ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員詳細(xì)內(nèi)容
ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
課程時(shí)間
2024年11月19-20日 ；2天（第一天9:30-16:30；第二天9:00-16:00）
課程地點(diǎn)
蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號(hào)世茂廣場(chǎng)I幢1211室（方之見多媒體教室）；
培訓(xùn)費(fèi)用
1980元/人（含教材、午餐、茶點(diǎn)和證書）
課程背景
醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國(guó)FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。同時(shí)，注冊(cè)階段藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械申請(qǐng)人的質(zhì)量控制能力，或進(jìn)一步核查其質(zhì)量管理體系。
2022年10月14日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求，深入解內(nèi)審原則有效開展內(nèi)審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。
課程收益
認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；
了解審核技巧和方法及審核流程控制；
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
課程對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；
授課方式
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與；
授課時(shí)長(zhǎng)
12H；2天；
培訓(xùn)教材
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，小組練習(xí)及案例精選；
課程大綱
1. 質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；
3. ISO19011審核標(biāo)準(zhǔn)介紹與案例分析；
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)解讀；
5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立步驟與維護(hù)；
6. 質(zhì)量管理體系的審核；
7. 企業(yè)內(nèi)部審核的目的、準(zhǔn)則、方案、流程與實(shí)施、糾正預(yù)防措施和審核記錄；
8. 交流答疑。
方之見管理培訓(xùn)服務(wù)解決方案
方之見搭建內(nèi)外部良好的知識(shí)管理系統(tǒng)和資訊分享的平臺(tái)，建立嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的講師人才梯隊(duì)培養(yǎng)方案，確保培訓(xùn)講師在各自專業(yè)領(lǐng)域的不斷精進(jìn)，達(dá)成和超越客戶專業(yè)服務(wù)滿意度。
目前課程體系包括：
●ISO管理體系
●質(zhì)量管理與研發(fā)
●精益制造
●卓越績(jī)效評(píng)價(jià)
●采購(gòu)與供應(yīng)鏈
●生產(chǎn)與物流倉儲(chǔ)
●人力資源與個(gè)人能力提升
●領(lǐng)導(dǎo)力與組織發(fā)展
●營(yíng)銷與客服
●公益沙龍、在線講座
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講師：商老師 王老師 王老師詳情
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講師：劉冰 趙天明詳情
關(guān)于舉辦《國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施漸進(jìn)式延遲法定退休年齡的決定》政策解讀與應(yīng)對(duì)暨人力資源法律風(fēng)險(xiǎn)難點(diǎn)、疑點(diǎn)精解及典型勞資案例分析高級(jí)培訓(xùn)班的通知各有關(guān)企事業(yè)單位：全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于實(shí)施漸進(jìn)式延遲法定退休年齡的決定（2024年9月13日第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過）。2008年至今，隨著《勞動(dòng)合同法》《勞動(dòng)爭(zhēng)議調(diào)解仲裁法》《社會(huì)保險(xiǎn)法》...
講師：劉冰 趙天明詳情
《創(chuàng)新方程式》—5類創(chuàng)新工具及問題解決 2024-12-24
2024年01月23上海 2024年03月24上海2024年06月25上海 2024年08月28上海2024年10月15上海 2024年12月24上海課程背景：你是否碰到過下列情形1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，但公司的人卻安于現(xiàn)狀、缺乏創(chuàng)新的意愿和動(dòng)力2、領(lǐng)導(dǎo)層多番鼓勵(lì)創(chuàng)新，但員工們?nèi)狈?chuàng)新的激情和動(dòng)力3、所有人都知道需要?jiǎng)?chuàng)新，但空有一腔熱情，不知道從何開始、不知道...
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新工具構(gòu)建新流程：AI提升工作效能 2024-12-24
培訓(xùn)時(shí)間/地點(diǎn)：2024年12月24日（星期二）/上 海2025年5月9日（星期五）/上 海收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：￥2500/人?含授課費(fèi)、證書費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)?不包含學(xué)員往返培訓(xùn)場(chǎng)地的交通費(fèi)用、住宿費(fèi)用、早餐及晚餐課程背景：在現(xiàn)代工作環(huán)境中，隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，人工智能（AI）已經(jīng)成為了改變我們工作方式的一個(gè)重要力量。無論是在數(shù)據(jù)分析、項(xiàng)目...
講師：詳情
《創(chuàng)新方程式》—5大創(chuàng)新工具及問題解決 2024-12-24
《創(chuàng)新方程式》—5大創(chuàng)新工具及問題解決主講：鄢老師培訓(xùn)費(fèi)用：3200元/人（包括聽課費(fèi)、資料費(fèi)、午餐及果茶點(diǎn)、稅金等）；你是否碰到過下列情形1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，但公司的人卻安于現(xiàn)狀、缺乏創(chuàng)新的意愿和動(dòng)力2、領(lǐng)導(dǎo)層多番鼓勵(lì)創(chuàng)新，但員工們?nèi)狈?chuàng)新的激情和動(dòng)力3、所有人都知道需要?jiǎng)?chuàng)新，但空有一腔熱情，不知道從何開始、不知道有什么科學(xué)的方法開展創(chuàng)新4、有少數(shù)幾個(gè)人...
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