下頁）
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7.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)，符合ISO9001:2000是達(dá)到這一目的的第一步。
注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)化秩序順序由供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和所提供產(chǎn)品的重要性決定。
除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證。
理解：
——供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)：
1）組織應(yīng)擬定一個(gè)供應(yīng)商質(zhì)量體系的開發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃的第一步應(yīng)規(guī)定供應(yīng)商什么時(shí)候通過ISO9001:2000的第三方注冊認(rèn)證，計(jì)劃的第二步要求所有的供應(yīng)商必須符合ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范的要求。
2）建議組織按規(guī)定的頻率（如每年一次或二次）對供應(yīng)商（包括顧客指定的供應(yīng)商）進(jìn)行質(zhì)量體系的評定（轉(zhuǎn)下頁）
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7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商
當(dāng)合約有規(guī)定時(shí)（如顧客工程圖紙、規(guī)格表）組織應(yīng)從顧客認(rèn)可的供應(yīng)商中采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。
采用顧客指定的供應(yīng)商，包括工裝的供應(yīng)商，并不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任，也不能免除其后顧客的拒收。
理解：
——對于顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商，應(yīng)實(shí)施與其他供應(yīng)商相同的控制，如質(zhì)量體系開發(fā)、法規(guī)符合性要求等。
——顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商：
1）當(dāng)顧客向組織提供一份供應(yīng)商名單，組織必須從這些供應(yīng)商中進(jìn)行采購。否則必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)方可選用。
2）雖然是向顧客指定的供應(yīng)商采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)，但不能免除組織提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。
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7.4.2采購信息—ISO9001:2000
采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
a產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求
b人員資格要求
c質(zhì)量體系要求
在與供方溝通前，組織應(yīng)確定所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。
理解：
——組織必須在采購文件（如采購計(jì)劃、采購清單、采購合同或協(xié)議等）向供應(yīng)商提供明確的采購信息，這些信息可能是：
1）有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨與服務(wù)的信息
2）有關(guān)程序批準(zhǔn)的信息：
a樣件批準(zhǔn)（轉(zhuǎn)下頁）
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7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
理解：
——對供應(yīng)商產(chǎn)品的驗(yàn)證是組織必須做的工作，一般情況下，通常采用進(jìn)貨檢驗(yàn)的方法進(jìn)行，也只有進(jìn)貨檢驗(yàn)合格后才可投入使用。
——組織或顧客在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購資料中說明驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方式。
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7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量
組織應(yīng)有一個(gè)過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，利用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)方法：
—組織接受統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價(jià)
—進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）
—結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄，對供應(yīng)商進(jìn)行第二方或第三方的評定或?qū)徍?
—由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評價(jià)
—其它顧客同意的方法。

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7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)控
應(yīng)借由下列指標(biāo)來監(jiān)控供應(yīng)商的業(yè)績
—交貨的質(zhì)量績效
—顧客退貨數(shù)，包括現(xiàn)場退回品
—交貨績效（包括超額運(yùn)費(fèi)）
—跟質(zhì)量或交貨問題相關(guān)的顧客特殊狀況包括。
組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)視其過程績效
理解：
——組織應(yīng)制定具體的指標(biāo)評價(jià)供應(yīng)商，可從以下幾個(gè)方面來監(jiān)視供應(yīng)商的績效：
