SFDA GMP自檢實(shí)施活動(dòng)及后續(xù)活動(dòng)(ppt)
SFDA GMP自檢實(shí)施活動(dòng)及 后續(xù)活動(dòng)
內(nèi)容：
自檢的啟動(dòng)：
自檢的準(zhǔn)備：
自檢的實(shí)施階段：
自檢報(bào)告階段：
自檢后續(xù)活動(dòng)階段：
自檢/審計(jì)怎樣做
成功的審計(jì)是怎樣的？
不成功的審計(jì)是怎樣的？
一個(gè)成功的審計(jì)員應(yīng)是怎樣的？
一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？
怎樣計(jì)劃一次審計(jì)？
怎樣準(zhǔn)備檢查清單/檢查表？
怎樣實(shí)施自檢？
怎樣陳述審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題？
怎樣跟蹤并確保整改行動(dòng)的成功？
成功的審計(jì)是怎樣的？
事先做好計(jì)劃表
應(yīng)計(jì)劃足夠的時(shí)間以保證審計(jì)效果
應(yīng)是客觀的
依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行
事先做好準(zhǔn)備
明確范圍和目的
做好檢查清單或檢查表
提供易于理解和可計(jì)量的結(jié)果給管理層
描述出公司當(dāng)前符合性的整體情況
保證管理局知曉自檢進(jìn)展
認(rèn)可對(duì)不符合項(xiàng)的整改
對(duì)所涉及一切保持積極態(tài)度
一次不成功的怎樣的？
事先沒有做計(jì)劃表
倉促、草率
主觀的
對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解
事先沒有做好準(zhǔn)備
給管理層提供信息不清晰
未描述出當(dāng)前不符合的真實(shí)情況
對(duì)審計(jì)涉及的事務(wù)采取消極態(tài)度
GMP自檢的步驟（一）
活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長
自檢小組長需要主持自檢的全過程。
一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。
有企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。
活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長
自檢小組組長的條件：
-經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員；
-具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問題的能力；
-具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識(shí)；
-具有對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。
活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長
自檢小組組長的主要職責(zé)：
-負(fù)責(zé)組建自檢小組；
-獲取實(shí)現(xiàn)自檢目的所需的背景資料；
-負(fù)責(zé)制定自檢日程計(jì)劃，分配自檢任務(wù)；
-指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；
-主持現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)自檢過程有效性實(shí)施控制；
-與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通；
-組織編寫自檢不符合報(bào)告及自檢報(bào)告；
-組織跟蹤自檢。

活動(dòng)1.2：自檢任務(wù)確定
自檢任務(wù)確定的內(nèi)容：
-確定自檢的目的；
-確定自檢的檢查范圍；
-自檢的時(shí)間；
-自檢的檢查深度。
活動(dòng)1.3：組建自檢小組
自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員；
必要時(shí)需要配備專業(yè)技術(shù)人員。
活動(dòng)1.3：組建自檢小組
選擇自檢員的因素：
-人員資格；
-人員數(shù)量；
-自檢員與受檢查工作的相對(duì)獨(dú)立性；
-專業(yè)知識(shí)；
-自檢工作中的協(xié)調(diào)性；
-人員結(jié)構(gòu)；
-被受檢查部門的認(rèn)可。
活動(dòng)1.3：組建自檢小組
自檢小組成員的職責(zé)：
-服從自檢小組長的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小組長開展
工作；
-在自檢小組長指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；
-完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)自檢任務(wù)，做好自檢記錄；
-收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；
-編寫不符合報(bào)告，參與編制自檢報(bào)告；
-參加糾正措施的跟蹤驗(yàn)證；
-管理有關(guān)的各種文件、記錄。
活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集 審閱
文件收集、審閱的目的：
-掌握自檢的依據(jù)；
-為編制檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查獲取有用
信息。
活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集 審閱
文件收集、審閱的注意事項(xiàng)：
-自檢時(shí)的文件檢查，重點(diǎn)是收集與受檢查部門管理活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件；
-在審閱程序文件時(shí)，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)；
-對(duì)一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進(jìn)行檢查，如藥品注冊(cè)規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度；
-除上述文件外，還應(yīng)對(duì)各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對(duì)應(yīng)的程序文件進(jìn)行了解。
活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集、審閱
信息收集的目的：
-了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；
-為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作安排提供參考信息；
-提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。
活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集、審閱
信息收集的內(nèi)容：
-上次自檢的結(jié)果；
-最近一次國家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果；
-回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況；
-受檢查部門的基本情況；
-生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況；
-有關(guān)產(chǎn)品收回、市場(chǎng)退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；
-相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖；
-相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。
