質(zhì)量體系編寫(xiě)表格-設(shè)計(jì)評(píng)審與驗(yàn)證程序
普源科技有限公司 編 號(hào) COP 4.2
程 序 文 件 版 本 01
文件名稱(chēng)：
設(shè)計(jì)評(píng)審與驗(yàn)證程序 責(zé)任部門(mén) QMR
制定日期 2002.01.04
頁(yè) 次 1/5
責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人： 品質(zhì)系統(tǒng)代表：


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02.01.04



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1、目的
1.1 此程序文件目的在于建立設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證程序以確保設(shè)計(jì)結(jié)果能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求。
2. 概述
2.1 此程序適用于所有普源公司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品.
2.2 設(shè)計(jì)評(píng)審驗(yàn)證在以下幾個(gè)階段進(jìn)行:
2.2.1 第一階段設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議在工程部完成產(chǎn)品的BOM、產(chǎn)品部件圖、功能原理圖和PCB
板圖之后進(jìn)行.
2.2.2第二階段評(píng)審在工程樣板完成后進(jìn)行.
2.2.3第三階段評(píng)審在試產(chǎn)之后進(jìn)行.
2.2.4設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn).
3. 職責(zé)
3.1 工程負(fù)責(zé)人
3.1.1安排項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及修改工作.
3.1.2批準(zhǔn)試產(chǎn).
3.2 項(xiàng)目經(jīng)理
3.2.1檢查工程人員的設(shè)計(jì)測(cè)試結(jié)果和監(jiān)管修改進(jìn)度.
3.2.2安排有關(guān)工程人員進(jìn)行測(cè)試和修改.
3.2.3安排有關(guān)工程人員進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證確保設(shè)計(jì)結(jié)果能符合設(shè)計(jì)輸入要求.
3.3 工程人員
3.3.1檢查設(shè)計(jì)結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)輸入要求.
3.3.2在第二次評(píng)審之前對(duì)工程樣板做結(jié)構(gòu)及功能測(cè)試,并且驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合設(shè)計(jì) 輸入要求和設(shè)計(jì)的各項(xiàng)要求.
3.3.3在完成各項(xiàng)評(píng)審之前對(duì)工程樣板做結(jié)構(gòu)及功能測(cè)試,并且驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合設(shè)計(jì)輸入要求和設(shè)計(jì)的各項(xiàng)要求.
3.3.4在第三次評(píng)審前后,需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能壽命試驗(yàn).
3.4 品管部負(fù)責(zé)人
3.4.1 QC負(fù)責(zé)人
3.4.1.1對(duì)產(chǎn)品功能的可靠性，安全性能進(jìn)行評(píng)審。
3.4.1.2安排屬下對(duì)試產(chǎn)物料進(jìn)行檢測(cè)。