1）交貨質(zhì)量績效，如抽樣數(shù)與不合格數(shù)，檢驗(yàn)總批與不合格批統(tǒng)計(jì)
2）由于供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成顧客的退貨數(shù)量
3）由于供應(yīng)商的質(zhì)量問題而造成現(xiàn)場退貨數(shù)量。
4）交貨績效，如不能按期交貨、多次交貨造成超額運(yùn)費(fèi)
5）對供應(yīng)商不合格（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：
a可獲得表述產(chǎn)品特性的信息
b可獲得作業(yè)指導(dǎo)書
c使用適宜的設(shè)備
d可獲得和使用監(jiān)視和測量裝置
e實(shí)施監(jiān)視和測量
f放行、交付和交付后活動的實(shí)施
理解：
——生產(chǎn)和服務(wù)的提供的形式：
1）對有形產(chǎn)品來說（硬件和流程材料），是指加工、制造直至交貨后服務(wù)的過程
2）對軟件來說，是指軟件實(shí)現(xiàn)、服務(wù)、安裝、配套和維護(hù)的過程。
3）對服務(wù)來說，是指提供服務(wù)的過程。
——生產(chǎn)與服務(wù)涉及的主要活動：
1）產(chǎn)品特性信息的溝通與傳達(dá)
2）必要時(shí)，提供作業(yè)指導(dǎo)書
3）使用適宜的設(shè)備（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
（如工具、模具、輔具、生產(chǎn)設(shè)備等）
4）監(jiān)控和測量裝置的使用
5）對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)控與測量
6）人員能力的保證
7）產(chǎn)品放行的控制
8）產(chǎn)品交付的控制
9）產(chǎn)品交付后活動（售后服務(wù)）的控制
——制造過程控制實(shí)施要點(diǎn)
1）生產(chǎn)計(jì)劃的制定（轉(zhuǎn)下頁）
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2）生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備、工裝的正確使用與預(yù)防性保養(yǎng)
3）制造過程監(jiān)控作業(yè)指導(dǎo)書的編制與實(shí)施
4）制造過程工作環(huán)境的要求和驗(yàn)證
5）員工短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、停電停水等緊急事故的應(yīng)急處理
6）對制造過程實(shí)施的檢驗(yàn)控制（自檢、互檢、巡檢、抽檢、全檢等）
7）控制計(jì)劃的實(shí)施
8）過程能力保持保持與驗(yàn)證
（轉(zhuǎn)下頁）

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9）制造過程中的不合格品的評審與處置
10）制造過程中產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識控制
11）制造過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)樣品、限度樣品的制作及控制
12）作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證
13）如果有外觀項(xiàng)目，應(yīng)實(shí)施對外觀項(xiàng)目的控制
14）領(lǐng)料、退料、補(bǔ)料的控制
15）操作人員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可
16）人員、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境變更時(shí)實(shí)施的控制
17）制造過程與關(guān)鍵特性（轉(zhuǎn)下頁）
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工序的控制
18）制造過程中在制品存量的控制
19）生產(chǎn)管理者及部分操作人員對SPC的理解及應(yīng)用
20）現(xiàn)場的失效模式及后果分析
21）服務(wù)信息的反饋控制
22）過程中的質(zhì)量記錄的控制。

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7.5.1.1控制計(jì)劃
組織應(yīng)：
——適當(dāng)時(shí)，對所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和（或）材料等層次上制定控制計(jì)劃，包括生產(chǎn)散裝材料的過程生產(chǎn)
——有對于設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA輸出加以考慮的試生產(chǎn)和量產(chǎn)的控制計(jì)劃
控制計(jì)劃應(yīng)：
——列出過程控制的項(xiàng)目和方法（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——適用時(shí)，控制計(jì)劃包括三個(gè)典型的階段：
1）樣件控制計(jì)劃：
在制造過程中進(jìn)行尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。顧客要求時(shí)，組織應(yīng)有樣件控制計(jì)劃
2）試生產(chǎn)控制計(jì)劃
在原型樣件后正式生產(chǎn)前進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中定義為一個(gè)生產(chǎn)階段，可能要求在樣件制造后進(jìn)行
（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書
組織為所負(fù)責(zé)過程操作的人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書在不中斷操作者正在進(jìn)行的工作的情況下，應(yīng)在工作崗位易于得到。
理解：
——作業(yè)指導(dǎo)書是現(xiàn)場作業(yè)人員的作業(yè)依據(jù)，因此建立規(guī)范的可操作性的作業(yè)指導(dǎo)書是組織的一項(xiàng)十分重要的工作。切忌作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容與作業(yè)人員的作業(yè)不一致。
——所有的過程操作人員必須有書面的作業(yè)指導(dǎo)書，這些作業(yè)指導(dǎo)書在作業(yè)現(xiàn)場容易得到。
——作業(yè)指導(dǎo)書的形式：
工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、車間流程卡、機(jī)臺操作說明書、試驗(yàn)程序、其它文件
（轉(zhuǎn)下頁）