活動(dòng)1.5：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時(shí)）
初步聯(lián)系的目的：
-建立溝通渠道，處理可能會(huì)出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題；
-商議自檢預(yù)定的時(shí)間及自檢小組成員的信息；
-要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；
-商議和確定自檢日程的安排；
-確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求；
-確認(rèn)陪同人員的要求。
GMP自檢的步驟（二）
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
自檢計(jì)劃的重要性：
-是自檢小組組長制訂的確定自檢活動(dòng)日程安排的指導(dǎo)性文件；
-反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體日程安排；
-自檢計(jì)劃的合理性將影響自檢的有效性。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
自檢計(jì)劃的內(nèi)容：
-自檢的目的和范圍；
-自檢的依據(jù)的文件；
-自檢小組成員名單及分工情況；
-進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)；
-要進(jìn)行自檢的單位、部門；
-自檢活動(dòng)的進(jìn)度日程。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
編制自檢計(jì)劃的方法：
-按部門編制：
以部門為對(duì)象
需識(shí)別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。
-按規(guī)范的條款編制：
以規(guī)范條款為對(duì)象進(jìn)行自檢 ；
檢查到每一個(gè)與此條款有關(guān)的部門。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
按部門編制優(yōu)缺點(diǎn)：
-按部門安排自檢計(jì)劃，可以避免多個(gè)自檢小組對(duì)各部門的重復(fù)自檢，
-在一個(gè)部門自檢時(shí)將自檢所有與該部門有關(guān)的活動(dòng)，有較高的檢查效率。
-但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個(gè)自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
按部門自檢方式的注意事項(xiàng)：
-應(yīng)識(shí)別部門可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動(dòng)以及規(guī)范條款及其活動(dòng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
-考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責(zé)、培訓(xùn)、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應(yīng)在所有的部門進(jìn)行自檢 ；
-應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求， 涉及與其他部門接口。如物料管理 、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗(yàn)證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
按規(guī)范編制優(yōu)缺點(diǎn)：
-按規(guī)范的條款自檢，對(duì)自檢員要求較高；
-需制定一個(gè)非常合理、有效的自檢計(jì)劃難度較大；
-按條款安排自檢可能導(dǎo)致對(duì)一個(gè)部門反復(fù)自檢，會(huì)增加部門的負(fù)擔(dān)。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
按規(guī)范條款編制的注意事項(xiàng)：
-應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)作實(shí)際情況有明確的了解；
-按條款自檢時(shí)應(yīng)考慮條款所涉及的部門，防止遺漏；
-按順向或逆向的順序編制。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
編制自檢計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng)：
-自檢計(jì)劃可按部門或活動(dòng)（過程）來編寫，最好注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門或區(qū)域；
-自檢計(jì)劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)；
-自檢組分工時(shí)應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門或區(qū)域的檢查上；
-自檢計(jì)劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對(duì)管理層的自檢；
-自檢應(yīng)當(dāng)突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時(shí)間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上；
-同時(shí)要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)、年齡等。
活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃
自檢計(jì)劃的發(fā)布
-自檢計(jì)劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計(jì)劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后；
-應(yīng)及時(shí)向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場(chǎng)檢查開始日期前5-7天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場(chǎng)自檢首次會(huì)議能夠準(zhǔn)時(shí)按要求召開。
-自檢實(shí)施計(jì)劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對(duì)自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對(duì)自檢實(shí)施計(jì)劃做出相應(yīng)改動(dòng)并重新發(fā)放。
活動(dòng)2.2：自檢小組成員分工
自檢小組分工的工作內(nèi)容：
-分配每個(gè)自檢員的職責(zé)；
-安排自檢員的作用；
-安排自檢的部門和地點(diǎn)；
-安排自檢的范圍；
-安排自檢員的協(xié)作等。
活動(dòng)2.2：自檢小組成員分工
自檢小組分工應(yīng)考慮的因素：
-應(yīng)考慮自檢員的獨(dú)立性；
-應(yīng)考慮自檢員的能力以及資源的有效利用；
-注意自檢員之間的接口，防止自檢區(qū)域的重復(fù)、遺漏；
-注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助，以提高自檢效率；
-必要時(shí)，聘請(qǐng)技術(shù)專家介紹相關(guān)知識(shí)，保證自檢的順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)自檢目的。

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