3.4.1.3驗(yàn)證試產(chǎn)物料是否符合品質(zhì)的輸入要求和評(píng)審會(huì)議后的物料品質(zhì)更改。
3.4.2 QA負(fù)責(zé)人
3.4.2.1對(duì)產(chǎn)品功能的可靠性，安全性能進(jìn)行評(píng)審。
3.4.2.2批準(zhǔn)生產(chǎn)及批量生產(chǎn)。
3.4.2.3安排下屬在第三次評(píng)審前對(duì)產(chǎn)品的各種性能，壽命進(jìn)行測(cè)試。
3.4.2.4驗(yàn)證產(chǎn)品產(chǎn)是否符合品質(zhì)的輸入要求和各次評(píng)審會(huì)議后，有關(guān)的品質(zhì)更改。
3.5 PE部負(fù)責(zé)人
3.5.1評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝性能,確認(rèn)新產(chǎn)品可生產(chǎn)性及適合大批量生產(chǎn).
3.5.2安排下屬跟進(jìn),并且熟悉產(chǎn)品的裝配，編寫(xiě)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及要求及制作工夾具。
3.5.3安排下屬跟進(jìn)試產(chǎn)，驗(yàn)證有關(guān)生產(chǎn)工藝工夾具以及生產(chǎn)工藝，工夾具改進(jìn)后的結(jié)果。
3.6 PD部負(fù)責(zé)人
3.6.1安排試產(chǎn)地點(diǎn)和人力資源.
3.7 工程部副總經(jīng)理/市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人
3.7.1在必要情況下,安排客戶(hù)參加試產(chǎn),參加設(shè)計(jì)評(píng)審及驗(yàn)證.
3.7.2驗(yàn)證有關(guān)客戶(hù)提出的更改結(jié)果.
4、程序
4.1 第一階段設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議
4.1.1一般情況下,在工程部完成新產(chǎn)品的BOM、產(chǎn)品部件圖、功能原理圖和PCB板圖之后進(jìn)行.（特殊情況除外）
4.1.2設(shè)計(jì)評(píng)審活動(dòng)由項(xiàng)目經(jīng)理主持,工程經(jīng)理及有關(guān)項(xiàng)目的工程技術(shù)人員參加.
4.1.3 所有工程人員必須對(duì)評(píng)審內(nèi)容作全面的解釋及理解.
4.1.4驗(yàn)證設(shè)計(jì)結(jié)果是否符合輸入要求.
4.1.5項(xiàng)目經(jīng)理安排及采取相關(guān)設(shè)計(jì)修改,由工程部做會(huì)議的修改記錄,出評(píng)審報(bào)告 (FM-EN-0421-01).
4.2 第二階段設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議
4.2.1在工程部完成樣板后進(jìn)行.
4.2.2機(jī)械工程師應(yīng)對(duì)樣板按圖紙及要求做全面的結(jié)構(gòu)檢查核對(duì)并填寫(xiě)Machine Test
Report (FM-EN-0423-01)電子工程師應(yīng)對(duì)樣板的功能、性能按產(chǎn)品的電氣規(guī)格要求做全面的檢查驗(yàn)證并填寫(xiě)產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告(FM-EN-0422-02).