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——作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括以下內(nèi)容：
1）作業(yè)指導(dǎo)書的名稱、編號、班次、制定日期修訂日期和批準(zhǔn)
2）所需的零件名稱、零件編號或零件系列
3）所需的工具、量具和其它設(shè)備
4）特殊特性的符號標(biāo)識（如果有）
5）自檢和互檢內(nèi)容
6）反應(yīng)計(jì)劃（轉(zhuǎn)下頁）
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7）工具更換的周期
8）有關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)
9）目檢輔具
10）SPC及其它過程控制要求
——作業(yè)指導(dǎo)書文件的制定可參照顧客的信息、控制計(jì)劃、過程工藝流程圖、質(zhì)量計(jì)劃、工程圖紙和規(guī)范、實(shí)際作業(yè)情況等。
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7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證
無論何時(shí)作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改、運(yùn)行過長的停頓，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書，適用時(shí)應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
——注：推薦采用末件比較的方法
理解：
——作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的目的：
1）評價(jià)準(zhǔn)備的充分性
2）評價(jià)過程的有效性
3）事前糾正不足，確保產(chǎn)品符合要求
——作業(yè)準(zhǔn)備的時(shí)機(jī)：
1）作業(yè)的初步運(yùn)行，如剛生產(chǎn)
2）材料改變（轉(zhuǎn)下頁）
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3）作業(yè)更改，如作業(yè)方式、設(shè)備、模具、工裝等改變
4）運(yùn)行過程的停頓，如停產(chǎn)十二個(gè)月后再生產(chǎn)等
——作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方式有：
1）末件比較的方式，也是實(shí)物比較的方式，是把上批產(chǎn)品的最后一部分和本批產(chǎn)品開始的一部分進(jìn)行比較，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量是否達(dá)到前一批產(chǎn)品可接受的水平
2）較好的方式是通過控制圖來控制，如果控制線區(qū)間內(nèi)未出現(xiàn)特殊原因的變差。產(chǎn)品質(zhì)量特性的三分之二的點(diǎn)落在上下三分之一的區(qū)域，并且是隨機(jī)分布，則繼續(xù)生產(chǎn)。
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7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)
組織應(yīng)確定關(guān)鍵的過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)至少應(yīng)包括：
——有計(jì)劃的維護(hù)活動
——為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護(hù)
——可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件
——形成文件、評價(jià)并改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)
——預(yù)見性維護(hù)方法
理解：
——預(yù)防性維護(hù)主要是針對設(shè)備、工裝和量具
——預(yù)防性保養(yǎng)必須作為對過程設(shè)備/設(shè)施、工裝和量具進(jìn)行管理工作的基本要求，因?yàn)槭潞缶S修是一種亡羊補(bǔ)牢的措施，不提倡。
——預(yù)防性保養(yǎng)的基本內(nèi)容
1）有針對性的保養(yǎng)計(jì)劃和建立全面預(yù)防性的保養(yǎng)系統(tǒng)
2）有效的日常和定期保養(yǎng)活動
3）事先貯存關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件（轉(zhuǎn)下頁）
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——預(yù)防性保養(yǎng)的方法可包括，但不限于：
1）貯存條件的設(shè)定
2）工裝磨損時(shí)間設(shè)定，并及時(shí)更換
3）正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化
4）從SPC數(shù)據(jù)，如控制圖的數(shù)據(jù)波動來分析設(shè)備/設(shè)施、工裝和量具的統(tǒng)計(jì)規(guī)律，從而確定量具、工裝是否磨損或松動
——應(yīng)實(shí)施預(yù)防性保養(yǎng)，評審所采取預(yù)防性保養(yǎng)的有效性并提出改進(jìn)措施。
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7.5.1.5生產(chǎn)工裝管理
組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源
組織應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理系統(tǒng)，包括：
——維護(hù)和修理設(shè)施的人員
——貯存與修復(fù)
——易損工裝的更換計(jì)劃
——工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括在工程更改等級
——工裝修改和文件的適當(dāng)修訂
——明確諸如生產(chǎn)、修理或處置狀態(tài)的工裝標(biāo)識
理解：
——工裝管理實(shí)施要點(diǎn)：
1）工裝的策劃與設(shè)計(jì)
2）工裝策劃結(jié)果的評審
3）工裝自行制造與驗(yàn)收
4）工裝的采購與驗(yàn)收
5）工裝的建檔與領(lǐng)用
6）工裝的操作與使用
7）工裝的預(yù)防性維護(hù)
8）工裝的修理、報(bào)廢
9）工裝的貯存條件與貯存區(qū)域的設(shè)定
10）工裝的定期檢定與驗(yàn)收（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5.1.7服務(wù)信息的反饋
應(yīng)建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通程序
