XX省科學技術(shù)實驗室聯(lián)合會(ppt)
內(nèi)部審核
XX省科學技術(shù)實驗室聯(lián)合會
200X年X月

一 審核的基本概念
f壬?-是對活動和過程進行檢查的有效管理形式，其結(jié)果為實驗室管理者采取措施提供信息。
內(nèi)審目的 —確定滿足審核準則的程度
確定受審方（部門）的質(zhì)量管理體系符合性;
評價對法律法規(guī)的符合性；
確定所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。


一 審核的基本概念
審核依據(jù)
認可準則（2005）（ISO17025：2005）；
質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和其他相關(guān)體系文件；
適用于實驗室的法律法規(guī).
一 審核的基本概念
審核原則
客觀性；
獨立性；
系統(tǒng)方法。
一 審核的基本概念
客觀性
審核證據(jù)必須是與準則有關(guān)的客觀事實;
根據(jù)準則進行客觀評價，形成審核發(fā)現(xiàn)；
是形成文件的過程。
一 審核的基本概念
獨立性
審核是被授權(quán)的；
內(nèi)審員保持公正，避免利益沖突；
遵守規(guī)范；
內(nèi)審員具備能力，與受審活動無關(guān)；
在不能證明有錯或提不出相反的證據(jù)時，判符合。
一 審核的基本概念
系統(tǒng)方法
文件審核和現(xiàn)場審核；
審核包含符合性、有效性和達標性三層次。
審核前策劃，確保其實施的有效性和一致性及結(jié)論可信性；
利用方法和技巧，不同審核組對同一對象應得出類似結(jié)論；
按計劃和檢查表進行。
確定審核范圍。
思考問題
審核的依據(jù)是什么？
審核的三個核心原則是什么？
二 內(nèi)審的一般步驟
1 審核策劃
審核工作文件：
認可準則（2005）（ISO17025：2005）；
質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和其他相關(guān)體系文件；
合同要求；
適用于實驗室的法律法規(guī)；
國家、行業(yè)標準，檢定規(guī)程、規(guī)范；
計劃表，檢查表（內(nèi)審員準備的重要文件）
二 內(nèi)審的一般步驟
2 審核實施
3 審核報告
4 跟蹤審核
某實驗室的內(nèi)審的流程表1
思考問題
內(nèi)審一般分幾個步驟？
審核工作文件一般包括那些？
三 內(nèi)審的要求和特點
1 內(nèi)審的基本要求
建立審核程序
內(nèi)審要點 –符合性
制定審核計劃
配備內(nèi)審員
提供審核資源
報告審核結(jié)果
審核文件齊全
采取糾正措施

三 內(nèi)審的要求和特點
2 內(nèi)審的基本特點
主要動力來自管理者
重點是推動內(nèi)部改進
內(nèi)審員來自實驗室內(nèi)部
內(nèi)審通常比現(xiàn)場評審簡單
規(guī)范要求比認可現(xiàn)場評審低
內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效
利于提高質(zhì)量管理體系的運作效果
是管理者介入的重要工具
三 內(nèi)審的要求和特點
3 提高內(nèi)審效果的途徑
提高對內(nèi)審目的的認識
區(qū)別、發(fā)揮內(nèi)審的獨特作用
重在推動實驗室的內(nèi)部改進
重在抓住內(nèi)審的核心問題
思考問題
內(nèi)審的重點是什么？
如何提高內(nèi)審效果？
四 內(nèi)審策劃
1 制定審核計劃
年度審核計劃
目的
保證內(nèi)部審核的實施有計劃地進行；
便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。
四 內(nèi)審策劃
要點
年度審核計劃可包括管理體系，過程質(zhì)量，報告/證書質(zhì)量審核；
管理體系審核在年內(nèi)覆蓋全部要素和部門，突出關(guān)鍵部門；
過程質(zhì)量審核在年內(nèi)覆蓋所有關(guān)鍵過程、特殊過程，考慮問題較多、薄弱的過程；
報告/證書質(zhì)量審核在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進行。
四 內(nèi)審策劃
考慮因素:
落實審核組；
確定審核范圍；
客戶、認可機構(gòu)和有關(guān)法規(guī)要求；
管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求；
審核的頻次等。
四 內(nèi)審策劃
計劃類型
集中式的年度審核計劃 (表2)
滾動式的年度審核計劃 (表3)
內(nèi)審計劃(表4)
跟蹤審核計劃
臨時性審核計劃

