高效包衣機(jī)驗(yàn)證報(bào)告
高效包衣機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 一、 驗(yàn)證報(bào)告審批 1 驗(yàn)證報(bào)告起草 |驗(yàn)證報(bào)告名稱 |高效包衣機(jī)驗(yàn)證 | |驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) |YZB-02-008 | |起 草 部 門 |起 草 人 |起 草 日 期 | |固體制劑車間 | |年 月 日 | |設(shè) 備 科 | |年 月 日 | 2 驗(yàn)證組成員： 3 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 二、 驗(yàn)證報(bào)告 1 引言 高效包衣機(jī)是用于片劑生產(chǎn)過程中將壓制合格的素片進(jìn)行薄膜包衣的專用設(shè)備。 該設(shè)備于2000年9進(jìn)行全面安裝，2000年10月1日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP 要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于2000年 10月10日對(duì)本設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿足生產(chǎn)工 藝和GMP要求。 3 驗(yàn)證對(duì)象 高效包衣機(jī)安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證及清洗驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 4.1 文件檢查 檢查所需的文件 |文件名稱 |存放處 |保管人 |備 注 | |采購(gòu)合同 | | | | |使用說明書 | | | | |圖紙 | | | | |裝箱清單 | | | | |合格證 | | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 4.2 有關(guān)高效包衣機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 A 高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 高效包衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 C 高效包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 5 驗(yàn)證實(shí)施 5.1 安裝驗(yàn)證 |設(shè) 備 名 稱 |高效包衣機(jī) |設(shè) 備 負(fù) 責(zé) 人 |張玉霖 | |設(shè) 備 編 號(hào) | |生產(chǎn)廠家及型號(hào) | | |設(shè)備所在部門 | |設(shè)備房間號(hào) | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1 設(shè)備性能 5.1.1.1 設(shè)備材質(zhì) |部 件 |要求及表面精度 |實(shí)際安裝 |說 明 | |包衣釜 |不銹鋼、光滑 | | | |容 器 |不銹鋼、光滑 | | | |噴 槍 |不銹鋼、光滑 | | | |輸液管 |硅 膠 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.2 控制儀表 |儀表名稱 |廠 家 型 號(hào) |檢定合格證或產(chǎn)品合格證| |觸摸控制系統(tǒng) | | | |壓力表 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.1.3 過濾器 |過 濾 器 |過濾器類型 |安裝位置 | |出風(fēng)過濾器 | | | |進(jìn)風(fēng)過濾器 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2 公用工程連接 5.1.2.1 配電 |項(xiàng) 目 |設(shè)計(jì)要求 |實(shí)際安裝 | |電 壓 |380V | | |頻 率 |50Hz | | |接地保護(hù) |接地 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.2 壓縮空氣 |項(xiàng) 目 |設(shè)計(jì)要求 | | |空氣質(zhì)量 |30萬(wàn)級(jí) | | |壓 力 |＞0.40MPa | | |過濾器型號(hào)及使用點(diǎn) | | | |AO-0058G（空壓間） |油水分離器 | | |AC-0058G（空壓間） |精濾器 | | |（包衣間） |油水分離器 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.3 蒸汽/冷凝水 |項(xiàng) 目 |設(shè)計(jì)要求 |實(shí)際安裝 | |溫 度 |20～80℃ | | |工作壓力 |＞0.14MPa | | |安全閥 |1″ | | |蒸汽連接管道直徑φ |1″ | | |蒸汽管道材質(zhì) |不銹鋼 | | |冷凝水連接管道直徑φ |1″ | | |冷凝水管道材質(zhì) |鍍鋅鋼管 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.1.2.4 排污 |項(xiàng) 目 |設(shè)計(jì)要求 |實(shí)際安裝 | |排污管道直徑φ |30mm | | |管道材質(zhì) |PVC | | |地 漏 |不銹鋼液封地漏 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2 運(yùn)行驗(yàn)證 5.2.1 性能測(cè)試（空運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證高效包衣機(jī)在空轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)高效包衣機(jī)已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.1.1 