注：增加“服務(wù)問題”的目的是為了保證組織了解其外部發(fā)生的不符合事件
7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議
當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：
—組織的任何服務(wù)中心
—專用工具
—服務(wù)人員的培訓(xùn)
理解：
——組織應(yīng)建立溝通程序，以確保服務(wù)的信息得到及時(shí)反饋
——服務(wù)重要性
1）對于提供服務(wù)的組織來說，售后服務(wù)是贏得顧客滿意的一個(gè)重要條件
2）當(dāng)組織與顧客鑒定服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須滿足協(xié)議的要求
3）服務(wù)信息的反饋將有利于組織了解其外部不合格的情況，并促進(jìn)其改進(jìn)。
——服務(wù)涉及的活動：
1）確定服務(wù)需求（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
2）服務(wù)策劃
3）實(shí)施服務(wù)
4）驗(yàn)證服務(wù)效果
5）服務(wù)信息反饋或服務(wù)結(jié)果報(bào)告等
——服務(wù)內(nèi)容包括，但不限于：
1）提供產(chǎn)品使用說明書
2）提供產(chǎn)品維護(hù)說明書
3）提供技術(shù)咨詢和服務(wù)
4）提供備件和配件
5）提供配套服務(wù)
6）提供維修網(wǎng)點(diǎn)與保修服務(wù)
（轉(zhuǎn)下頁）
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7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力
組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時(shí)包括：
a為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——本要素所指的過程是：
1）產(chǎn)品特性不易測量或不能經(jīng)濟(jì)測量的過程
2）操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程
3）輸出的結(jié)果不能通過其后的監(jiān)控和測量驗(yàn)證的過程
——過程涉及的主要活動是：
過程的確認(rèn)、策劃、監(jiān)控、評審和改進(jìn)
——汽車行業(yè)，過程確認(rèn)的對象包括，但不限于：
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
b設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定
c使用特定的方法和程序
d記錄的要求
e再確認(rèn)
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充
條文7.5.2應(yīng)用到所有生產(chǎn)和服務(wù)的過程
（接上頁）
焊接和釬焊、表面或界面處理、油漆、熱處理、塑料成型、某些生物化學(xué)過程、時(shí)間參數(shù)設(shè)定過程
——過程控制要點(diǎn)：
1）只有經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)認(rèn)可的操作者方可上崗
2）對過程的設(shè)備進(jìn)行預(yù)先鑒定與認(rèn)可
3）對過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)不斷的監(jiān)控，并進(jìn)行記錄
4）必要時(shí)，保存鑒定合格的記錄
5）再確認(rèn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔，或問題發(fā)生時(shí)重新確認(rèn)。
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7.5.3標(biāo)識和可追溯性—ISO9001:2000
適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品，組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。
注1：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法
（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——在汽車行業(yè)，必須有產(chǎn)品標(biāo)識，以達(dá)到可追溯性要求，而不是“必要時(shí)”。
——標(biāo)識的方法包括：
標(biāo)牌、標(biāo)簽、條形碼、電腦碼、印章、有關(guān)記錄等
——產(chǎn)品標(biāo)識要求
產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)與規(guī)定的文件，如作業(yè)文件、檢驗(yàn)文件、發(fā)貨文件、規(guī)范合同等相關(guān)聯(lián)或相一致。
——產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識：
1）測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
——應(yīng)注意的三個(gè)問題
1）一般來說，在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不能體現(xiàn)其產(chǎn)品的狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯
2）必須按控制計(jì)劃或其它文件的要求，保護(hù)好產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識，當(dāng)標(biāo)識遺失或損壞時(shí)，需重新檢驗(yàn)并標(biāo)識。
——產(chǎn)品追溯：
1）追溯是追蹤所關(guān)注的產(chǎn)品的歷史，可能涉及：
（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
a原材料和零部件的來源
b加工過程的歷史
c交付后產(chǎn)品的分布和場所。
——實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的方法是在產(chǎn)品標(biāo)識上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序號、產(chǎn)品號和其它說明等
——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的某些記錄是實(shí)現(xiàn)追溯的重要依據(jù)接上頁）
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（接上頁）