4.2.3由設(shè)計(jì)項(xiàng)目經(jīng)理主持、工程負(fù)責(zé)人、品管部負(fù)責(zé)人、PE部負(fù)責(zé)人、PD負(fù)責(zé)人或相關(guān)人關(guān)員參加.
4.2.4所有出席會(huì)議的人員必須對(duì)工程樣板的結(jié)構(gòu)及功能有清楚的認(rèn)識(shí)和了解,對(duì)評(píng)審內(nèi)容有正確的理解.
4.2.5項(xiàng)目經(jīng)理安排及采取相應(yīng)的設(shè)計(jì)修改,會(huì)議由工程部做會(huì)議記錄.
4.2.6在完成評(píng)審修改之后,由工程部提供1PCS給生產(chǎn)做樣板使用,1PCS給PE制作工藝使用.
4.3試產(chǎn)及驗(yàn)證測(cè)試
4.3.1試產(chǎn)在工程樣板測(cè)試OK及第二次評(píng)審及評(píng)審修改后進(jìn)行。
試產(chǎn)數(shù)量由工程負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目經(jīng)理確認(rèn)，至少在100PCS以上。
4.3.2試產(chǎn)期間
工程負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目經(jīng)理安排工程人員到試產(chǎn)生產(chǎn)線(xiàn)跟進(jìn)試產(chǎn)，核對(duì)物料規(guī)格，核對(duì)
生產(chǎn)工藝及工夾具，并記錄試產(chǎn)期間存在的問(wèn)題。
PE部負(fù)責(zé)人安排，PE工程，技術(shù)人員到試產(chǎn)生產(chǎn)線(xiàn)跟進(jìn)試產(chǎn)，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝要求
及工夾具，并記錄試產(chǎn)期間存在的問(wèn)題。
品質(zhì)部負(fù)責(zé)人安排相關(guān)的QA人員在試產(chǎn)線(xiàn)跟進(jìn)生產(chǎn)制作品質(zhì)要求及品質(zhì)檢測(cè)，及檢測(cè)工位，并記錄試產(chǎn)期間存在的問(wèn)題。
市場(chǎng)部/銷(xiāo)售支援部負(fù)責(zé)人安排相關(guān)跟單人員到試產(chǎn)生產(chǎn)線(xiàn)上驗(yàn)證有關(guān)客戶(hù)的要求，必要時(shí)，安排客戶(hù)參加試產(chǎn)及評(píng)審，驗(yàn)證，并記錄試產(chǎn)期間存在的問(wèn)題。
4.3.3試產(chǎn)完成成品后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織成品送QA/QC檢查檢驗(yàn)。QA部負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員對(duì)試產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行百分之百檢查，驗(yàn)證。試產(chǎn)驗(yàn)證合格后由QA負(fù)責(zé)人簽發(fā)生產(chǎn)通知單，通知量產(chǎn)。否則由QA出測(cè)試報(bào)告及要求改良點(diǎn)，由項(xiàng)目經(jīng)理安排更改，有必要時(shí)進(jìn)行第二次試產(chǎn)及再評(píng)審。
4.4 第三階段設(shè)計(jì)評(píng)審驗(yàn)證會(huì)議
4.4.1第三階段的評(píng)審會(huì)議在試產(chǎn)之后進(jìn)行.
4.4.2由項(xiàng)目經(jīng)理主持會(huì)議,工程負(fù)責(zé)人、品質(zhì)負(fù)責(zé)人、PE部負(fù)責(zé)人、PD負(fù)責(zé)人及相關(guān)項(xiàng)
目經(jīng)理及其他部門(mén)項(xiàng)目跟進(jìn)人員參加.
4.4.3評(píng)審會(huì)議必須提出存在的問(wèn)題及相應(yīng)的解決建議.相關(guān)人員需更正問(wèn)題包括,但不限


于生產(chǎn)程序,工藝、設(shè)備及設(shè)計(jì).
4.4.4項(xiàng)目經(jīng)理安排相關(guān)工程人員更改結(jié)果,保留更新相關(guān)的資料.
4.4.5對(duì)于產(chǎn)品的改良,必要時(shí)由項(xiàng)目經(jīng)理主持相關(guān)部門(mén)參加的第三次評(píng)審會(huì)議.
4.5 設(shè)計(jì)的驗(yàn)證與確認(rèn)
4.5.1在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,相關(guān)工程人員需按照產(chǎn)品規(guī)格,指導(dǎo)書(shū)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證及 確認(rèn).
4.5.2在第一階段的評(píng)審時(shí),驗(yàn)證設(shè)計(jì)結(jié)果是否符合設(shè)計(jì)的輸入.
4.5.3第二、三階段評(píng)審后,開(kāi)展設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作,檢查產(chǎn)品的BOM,圖紙資料,試產(chǎn)產(chǎn)品是否符合設(shè)計(jì)輸入,更改和客戶(hù)的要求.
4.5.4在試產(chǎn)前后,工程經(jīng)理，項(xiàng)目經(jīng)理安排相關(guān)的工程人員進(jìn)行成品的電氣性能測(cè) 試和壽命測(cè)試并填寫(xiě)產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告(FM-EN-0422-02)，并制定產(chǎn)品的最終規(guī)格供量產(chǎn)時(shí)檢測(cè)用。
5. 記錄與表格
5.1 評(píng)審報(bào)告 FM-EN-0421-01
5.2 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告 FM-EN-0422-02
5.3 機(jī)械性能測(cè)試報(bào)告 FM-EN-0423-01























第 階段評(píng)審報(bào)告

產(chǎn)品型號(hào) Date:
產(chǎn)品名稱(chēng) Ref:

時(shí)間:
地點(diǎn):
主持人:
出席人:
記錄:

修改措施:

作成: 跟進(jìn):
FM-EN-0421-01

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