性能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符合使用說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合使用說明書要求 | | |潤(rùn)滑系統(tǒng) |符合使用說明書要求 | | |蒸汽/冷凝水連接 |符合使用說明書要求 | | |下水連接 |符合使用說明書要求 | | |安裝驗(yàn)證 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.1.2 性能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測(cè)試內(nèi)容 |實(shí)際情況 | |轉(zhuǎn)鼓速度： |最低≤3rpm | | |檢查最低及最高轉(zhuǎn)速 |最高25rpm | | |風(fēng)量及風(fēng)溫 |最大風(fēng)量≥2500m | | | |最高溫度80℃ | | |反復(fù)操作總電源、電源開、|無不正常訊號(hào) | | |電源關(guān)按鈕； | | | |反復(fù)操作噴漿、主機(jī)、熱風(fēng)| | | |、排風(fēng)“On及Off”按鈕時(shí) | | | |啟動(dòng)計(jì)時(shí)器，使用開、關(guān)容|無不正?，F(xiàn)象 | | |器蓋 | | | |噴霧系統(tǒng)反復(fù)操作時(shí) |無不正常 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2 功能測(cè)試（負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)） 目的：保證高效包衣機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。 接受范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。 測(cè)試步驟：確認(rèn)高效包衣機(jī)已經(jīng)為功能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備，包括： 5.2.2.1 功能測(cè)試步驟一：檢查并保證設(shè)備可供試運(yùn)行。 |檢查項(xiàng)目 |要求標(biāo)準(zhǔn) |實(shí)際情況 | |電氣連接 |符合說明書要求 | | |壓縮空氣連接 |符合說明書要求 | | |潤(rùn)滑系統(tǒng) |符合說明書要求 | | |蒸汽/冷凝水連接 |符合說明書要求 | | |下水連接 |符合說明書要求 | | |安裝驗(yàn)證及性能測(cè)試 |已執(zhí)行并得到認(rèn)可 | | |待試物料（空白片） |已準(zhǔn)備好 | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.2.2.2 功能測(cè)試步驟二：按以下步驟操作。 |操作步驟 |測(cè)試內(nèi)容 |工作狀況說明 | |包衣液的制備 |說明： | | | |主要成份： | | | | | | | |包衣液數(shù)量： 公斤 | | |加熱及預(yù)熱 |重量： 公斤 | | |向釜中加入片芯 | | | |裝好噴槍，關(guān)閉機(jī)門 |無異常 | | |啟動(dòng)排風(fēng)、熱風(fēng) |轉(zhuǎn)釜呈負(fù)壓狀態(tài) | | |將片芯加熱到合適的溫度 |溫度： ℃ | | |包衣：?jiǎn)?dòng)轉(zhuǎn)釜 |轉(zhuǎn)速： rpm | | |開始噴射包衣劑 |噴嘴數(shù)量： 個(gè) | | | |噴量： 克/分鐘 | | | |風(fēng)溫： ℃ | | | |包衣劑數(shù)量： 公斤 | | | |包衣時(shí)間： 分鐘 | | |包衣片外觀質(zhì)量 |表面光滑、色澤均一 | | |停止噴液 |是否正常 | | |停止進(jìn)出風(fēng) |是否正常 | | |停止釜轉(zhuǎn)動(dòng) |是否正常 | | |出料：將出料裝置放入釜中，|物料應(yīng)排盡 | | |將釜轉(zhuǎn)動(dòng)并將釜中物料排盡，| | | |將放料裝置移開 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 5.3 清洗驗(yàn)證 |清潔方法 |檢測(cè)內(nèi)容及方法 |清潔要求 |實(shí)測(cè)結(jié)果 | |按高效包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)|用棉簽擦拭設(shè)備內(nèi)外表 |無污跡 | | |操作程序進(jìn)行清潔 |面，檢查是否有污跡 | | | 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 6 結(jié)果分析和評(píng)價(jià) 根據(jù)以上驗(yàn)證結(jié)果，寫出驗(yàn)證評(píng)定。 7 最終審批 驗(yàn)證報(bào)告由驗(yàn)證組長(zhǎng)審核后，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并簽發(fā)驗(yàn)證證書。根據(jù)驗(yàn)證評(píng)定， 由廠長(zhǎng)批準(zhǔn)投入使用或禁止使用。 驗(yàn)證評(píng)定 |驗(yàn)證項(xiàng)目|高效包衣機(jī)驗(yàn)證 | |驗(yàn)證目的| | | |檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)參數(shù)是否可行，是否| | |能滿足生產(chǎn)工藝和GMP要求。 | |參加人員|張玉霖、吳新元、張韶凡、梁惠平 | |驗(yàn)證時(shí)間| 年 月 日 | |評(píng) | | |價(jià) | | |和 | ...
高效包衣機(jī)驗(yàn)證報(bào)告