培訓時間：

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班

  培訓講師：李紅義老師

  時間地點：
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  培訓費用：1500元

  贈送積分：1500

    服務電話：010-82593357

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班詳細內容

培訓背景

新的國際標準ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》(第3版)已經發(fā)布，第3版標準經技術性修改，取消并替代第2版 (ISO 13485：2003)和ISO/TR14969：2004。本標準已將ISO 13485：2003/Cor.1：2009勘誤內容整合進來. 附表A中概述了第3版標準與第2版之間的變化。

本標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動(如技術支持)的設計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產品(比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。

培訓對象

    醫(yī)療器械生產企業(yè)：質量部、工程/技術部、生產部、采購部、業(yè)務部、人事行政部、倉庫等職能部門內審員、管理者代表、文控中心、體系專員、供應商管理工程師及其他希望參加該培訓的人員。

培訓收益

1、使學員全面掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求，與自身具體工作相結合，全面提升學員的綜合管理能力，具備對自身工作進行完善、提升的能力。

2、提升各部門學員的質量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程，以提高各部門的日常工作效率。

3、通過討論、作業(yè)練習和案例分析，幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧，掌握如何進行審核準備、審核實施、開具不符合報告、撰寫審核報告和采取糾正措施及驗證，學完就具備開展ISO13485內部審核的實際操作能力。

4、提前知道認證老師和客戶在ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

培訓大綱（節(jié)選）

ISO13485:2016標準的應用范圍

(1)如果組織需要證實其具有提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的能力,則可以采用ISO13485標準。組織提供的醫(yī)療器械產品和服務應滿足顧客的要求,還應滿足與醫(yī)療器械產品和服務相關的有關法規(guī)要求。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線,顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件,兩個要求內涵不同,缺一不可,這是組織在質量管理方面追求的目標。ISO13485標準既可以用于內部證實(內審)也可以用于外部證實(第二方審核、第三方審核)組織具備這樣的能力。

(2)規(guī)定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及相關活動(如技術支持)的設計和開發(fā)或提供。也適用于提供原材料、組件、部件、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務的供方和其他外部方。也就是說,標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織。

內審的總體要求

(1)最高管理者對內部審核必須給予足夠的重視,管理者代表要全面參與。

(2)內審要由一個職能部門來管理,明確其職責和權限。

(3)培訓并組建一支合格的二合一內審隊伍(ISO9001/1SO13485),由審核組長和內審員組成。

(4)明確內審的目的、范圍和準則。

(5)建立并保持審核程序,準備有關工作文件和記錄表格。

培訓費用

RMB 1500元/人，含了培訓費、教材費及內審員證書費。

單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。

培訓時間及地點

培訓時間：2022年12月24日-25日

培訓地點：北京市朝陽區(qū)

證書頒發(fā)

考試合格者，頒發(fā)《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》資格證書，全國通用。

培訓教材

每位學員將獲得《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員》書面教材及ISO13485標準。

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