a訂單上的訂單號
b制造令或派工單上的訂單號
c來料驗(yàn)收后的來料驗(yàn)收單號
d領(lǐng)料單上注明其用途的訂單號
e倉庫進(jìn)出產(chǎn)品的憑證號
f采購單上的采購單號
g生產(chǎn)報(bào)表上注明的訂單號
h檢驗(yàn)報(bào)表的注明的訂單號
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7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)—ISO9001:2000
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或正在被組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)生不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄
注1 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)
注2 此要求包括那些屬于顧客的可回收的包裝材料

理解：
——顧客財(cái)產(chǎn)包括：
1）顧客提供的供應(yīng)品，如顧客提供用于組成成品的材料，包裝材料等
2）顧客提供的人員。如顧客委派的技術(shù)指導(dǎo)人員、特殊工作人員等
3）顧客選定的供應(yīng)商也可視為顧客提供的產(chǎn)品，它提供的產(chǎn)品也可視為顧客提供的產(chǎn)品
4）顧客提供的知識產(chǎn)權(quán)，如配方、技術(shù)、資料等
——顧客提供產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證應(yīng)區(qū)別于通常意義的進(jìn)貨檢驗(yàn)。
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7.5.5產(chǎn)品防護(hù)—ISO9001:2000
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。
理解：
——本要素所涉及到的主要活動：
1）采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終及顧客財(cái)產(chǎn)的搬運(yùn)
2）采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品及顧客財(cái)產(chǎn)的貯存
3）產(chǎn)品的包裝
4）產(chǎn)品的保護(hù)
5）標(biāo)識的防護(hù)
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7.5.5.1儲存和庫存量
為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貯存，按適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況
組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如先進(jìn)先出（FIFO）,應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品
理解：
——貯存與庫存量要求
1）貯存期間，物品必須有清楚的標(biāo)識，且分類存放，防止產(chǎn)品丟失與混淆
2）材料或產(chǎn)品的進(jìn)出遵循先進(jìn)先出原則（FIFO)
3)按計(jì)劃檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)時(shí)，應(yīng)視同不合格品處理，如決定是否返工等（轉(zhuǎn)下頁）
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4）建立安全庫存量（如淡旺季安全庫存量），計(jì)算庫存周轉(zhuǎn)率，優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期
5）料、卡、物一致。
——庫存管理應(yīng)有的觀念
1）庫存是非常昂貴的產(chǎn)品，它占用大量的時(shí)間和空間，庫存也在消耗利潤
2）可推行ERP系統(tǒng)
3）借助電腦進(jìn)行超級市場管理，這是努力的方向。
——產(chǎn)品的包裝
1）是指對交付給顧客的產(chǎn)品包裝（轉(zhuǎn)下頁）
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2）包裝的控制要考慮貯存和運(yùn)輸條件
3）當(dāng)有法規(guī)或合同要求時(shí)，包裝應(yīng)能說明產(chǎn)品的內(nèi)容和成分
4）包裝質(zhì)量應(yīng)得到有效的檢查和控制
5）當(dāng)顧客有包裝要求時(shí)應(yīng)按顧客要求包裝
6）組織應(yīng)建立一個(gè)體系，確保所有發(fā)運(yùn)材料按顧客要求進(jìn)行標(biāo)識。
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——產(chǎn)品防護(hù)：
產(chǎn)品防護(hù)的措施包括：使用隔板墊放物品；涂防護(hù)油；防風(fēng)、防雨、防潮、防腐爛等
防護(hù)要點(diǎn)：
1）搬運(yùn)中產(chǎn)品的標(biāo)識的保護(hù)及搬運(yùn)的交接控制
2）對搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量問題的處置（轉(zhuǎn)下頁）
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3）倉儲物品中的危險(xiǎn)品、化學(xué)品的管制
4）倉儲環(huán)境的要求和控制
5）倉儲物品的貯存期限的控制及超期物品的控制
6）交付要求及運(yùn)送安排控制
7）產(chǎn)品交付目的地時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量和包裝質(zhì)量的控制
8）倉儲工作人員的工作要求及培訓(xùn)需求
9）發(fā)現(xiàn)問題的解決方法及糾正措施
10）與顧客溝通的方式選擇及確定。
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7.6監(jiān)視和測量裝置的控制—ISO9001:2000
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)
組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施
確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——概念辨析：
