中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量體系醫(yī)療器械
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T 19001—ISO 9001應(yīng)用的專用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/FDIS 13485：1996《質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001應(yīng)用的專用要求》。 與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19001—1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》。 本標(biāo)準(zhǔn)“生產(chǎn)者”的概念是指自然人或法人，負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝及上市前標(biāo) 貼生產(chǎn)者名稱等工作，不管這些工作由其親自完成或由其委托第三方完成。對(duì)已經(jīng)上市 的產(chǎn)品進(jìn)行組裝或調(diào)整以滿足個(gè)別患者的需要，則不應(yīng)視為生產(chǎn)者。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用光學(xué)、激光、冷療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中心，國(guó)家醫(yī) 藥管理局醫(yī)療器械行政監(jiān)督司，中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：任曉莉、陳宇紅。 ISO前 言 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或 非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC） 保持密切合作關(guān)系。 由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少7 5%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485是由ISO/TC 210醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的。 引 言 GB/T 19001—ISO 9001是用來確定質(zhì)量體系要求的通用標(biāo)準(zhǔn)。YY/T 0287—ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械供方規(guī)定了專用要求，這些要求比GB/T 19001—ISO：9001中規(guī)定的通用要求更為具體。 本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19001—ISO 9001一起，對(duì)涉及醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的質(zhì)量體系要求作出了規(guī) 定。本標(biāo)準(zhǔn)包括了在醫(yī)療器械生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的所有原則。 本標(biāo)準(zhǔn)只能與GB/T19001—ISO 9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些專用要求僅適用于指定類別的醫(yī)療器械。第3 章列出了這些類別。 其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了更為詳細(xì)的專用要求作為對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的補(bǔ)充。供方宜復(fù)審 這些要求，并考慮使用這些方面的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中多次出現(xiàn)“若需要”這個(gè)術(shù)語(yǔ)。當(dāng)某項(xiàng)要求被此術(shù)語(yǔ)限定時(shí)，則認(rèn)為是需要的 ，除非供方能以文件形式證明不需要。如果不執(zhí)行某一要求會(huì)導(dǎo)致下列情況時(shí)，該要求 就是“需要”的： ——產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求；和/或， ——供方不能執(zhí)行糾正措施。 為了幫助理解YY/T 0287—ISO 13485規(guī)定的要求，一份國(guó)際指南性標(biāo)準(zhǔn)正在編制中。 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287—1996 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求 Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements forthe application of GB/T 19001—ISO9001 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)連同GB/T19001—ISO9001一起規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安 裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí) ，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最 新版本的可能性。 GB/T6583—1994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)（idtISO 8402：1994） GB/T19001—1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idtISO 9001：1994） 3 定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583—ISO8402的定義，但不包括“產(chǎn)品”，“產(chǎn)品”采用GB/T19001—ISO 9001的定義。此外還采用下述定義。 注1：本章的定義宜被認(rèn)為是通用的，可能與各國(guó)的法規(guī)中的定義稍有不同。 3.1 醫(yī)療器械 medical device 其生產(chǎn)者的預(yù)期用途是為下列目的用于人類的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包 括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，這些目的是： ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ——操作或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ——解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ——妊娠控制； 其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注2：除為本標(biāo)準(zhǔn)使用而規(guī)定的下列醫(yī)療器械類別外，“醫(yī)療器械”還包括了無源醫(yī)療 器械和體外診斷器械。 3.2 有源醫(yī)療器械 active medical device 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器 械（見3.1）。 3.3 有源植入性醫(yī)療器械active implantable medical device 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且 擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械（見3.1和3.2）。 3.4 植入性醫(yī)療器材implantablemedical device 任何通過外科手術(shù)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械（見3.1）： ——全部或部分插入人體或自然腔口中；或 ——為替代上表皮或眼表面的； 而且這些醫(yī)療器械欲留在體內(nèi)30天以上，且只能通過內(nèi)科或外科手段取出。 注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 3.5 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械。 注4：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 3.6 標(biāo)簽 labelling ——標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 ——附隨醫(yī)療器械； 的書寫品、印刷品或圖示物，其內(nèi)容涉及醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明，但不 包括貨運(yùn)文件。 注5：GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的術(shù)語(yǔ)“標(biāo)志”，在本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)理解為“標(biāo)簽” 。 3.7 顧客投訴 customer complaint 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐 用性、可靠性、安全性及性能等方面存在缺陷的行為（見3.1）。 3.8 通告 advisory notice 供方在醫(yī)療器械交付后，為了糾正或預(yù)防措施及符合國(guó)家和地區(qū)法規(guī)的要求而發(fā)布的 事項(xiàng)，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施： ——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動(dòng)； ——醫(yī)療器械退回供方； ——醫(yī)療器械的銷毀。 4 質(zhì)量體系要求 4.1 管理職責(zé) GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.1適用。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.1 總則 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.2.1適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 供方應(yīng)建立規(guī)定的要求并形成文件。 注6：如果為符合法規(guī)要求而采用本標(biāo)準(zhǔn)，則相關(guān)的法規(guī)要求應(yīng)包括在上述規(guī)定要求 內(nèi)。 4.2.2 質(zhì)量體系程序 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.2適用。 