標準要求的質(zhì)量管理體系審核要點一覽表
標準要求的質(zhì)量管理體系審核要點一覽表 | | | |判定 | |標準要求 |審核要點 |觀察結(jié)果 | | | | | |合格 |不合格| |1 范圍 |手冊中是否確定了質(zhì)量管 | | | | |理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和 | | | | |場所？ | | | | |是否存在刪減，刪減是否 | | | | |合理，在手冊中是否對存 | | | | |在的刪減做了合理性的說 | | | | |明？ | | | |2 引用標準 |◇確定手冊中引用的標準是| | | | |否進行了可追溯性說明？ | | | |3 術語和定義 |◇質(zhì)量管理體系文件中存在| | | | |的讀者不易明確的術語是 | | | | |否有先導性解釋？ | | | |4 質(zhì)量管理體 | | | | |系 | | | | |4.1 總要求 |是否按標準要求建、實施 | | | | |、保持和改進質(zhì)量管理體 | | | | |系？ | | | | |質(zhì)量管理體系過程是否被 | | | | |確定和管理？過程間順序 | | | | |及關系是否被確定和管理 | | | | |？ | | | | |質(zhì)量管理體系關鍵過程所 | | | | |需資源和信息是否充分， | | | | |足以支持過程有效運行和 | | | | |控制？ | | | | |質(zhì)量管理體系及過程測量 | | | | |和監(jiān)控點是否確定并有效 | | | | |？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否 | | | | |有分析、改進活動？ | | | |4.2 文件要求 | | | | |4.2.1 總則 |是否建立了保證質(zhì)量管理 | | | | |體系有效運行的文件，特 | | | | |別是本標準要求必須建立 | | | | |的質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和 | | | | |質(zhì)量目標、程序文件和質(zhì) | | | | |量記錄等五種類型文件？ | | | | |這些文件是否與質(zhì)量管理 | | | | |體系的方針和目保持一致 | | | | |？并為質(zhì)量管理體系運行 | | | | |提供要求、程序和證據(jù)？ | | | | |這些文件是否考慮了作業(yè) | | | | |復雜程度和使用文件者的 | | | | |能力？ | | | |4.2.2質(zhì)量手冊|是否編制和保持有質(zhì)量手 | | | | |冊？ | | | | |質(zhì)量手冊說明的剪裁細節(jié) | | | | |是否合理？ | | | | |質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是 | | | | |否完整？是否應用了形成 | | | | |文件的程序？ | | | | |質(zhì)量手冊中各過程的描述 | | | | |是否反映了組織所提供產(chǎn) | | | | |品的特點？ | | | |4.2.3 文件控 |是否制定了形成文件的程 | | | |制 |序？ | | | | |組織的質(zhì)量體系文件包括 | | | | |哪些？文件是否符合組織 | | | | |的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體 | | | | |系要求？ | | | | |文件發(fā)布前是否得到批準 | | | | |？文件的修訂是否及時？ | | | | |修訂后是否被重新批準？ | | | | |識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的 | | | | |方法是什么？是否滿足要 | | | | |求？ | | | | |使用處是否得到有效版本 | | | | |的使用文件？作廢文件是 | | | | |否從發(fā)放場所及時撤回？ | | | | |外來文件是否得到識別？ | | | | |發(fā)放任何控制？ | | | | |保留作廢文件的標識是否 | | | | |清晰？ | | | |4.2.4 記錄控 |是否制定了質(zhì)量記錄的控 | | | |制 |制程序？ | | | | |質(zhì)量記錄的標識是否清楚 | | | | |？檢索是否方便？ | | | | |是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保 | | | | |存期？ | | | |5 管理職責 | | | | |5.1 管理承諾 |最高管理者對其建立和改 | | | | |進質(zhì)量管理體系的承諾能 | | | | |夠提供哪些證據(jù)？ | | | | |最高管理者如何認識滿足 | | | | |顧客的要求和法律、法規(guī) | | | | |要求的重要性？ | | | | |最高管理者采用了哪些相 | | | | |應措施將滿足顧客要求和 | | | | |法律、法規(guī)要求的重要性 | | | | |傳達給組織的成員？ | | | | |組織的成員如何認識這種 | | | | |重要性？ | | | |5.2 以顧客為 |組織如何確定顧客的要求 | | | |關注焦點 |和期望？ | | | | |將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化 | | | | |為要求的形式是什么？ | | | | |組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn) | | | | |化為相應要求并得到了滿 | | | | |足？ | | | |5.3 質(zhì)量方針 |最高管理者是如何認識質(zhì) | | | | |量方針的重要性的？ | | | | |制定的質(zhì)量方針能否滿足 | | | | |標準的要求？ | | | | |質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關 | | | | |系是否明確？ | | | | |組織采用什么措施傳達質(zhì) | | | | |量方針？ | | | | |組織各層次對質(zhì)量方針的 | | | | |理解程度如何？ | | | | |質(zhì)量方針的評審及修改狀 | | | | |態(tài)是否符合文件控制的要 | | | | |求？ | | | |5.4 策劃 |質(zhì)量目標的設定是否在相 | | | | |關層次上得到分解？分解 | | | | |是否適宜？ | | | | |質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針 | | | | |給定的框架一致？ | | | | |質(zhì)量目標是否具有可測量 | | | | |性？測量方法是否明確？ | | | |5.4.2 質(zhì)量管 |質(zhì)量管理體系策劃的輸出 | | | |理體系策劃 |是否形成了文件？ | | | | |實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源是否 | | | | |齊備？ | | | | |質(zhì)量目標實現(xiàn)的程度如何 | | | | |？ | | | | |質(zhì)量管理體系策劃是否體 | | | | |現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù) | | | | |性改進？ | | | | |質(zhì)量管理體系策劃的更改 | | | | |是否受控？更改期間是否 | | | | |保持了質(zhì)量管理體系的完 | | | | |整性？ | | | |5.5 職責、權(quán) | | | | |限和溝通 | | | | |5.5.1 職責和 |對應組織質(zhì)量管理體系各 | | | |權(quán)限 |過程的職能，是否明確了 | | | | |相應的職能和崗位？ | | | | |部門和崗位的職責、權(quán)限 | | | | |及相互關系是否清楚、協(xié) | | | | |調(diào)？ | | | | |各部門負責人及崗位科研 | | | | |人員是否明確自己的職責 | | | | |、權(quán)限...
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