全自動顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證報告
全自動顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證報告 一、 驗(yàn)證報告審批 1 驗(yàn)證報告起草 |驗(yàn)證報告名稱 |全自動顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證 | |驗(yàn)證報告編號 |YZB-02-012 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗(yàn)證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗(yàn)證報告 1 引言 全自動顆粒包裝機(jī)是用于顆粒劑生產(chǎn)中顆粒分裝、熱封成型的設(shè)備。 該設(shè)備于 年 月進(jìn)行全面安裝， 年 月完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工工藝和GMP要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 年 月 日～　 年 月 日對本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗(yàn)證對象 DXDK-80型全自動顆粒包裝機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購定單 | | | | |操作手冊 | | | | |維修說明書 | | | | |圖紙 | | | | |備品備件清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.2 檢測用儀器、儀表 |儀器、儀表名稱 |型 號 |檢驗(yàn)證書編號 |檢定有效期 |備 注 | |電子分析天平 | | | | | |標(biāo)準(zhǔn)篩 | | | | | 檢查人： 檢查日期： 4.3 有關(guān)全自動顆粒包裝機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A DXDK-80型顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C 顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗(yàn)證實(shí)施 5.1 安裝驗(yàn)證 |設(shè) 備 名 稱 | |設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人 | | |設(shè) 備 編 號 | |生產(chǎn)廠家及型號 | | |設(shè)備所在部門 | |設(shè)備據(jù)房間號 | | 檢查人： 檢查日期： 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實(shí)際安裝 |說 明 | |料 斗 |不銹鋼、光滑 | | | |計(jì) 量 盤 |不銹鋼、光滑 | | | |計(jì)量容杯 |不銹鋼、光滑 | | | |下 料 門 |不銹鋼、光滑 | | | 檢查人： 檢查日期： 5.1.1.2 儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號 |系 列 號 |校正文件或證書| |溫 控 儀 |TEFD-1301 | | | 檢查人： 檢查日期： 5.1.2 公用工程連接（配電） |項(xiàng) 目 |設(shè)計(jì)要求 |實(shí)際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護(hù) | | | | | | | 檢查人： 檢查日期： 5.2 運(yùn)行驗(yàn)證 5.2.1 性能測試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證全自動顆粒包裝機(jī)在空轉(zhuǎn)時符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)全自動顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備，檢查并保證設(shè)備可 運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符 合 標(biāo) 準(zhǔn) | | |加料斗安裝 |符合手冊標(biāo)準(zhǔn) | | |復(fù)合鋁箔安裝 |符合手冊標(biāo)準(zhǔn) | | |安裝驗(yàn)證 |已執(zhí)行并得到確認(rèn) | | |溫度調(diào)節(jié) |預(yù)熱至規(guī)定溫度（℃）后 | | | |，開機(jī)試運(yùn)行 | | |復(fù)合鋁箔袋成型 |符 合 標(biāo) 準(zhǔn) | | |密 封 |密 封 緊 | | |批號打印 |清 晰 | | |控 溫 儀 |恒 定 | | 檢查人： 檢查日期： 5.2.2 功能測試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證全自動顆粒包裝機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測試步驟：確認(rèn)全自動顆粒包裝機(jī)已經(jīng)為功能測試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符合標(biāo)準(zhǔn) | | |潤滑系統(tǒng) |符合手冊標(biāo)準(zhǔn) | | |安裝驗(yàn)證及性能測試 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | |待試顆粒 |已準(zhǔn)備好 | | |復(fù)合鋁箔（批號） |已準(zhǔn)備好 | | |批號打印模具 |已準(zhǔn)備好 | | 檢查人： 檢查日期： 5.2.2.2 功能測試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |溫度調(diào)節(jié) |—預(yù)熱 |約180℃ | | | | |密封嚴(yán) | | | |—密封 | | | |鋁箔安裝 |符合手冊標(biāo)準(zhǔn) | | |設(shè)定袋長 |符合要求 | | |調(diào)節(jié)裝量 | | | |調(diào)節(jié)速度 | | | |批號打印 |批號清晰 | | |溫 控 儀 |恒 定 | | |機(jī)器開啟與運(yùn)行 |分裝時間 | | | |分裝速度 | | | |分裝產(chǎn)量 | | |檢 查 |分裝后產(chǎn)品外觀 | | | |打印批號外觀 | | | |密封性檢查 | | | |平均裝量差異 | | | |粒 度 | | |設(shè)備清潔 | | | 測試人： 測試日期： 5.3 清洗驗(yàn)證 |清潔方法 |檢測內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實(shí)測結(jié)果 | |按顆粒分裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無污跡 | | |操作程序進(jìn)行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 6 結(jié)果分析和評價 根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫出驗(yàn)證評定。 7 最終審批 驗(yàn)證報告由驗(yàn)證組長審核后，報驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。根據(jù)驗(yàn)證評定， 由廠長批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。
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