1）校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，為確定計(jì)量檢測儀器或系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤撸瑯?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值與相對應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)獲得的量值之間關(guān)系的一組操作。
2）測量準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果與被測量的真值之間的差異。
3）初次檢定：是對新購置或自制的量具，在入庫前或投放使用前進(jìn)行檢定，以驗(yàn)證其準(zhǔn)確度和精密度，對自動化控制設(shè)備的軟件和程序，在首次使用前也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。（轉(zhuǎn)下頁）
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a對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。
b必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整
c得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)
d防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整
e在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損失或失準(zhǔn)。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往（轉(zhuǎn)下頁）
（接上頁）
周期檢定：是對在用的計(jì)量器具，為保持其使用所需的準(zhǔn)確度和精密度而進(jìn)行的檢定，即每隔一定時(shí)間進(jìn)行一次檢定，檢定周期應(yīng)視使用頻率和環(huán)境決定
返還檢定：是指屬于流動性的計(jì)量器具，借出返還后應(yīng)進(jìn)行檢定，確保下次借用時(shí)的準(zhǔn)確度和精密度。
——監(jiān)視活動與測量活動的區(qū)別：
1）監(jiān)視活動一般在指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程進(jìn)行監(jiān)視（轉(zhuǎn)下頁）
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（接上頁）
測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力。確認(rèn)在首次運(yùn)行前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以再確認(rèn)。
注1作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2
注2可追溯到其儀器校準(zhǔn)記錄的系列編號也可滿足本要求。
（轉(zhuǎn)下頁）
以確定這種過程是否處于合格或正常狀態(tài)。
2）測量活動是為測定量值的一組操作，需要通過測量提供證據(jù)。
3）兩者用途不同，控制方法也不完全相同，如監(jiān)視裝置（大型設(shè)備上的儀器儀表）就不必要進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn)。
——控制所涉及的主要活動：
監(jiān)視和測量裝置的選擇、測量，校準(zhǔn)控制，使用控制，搬運(yùn)、防護(hù)、貯存和使用環(huán)境控制，未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的控制。

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7.6.1測量系統(tǒng)分析
為分析在各種測量和監(jiān)視裝置測量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究，此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中提出的測量系統(tǒng)，所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。
理解：
——量具不但需進(jìn)行校準(zhǔn)，還需對測量系統(tǒng)進(jìn)行分析，包括對量具的重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性五個(gè)方面的統(tǒng)計(jì)特性進(jìn)行分析。多數(shù)情況下，測量系統(tǒng)分析就是重復(fù)性和再現(xiàn)性分析。
——有關(guān)概念：
重復(fù)性：由一個(gè)評價(jià)人采用一種測量儀器，多次測量同一個(gè)產(chǎn)品的同一個(gè)特性時(shí)，獲得測量結(jié)果的變差。
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再現(xiàn)性：由不同的評價(jià)人采用相同的測量儀器測量同一產(chǎn)品的同一特性時(shí)，測量平均值的變差
穩(wěn)定性（或飄移），是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測量值總變差
偏倚：測量結(jié)果的觀測平均值與基準(zhǔn)的差值。
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線性：在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚的差值。
盲測：在實(shí)際測量環(huán)境中，操作員在事先不知道正在對測量系統(tǒng)進(jìn)行分析的情況下所進(jìn)行的測試。
——測量系統(tǒng)分析的范圍：
對控制計(jì)劃中規(guī)定的測量系統(tǒng)進(jìn)行分析，包括更新的量具。
——測量系統(tǒng)分析的頻率：
組織應(yīng)規(guī)定MSA分析的頻率，可半年一次，每年一次，也可兩年一次。如顧客要求，應(yīng)按顧客要求的頻次分析。
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——測量系統(tǒng)分析的時(shí)機(jī)：
在APQP的第四階段用試生產(chǎn)的零件進(jìn)行，特別注意在獲取產(chǎn)品特性的計(jì)量型數(shù)據(jù)與計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用盲測的方法。
——測量系統(tǒng)分析的方法與接受準(zhǔn)則
1）一般采用MSA手冊規(guī)定的方法與接受準(zhǔn)則，如重復(fù)性和再現(xiàn)性接受準(zhǔn)則
2）如果顧客同意或批準(zhǔn)，也可采用其它的分析方法與接受準(zhǔn)則。
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7.6.2校驗(yàn)記錄
