GSP 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則(doc)
GSP藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則 發(fā)布時間 2000-11-16 實施日期 2000-11-16 實效性 有效 發(fā)布機構 國家藥品監(jiān)督管理局 第一章 總 則 第一條 為貫徹實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定 本細則。 第二條 本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。 第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理 第一節(jié) 管理職責 第四條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門 負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是： (一)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章； (二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針； (三)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； (四)審定企業(yè)質量管理制度； (五)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題； (六)確定企業(yè)質量獎懲措施。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批 發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型 企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督 指導。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是： (一)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (二)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 (三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 (四)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。 (五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 (六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 (七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 (八)收集和分析藥品質量信息。 (九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 (十)其他相關工作。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內容： (一)質量方針和目標管理； (二)質量體系的審核； (三)有關部門、組織和人員的質量責任； (四)質量否決的規(guī)定； (五)質量信息管理； (六)首營企業(yè)和首營品種的審核； (七)質量驗收和檢驗的管理； (八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； (九)有關記錄和憑證的管理； (十)特殊管理藥品的管理； (十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； (十三)藥品不良反應報告的規(guī)定； (十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十五)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。 第二節(jié) 人員與培訓 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥 師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的 技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上 的技術職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的 相應條件。 第十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。 第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師 )以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓 和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含 )以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格 后，取得崗位合格證書方可上崗。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于 企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％( 最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部 門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù) 教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的 崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。 第三節(jié) 設施與設備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大 型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方 米。 第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫 。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕 度應保持在45～75％之間。 第十九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定 的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備 。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企 業(yè)不小于50平方米。 第二十條 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等 檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。 (一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑 崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈 和顯微鏡。 (二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng) 箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配 置生物顯微鏡。 (三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫 濕培養(yǎng)箱。 第二十一條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米； 中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防 塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測 定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 第二十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚 無脫落物。 第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。 第四節(jié) 進貨 第二十四條 購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)： (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。 (二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。 (三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 (四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導 的審核批準。 (五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。 (六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。 第二十五條 對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核 藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存 條件以及質量信譽等內容。 第二十六條 購貨合同中應明確質量條款。 (一)工商間購銷合同中應明確： 1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 2、藥品附產(chǎn)品合格證； 3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 (二)商商間購銷合同中應明確： 1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 2、藥品附產(chǎn)品合格證； 3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件； 4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 第二十七條 購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī) 格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至 超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第二十八條 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。 第五節(jié) 驗收與檢驗 第二十九條 藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。 包裝、標識主要檢查以下內容： (一)每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 (二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格 、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適 應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 (三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥 和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標識。 (四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有 中文說明書。 進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防 性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》 復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 (五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品 名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中 藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 第三十條 藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、 批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。 第三十一條 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 第三十二條 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。 第三十三條 首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品 的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第三十四條 藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1.5％，小 型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1％。 第三十五條 藥品檢驗部門或質量管理機構負責藥品質量標準的收集。 第三十六條 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī) 范。記錄保存5年。 第三十七條 用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄 。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第三十八條 藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。 第三十九條 藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 第四十條 藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色； 合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色 。 第四十一條 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人 保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū)) ;不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應保存3年。 第四十二條 不合格藥品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損 、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 第四十三條 對庫存藥品應根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原 因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間 較長的藥品，應進行抽樣送檢。 第四十四條 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予 以處理。 第四十五條 應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記 錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控...
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