GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則(doc)
GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 發(fā)布時間 2000-11-16 實施日期 2000-11-16 實效性 有效 發(fā)布機構(gòu) 國家藥品監(jiān)督管理局 第一章 總 則 第一條 為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定 本細(xì)則。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。 第三條 本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門 負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是： (一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章； (二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針； (三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； (四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； (五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； (六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批 發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型 企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督 指導(dǎo)。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是： (一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 (三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 (四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 (六)負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 (七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 (八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 (十)其他相關(guān)工作。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (二)質(zhì)量體系的審核； (三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (四)質(zhì)量否決的規(guī)定； (五)質(zhì)量信息管理； (六)首營企業(yè)和首營品種的審核； (七)質(zhì)量驗收和檢驗的管理； (八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理； (九)有關(guān)記錄和憑證的管理； (十)特殊管理藥品的管理； (十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (十三)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； (十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥 師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上 的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的 相應(yīng)條件。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) 和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含 )以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于 企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％( 最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部 門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù) 教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的 崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大 型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方 米。 第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫 。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕 度應(yīng)保持在45～75％之間。 第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定 的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備 。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企 業(yè)不小于50平方米。 第二十條 藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定)等 檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。 (一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑 崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈 和顯微鏡。 (二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng) 箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配 置生物顯微鏡。 (三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫 濕培養(yǎng)箱。 第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米； 中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防 塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測 定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚 無脫落物。 第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。 第四節(jié) 進貨 第二十四條 購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。 (二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo) 的審核批準(zhǔn)。 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。 (六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存 條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 第二十六條 購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。 (一)工商間購銷合同中應(yīng)明確： 1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2、藥品附產(chǎn)品合格證； 3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 (二)商商間購銷合同中應(yīng)明確： 1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 2、藥品附產(chǎn)品合格證； 3、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 第二十七條 購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī) 格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至 超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第二十八條 購進特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。 第五節(jié) 驗收與檢驗 第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。 包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容： (一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 (二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格 、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適 應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 (三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥 和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 (四)進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有 中文說明書。 進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防 性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》 復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 (五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中 藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 第三十條 藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、 批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。 第三十二條 對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 第三十三條 首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品 的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第三十四條 藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1.5％，小 型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1％。 第三十五條 藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。 第三十六條 藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī) 范。記錄保存5年。 第三十七條 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄 。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第三十八條 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 第三十九條 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 第四十條 藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色； 合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色 。 第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人 保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū)) ;不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。 第四十二條 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損 、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原 因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間 較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。 第四十四條 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予 以處理。 第四十五條 應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記 錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控...
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