所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工自備及顧客所有的量具）的校驗(yàn)活動記錄，應(yīng)包括：
——由工程更改所發(fā)生的修訂
——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)
——如有可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客通知。
理解：
——校準(zhǔn)活動的記錄包括：
1）校準(zhǔn)時(shí)的環(huán)境
2）校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)件
3）校準(zhǔn)點(diǎn)
4）實(shí)際讀數(shù)與誤差值
5）校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的校準(zhǔn)報(bào)告與驗(yàn)證記錄
6）失去校準(zhǔn)狀態(tài)后測試的產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)，發(fā)現(xiàn)后通知顧客返回的記錄
7）工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）的記錄。
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7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求
7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室
組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)確定所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力范圍，在質(zhì)量管理體系文件中包含實(shí)驗(yàn)室范圍。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合下列技術(shù)要求，包括：
——實(shí)驗(yàn)室程序的足夠性
——操作試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員資格
——產(chǎn)品試驗(yàn)（轉(zhuǎn)下頁）
理解：
——如果在組織的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，那么建議該實(shí)驗(yàn)室符合ISO/IEC17025的相關(guān)要求
——有關(guān)概念：
1）認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室：
國家承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審和批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室
2）實(shí)驗(yàn)室
可包括化學(xué)、冶金學(xué)
（轉(zhuǎn)下頁）
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6）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求，如溫度、濕度灰塵、振動、電磁、干擾、輻射、電力供應(yīng)、噪聲等；
7）制定各類的試驗(yàn)的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的要求；
8）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，包括抽樣方法的要求，必須采用國際、區(qū)域和國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，如果使用標(biāo)準(zhǔn)外的方法時(shí)，必須獲取顧客的同意；
9）內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存；
10）實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)計(jì)方法可采用：
a)排列圖（即柏拉圖）;
b)因果圖（即特性要因圖，也叫魚骨圖）
c)平均值與極差控制圖；
d)百分比（％）等。
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7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室
組織用外部/商業(yè)性質(zhì)/獨(dú)立性的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，應(yīng)制定所要求的檢驗(yàn)，試驗(yàn)或校準(zhǔn)作業(yè)的能力范圍，并且
—實(shí)驗(yàn)室應(yīng)得到ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)之認(rèn)可，
—應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可被顧客接受。
注1 上述證據(jù)須顧客驗(yàn)證證明和顧客批準(zhǔn)，或滿足ISO/IEC17025或相等國家級實(shí)驗(yàn)室的第二方驗(yàn)證。

理解與實(shí)施要點(diǎn)
——對于組織不具備試驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)與試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，可委托國家認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室來完成，并獲取相關(guān)的試驗(yàn)報(bào)告。
——外部實(shí)驗(yàn)室要求：
1）外部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)得到ISO/IEC17025或等同的國家實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可。
2）當(dāng)外部實(shí)驗(yàn)室缺少某種設(shè)備時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可由設(shè)備制造商執(zhí)行。
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注2 當(dāng)具備資格的實(shí)驗(yàn)室缺乏某種設(shè)備時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可能由設(shè)備制造商執(zhí)行。組織應(yīng)確保條文7．６．３．１列入 的要求已被滿足。


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