四 內(nèi)審策劃
編制審核計劃要點:
按部門或要素編寫;
計劃內(nèi)容與受審核部門規(guī)模相適應;
一個審核周期確保覆蓋全要素 ;
分工確保審核的有效性;
應強調(diào)安排審核領(lǐng)導層.
四 內(nèi)審策劃
2 建立審核組
內(nèi)審員應準備工作：
熟悉相關(guān)文件和程序；
編制檢查表；
考慮前次結(jié)果（不符合項）
四 內(nèi)審策劃
3編制檢查表
檢查表的類型：
要素檢查表(表5)
部門檢查表(表6)
四 內(nèi)審策劃
檢查表的作用
—始終保持審核目的；
—確保審核計劃實施和審核進度；
—減少偏見和重復，提高審核效能；
—突出重點，提高審核的系統(tǒng)性和有效性；
—作內(nèi)審資料歸檔.
四 內(nèi)審策劃
檢查表的編制要求
—編制前，掌握各部門的職能分配；
—以體系文件為主要依據(jù)；
—選擇典型關(guān)鍵問題，注意接口；
—突出被審部門的主要職能；
—突出重點，詳略得當；
—可操作，檢查項目要具體，方法要實用，客觀證據(jù)易于收集。
四 內(nèi)審策劃
檢查表的特點:
—格式內(nèi)容可相對固定；
—通過試用后，形成標準檢查表；
—可制定不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；
—覆蓋全要素，還可以含一些特殊要求；
—可作為受審部門的參考文件便于準備。
（4）通知審核

思考問題
試編制一份內(nèi)審計劃表，檢查表。
五 內(nèi)審實施
基本內(nèi)容:
首次會議
現(xiàn)場審核
不符合項報告
末次會議
五 內(nèi)審實施
現(xiàn)場審核原則
—堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)；
—堅持準則與實際核對；
—堅持獨立、公正；
五 內(nèi)審實施
堅持“三要三不要”
要講“客觀證據(jù)”，不要憑感覺、憑印象用事；
要追溯到實際做得如何，不要停留在文件、口頭上；
要按計劃如期進行，不要“不查出問題不罷休”
五 內(nèi)審實施
客觀證據(jù)收集方式 :
—與受審人員面談；
—查閱文件和記錄；
—現(xiàn)場觀察核對；
—對實際活動及結(jié)果驗證；
—數(shù)據(jù)匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；
—來自其他反面的報告，如客戶反饋，外審
五 內(nèi)審實施
客觀證據(jù)形式：
—存在的客觀事實；
—責任人員的陳述；
—現(xiàn)行有效的文件、記錄等
五 內(nèi)審實施
現(xiàn)場審核記錄
—記錄的作用:備忘、核實的依據(jù)；作為查閱、追溯的參考;
—記錄的要求:清楚、易懂、便于查閱、可追溯；準確、具體；及時 .
五 內(nèi)審實施
審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)
現(xiàn)場審核策略與基本技巧:
—自上而下和自下而上法;
—正向和逆向?qū)徍朔?;
—要素審核或部門審核.
審核技巧：包括溝通技巧、面談技巧、提問技巧、聆聽技巧、驗證技巧 .

五 內(nèi)審實施
現(xiàn)場審核的控制要點:
忠于審核目的 ;
控制全過程 __控制環(huán)節(jié) :計劃；進度;氣氛;客觀性 ;紀律 ;結(jié)果 .
相信樣本;
選擇樣本應有代表性 ;
依靠檢查表 ;
從問題的各種表現(xiàn)形式尋找證據(jù) ;
當發(fā)現(xiàn)不符合時，要調(diào)查到必要深度 ;
與受審核方共同確認事實 .





