【課程價格】1000元/人
【兩天課程】　ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是
ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，
于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉華為標準
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要
求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促
進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【參加人員】
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量部、技術部、采購部、業(yè)務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓的人員。
培訓教材：
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。
【課程內容】
1．什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
①　介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
②　IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程
③　推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
2．QC080000標準講解
①　標準的內容講解
②　與ISO9000的區(qū)別及內容的區(qū)分 
③　如何在ISO9000的基礎上建立QC080000
④　過程方法的展開

一、如何收集相關的法規(guī)及顧客要求
1. ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
2. 企業(yè)如何應對ROHS及WEEE
3. 中國ROHS相關內容介紹
4. 企業(yè)如何應對中國ROHS
5. 顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別
二、如何根據法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質清單
1．什么是有害物質、限制物質及無有害物質
2．如何根據顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質清單
3．在制定有害物質清單時，如何規(guī)避違規(guī)風險

三、如何策劃公司的HSPM體系
1．策劃時注意的內容、關鍵分析
2．體系文件的架構
3．作業(yè)文件的編寫

四、測試方法介紹
1．什么是均質材料
2．測試方法及儀器的種類
3．如何判定測試結果
4．一般材料中可能會含有的有害物質種類
五、過程控制
1．供應鏈展開
①　供應商選擇的標準制定
②　如何在質量管理基礎上制定管控供應商
③　供應商現場工藝確定
④　如何識別供應商檢測報告
2．檢驗時機及策劃
①　進料檢驗、成品檢驗的區(qū)別和方法
②　檢驗標準如何制定
③　不合格品控制
六、工藝過程控制
1．如何制定有害物資過程管理控制計劃
2．現場標示方法（含物料、設備等）
3．設備清理、切換規(guī)定
4．人員資格認定
5．特殊過程的認定及管理

七、內部審核課程
1．如何內部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等
2．內部審核流程講解
3．內部審核員的選擇方法
4．審核的方法等

案例分析
學員背景要求：
    具有公司內質量管理體系推行相關經驗（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經驗），如采購工程師、技術工藝工程、品管工程師、現場主管、項目工程師等。
培訓目標：
a. 理解QC080000標準及相關法令，如何識別公司的有害物資使用風險；
b. 如何建立QC080000體系；
c. 了解如何用過程方法來控制QC080000體系；
d. 如何應對客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認證；
e. 如何管理供應鏈；

【講師介紹】
楊俊毅
   楊老師，資深咨詢師，國內頂級精益生產及制造業(yè)持續(xù)現場改善專家，他在汽車制造、機械制造和化工行業(yè)工作超過10年，曾在國際知名企業(yè)擔任質量經理，為IRCA國際質量管理體系、環(huán)境體系注冊審核員、職業(yè)健康安全體系注冊審核員、CNAT國家注冊咨詢師、RABQSA（美國認證認可委員會）認可的質量管理體系/環(huán)境管理體系/職業(yè)健康安全管理體系內部審核員培訓講師，六西格瑪綠帶，ISO/TS16949:2009主任審核員、業(yè)內知名精益生產實戰(zhàn)培訓講師，善于根據企業(yè)的實際情況來進行培訓和輔導（實戰(zhàn)運用JIT思想及精益生產工具，如VSM、5S、TPM、KANBAN、IE等），并與公司的財務系統(tǒng)完整結合，從而實現降低成本和提高管理的效果。
楊先生先后為國內100多家知名企業(yè)提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000、5S、GP、SA8000各體系輔導和現場咨詢及五大工具（APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP）培訓和精益生產培訓和咨詢，行業(yè)范圍涉及汽車、石油、化工、塑膠、半導體、機械、電子等。楊先生還為眾多的客戶提供服務包括：天合 TRW、日郵物流NYK、采埃孚ZF、美國菲特爾莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集團Foxconn、泛太汽車PBR、漢高Henkel油脂、島津儀器Shimadzu、豐田工業(yè)(Toyota)、江蘇威特集團、依士路光學。
主要經歷:
1.1998年,畢業(yè)于成都理工大學；
2.1999-2003年任職順德工業(yè)（江蘇）有限公司品保專員、副課長、課長；
3.2003年至2006年,天合汽車電子質量部副經理、經理；
4.2006年至2008年,任奧曼克咨詢（上海）有限公司項目經理，負責公司培訓講師的管理、培訓課程開發(fā)、實施培訓等；
5.2009年至今，任中衛(wèi)企管培訓經理；

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