4.2.3 質(zhì)量策劃 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中的4.2.3適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 供方應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括對(duì)產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和 對(duì)以下質(zhì)量體系的要求： ——完整生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；或 ——若需要，安裝和服務(wù)過程和質(zhì)量保證； 或者說明這些資料出處（見4.5.2和4.16）。 4.3 合同評(píng)審 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.3適用。 4.4 設(shè)計(jì)控制 4.4.1 總則 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.1適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 在設(shè)計(jì)全過程中，供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性作出評(píng)價(jià)，并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄 。 4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.2適用。 4.4.3 組織和技術(shù)接口 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.3適用。 4.4.4 設(shè)計(jì)輸入 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.4適用。 4.4.5 設(shè)計(jì)輸出 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.5適用。 4.4.6 設(shè)計(jì)評(píng)審 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.6適用。 4.4.7 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.7適用。 4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn) GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.8適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 作為設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，供方應(yīng)實(shí)施并保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。 注7：臨床評(píng)價(jià)可以包括相關(guān)科技文獻(xiàn)的匯編或歷史證據(jù)，以證明類似設(shè)計(jì)和/或 材料在臨床上是安全的，或通過臨床調(diào)查/試用以保證器械能預(yù)期功能工作 。國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)可能要求進(jìn)行實(shí)際的臨床研究/試用。 4.4.9設(shè)計(jì)更改 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.4.9適用。 4.5 文件和資料控制 4.5.1 總則 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.1適用。 4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.2適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 供方應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保在供方所 規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的生產(chǎn)規(guī)范。 4.5.3 文件和資料的更改 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.5.3適用。 4.6 采購(gòu) 4.6.1 總則 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.1適用。 4.6.2 分承包方的評(píng)價(jià) GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.2適用。 4.6.3 采購(gòu)資料 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.3適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 根據(jù)4.8條的可追溯性的專用要求的范圍規(guī)定，供方應(yīng)保存有關(guān)采購(gòu)文件的副本（見 4.16）。 4.6.4 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.6.4適用。 4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.7適用。 4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.8適用。 a)標(biāo)識(shí) 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 供方應(yīng)建立并保持程序，以確保返回供方按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí) 別，且在任一時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來見（4.1.5.1）。 b)可追溯性 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： 供方應(yīng)建立并保持可追溯性的程序并形成文件，該程序應(yīng)確定可追溯性的程度并有利 于糾正和預(yù)防措施（見4.14）。 對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的附加要求： 供方確定可追溯性程度時(shí)，應(yīng)包括所用的組件和材料，當(dāng)環(huán)境條件可能會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器 材不滿足其規(guī)定要求時(shí)，供方還應(yīng)提供環(huán)境條件（見4.9b）4））記錄。 供方應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持作為可追溯性的醫(yī)療器械的分銷記錄，當(dāng)檢查需要 時(shí)，應(yīng)能提供此記錄。 4.9 過程控制 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.9適用。 對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求： a)人員 若人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則供方應(yīng)建立保持對(duì)人員的健康、清潔 和服裝的要求并形成文件。 供方應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工件的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人 員監(jiān)督下工作（見4.18）。 b)生產(chǎn)中的環(huán)境控制 對(duì)下列醫(yī)療器械： 1）形式提供的；或 2）無菌形式提供的、預(yù)定在使用前進(jìn)行滅菌的；或 3）生物/或微粒潔凈度或其他環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品的使用至關(guān)重要的；或 4）生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境條件至關(guān)重要的； 供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所暴露的環(huán)境建立要求并形成文件。 若需要，還應(yīng)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制和/或監(jiān)測(cè)。 c)產(chǎn)品的清潔 在下列情況，供方應(yīng)建立、保持對(duì)產(chǎn)品的清潔要求并形成文件： 1） 在滅菌和/或使用前由供方進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或 2） 以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先行清潔處理的產(chǎn)品；或 3） 作為非無菌使用提供的而使用時(shí)的清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 4） 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。 若需要，符合上述1）或2）清潔要求的產(chǎn)品在清潔處理前不必滿足先前的專用要 求，即a)人員和b)生產(chǎn)中的環(huán)境控制。 d)維護(hù) 維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，供方應(yīng)對(duì)維護(hù)活動(dòng)建立要求并形成文件。 應(yīng)保存該維護(hù)記錄（見4.16）。 e)安裝 若需要，供方應(yīng)建立用于安裝和查驗(yàn)醫(yī)療器械的說明和接收準(zhǔn)則并形成文件。 應(yīng)保存由供方或其授權(quán)代表安裝和查驗(yàn)的記錄（見4.16）。 當(dāng)合同（見4.3）中規(guī)定允許除供方或其授權(quán)代表以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則 供方應(yīng)以書面的形式向采購(gòu)方提供安裝和查驗(yàn)說明。 f)用于過程控制的計(jì)算機(jī)軟件 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確認(rèn)計(jì)算機(jī)過程控制軟件的應(yīng)用。應(yīng)記錄 確認(rèn)的結(jié)果（見4.16）。 對(duì)無菌醫(yī)療器械的附加要求： 供方應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的滅菌處理并記錄滅菌處理過程的所有控制參數(shù)（見 4.16）。 4.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.1 總則 GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.1適用。 4.10.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) GB/T19001—1994—ISO9001：1994中4.10.2適用。 4.10.3 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) GB/T19001—...
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