五 內(nèi)審實施
不符合項報告
不符合的類型:
—體系性不符合；
—實施性不符合；
—效果性不符合；
五 內(nèi)審實施
不符合項報告編寫--內(nèi)容包括:
受審部門及負責人名；
內(nèi)審員名，審核日期；
審核依據(jù)和參考文件；
不符合事實陳述（包括不符合條款，類型）；
建議采取的糾正措施計劃及預定完成日期；
糾正措施的完成情況及跟蹤驗證情況。
五 內(nèi)審實施
不符合項報告注意：
事實陳述具體、確鑿、可追溯；
均應得到受審方確認；
不感情用事，不形容、不夸張、不任意擴大事實；
必須考慮其后應采取的糾正措施及如何跟蹤驗證。
思考問題
現(xiàn)場審核的原則是什么？
什么是審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)？
如何控制現(xiàn)場審核？
如何編制不符合項報告？注意什么？
六 內(nèi)審報告
報告內(nèi)容
—審核目的和范圍；
—審核組成員、受審部門名稱及負責人；
—審核日期及計劃實施情況；
—實施審核依據(jù)；
—不符合項目的統(tǒng)計分析；
六 內(nèi)審報告
—對受審方的綜合評價，提出審核結(jié)論；
—前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果，本次審核糾正措施的實施要求；
—審核報告發(fā)放范圍；
—審核報告的批準；（得到質(zhì)量主管批準）
—附件。不符合項報告和其他有必要審核結(jié)果資料。
六 內(nèi)審報告
報告的審核結(jié)論 :
—管理體系和技術(shù)運行在審核范圍是否符合準則要求；
—管理體系和技術(shù)運行在審核范圍是否符合得到有效實施；
—管理評審對確保管理體系的持續(xù)適應性和有效性的能力
六 內(nèi)審報告
報告中的糾正、預防和改進措施及要求
報告格式
注意事項:
—內(nèi)審結(jié)束，結(jié)論和建議應形成報告；
—報告力求客觀，對事不對人；
—報告應突出重點，易于理解；簡明扼要；定量具體；用事實，數(shù)據(jù)陳述；
—及時分發(fā)到相關(guān)采取措施的部門和人員；
—措施的制定不能就事論事，應找出根本原因。
思考問題
如何編制內(nèi)審報告？
七 跟蹤審核
跟蹤審核目的
—促使受審方采取、實施有效的糾正和預防措施，防止不符合再發(fā)生；
—驗證糾正和預防措施的有效性；
—確保消除審核發(fā)現(xiàn)的不符合項。
跟蹤審核范圍
跟蹤審核的作用
跟蹤審核的實施
七 跟蹤審核
跟蹤內(nèi)審員的職責：
對不符合項糾正結(jié)果作驗證記錄；
證實受審方已找到發(fā)生不符合的原因；
證實所采取措施是有效的，必要時建議納入文件；
發(fā)現(xiàn)遺留問題，并提出新的措施建議；
向質(zhì)量主管報告跟蹤審核結(jié)果，撰寫“驗證報告”(表7)。
七 跟蹤審核
驗證報告內(nèi)容:
糾正措施計劃是否按預定日期完成？
計劃的各項措施是否都已完成？
完成后效果如何？
實施情況是否有記錄？記錄是否按規(guī)定保存？
糾正措施若導致程序文件修改，是否已按規(guī)定辦理修改、批準和發(fā)放？是否記錄？修改后的程序是否已貫徹執(zhí)行？
七 跟蹤審核
跟蹤審核實施要點:
有專門機構(gòu)負責，并建立程序 ;
時間、范圍通常事先約定,審核前通知 ;
對體系不符合可以書面驗證，對現(xiàn)場的糾正和預防，應現(xiàn)場復查 ;
已采取糾正或預防措施，效果不好，應再分析，制定新糾正措施或建議升級糾正；
跟蹤審核人由原內(nèi)審員進行 ,也可委托其他內(nèi)審員 .
謝謝各位!
XX省科學技術(shù)實驗室聯(lián)合會



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