ISO10005質(zhì)量管理質(zhì)量計劃指南(doc)
ISO10005質(zhì)量管理質(zhì)量計劃指南 1.范圍 　　1.1本國際標(biāo)準(zhǔn)對供方提供指導(dǎo)，以幫助他們進(jìn)行質(zhì)量計劃的制定、評審、認(rèn)可和修 訂。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下兩種情況。 對供方組織在制定質(zhì)量計劃滿足ISO9001、ISO9002或 ISO9003的要求提供指導(dǎo)； 對需要的質(zhì)量計劃但卻沒有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供 指導(dǎo)。 　　上述兩種情況，質(zhì)量計劃是對供方的通用質(zhì)量體系文件的補充而不是取代。為方便 上述b)情況，本國際標(biāo)準(zhǔn)包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。 　　質(zhì)量計劃提供了一種途徑將某一產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量體 系程序聯(lián)系起來。雖然要增加一些書面程序，但質(zhì)量計劃無需開發(fā)超出現(xiàn)行規(guī)定的一套 綜合的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 　　1.2本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于那些質(zhì)量計劃用于某特定產(chǎn)品、項目或合同的地方。質(zhì)量計劃 適用于通用產(chǎn)品類別中的任一產(chǎn)品（如硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)）或工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部 門的各個環(huán)節(jié)。 　　一個質(zhì)量計劃可以用于監(jiān)測和評估慣徹質(zhì)量要求的情況，但這個指南并不是為了用 作符合要求的清單。質(zhì)量計劃也可以用于沒有文件化質(zhì)量體系的情況，在這種情況下， 需要編制程序以支持質(zhì)量計劃。 　　注：附錄B包含了一個有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)目錄，這些國際標(biāo)準(zhǔn)所提供的信息對質(zhì)量 計劃的制定和評審有所幫助。 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時 ，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本 。IEC及ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 8402：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一 詞匯。 3.定義 　　本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見在其國際標(biāo)準(zhǔn)中定義過又在 本標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)定義的術(shù)語在術(shù)語定義后用其定義過第的標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)明。 3．1合同 　　以任何方式傳遞的供方與顧客間協(xié)商一致的要求[ISO9001]。 3．2項目 　　由一系列具有開始和結(jié)束日期的經(jīng)過協(xié)調(diào)和控制的活動組成的，致力于符合規(guī)定要 求的目標(biāo)，并包括時間、價格和資源制約因素的唯一過程。 　　注：某一單獨項目可以組成一個大項目結(jié)構(gòu)的一部分。 　　注：在某些類型的項目中，目標(biāo)被加以限制而且項目特性被定義為項目成果的過程 。 　　注：項目的結(jié)果可以是產(chǎn)品的一個或幾個單元。 3．3型式試驗　 　　確定某設(shè)計是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求進(jìn)而批準(zhǔn)該設(shè)計的某項試驗或一 系列試驗。 3．4見證試驗 　　有顧客代表或第三方在場的情況下，對產(chǎn)品進(jìn)行的試驗。 3．5程序 　　為完成某項活動所規(guī)定的方法。 　　注：在許多情況下，程序可以形成文件（例如質(zhì)量體系程序）。 　　注：程序形成文件時，通常稱“書面程序”或“文件化程序”。 　　注：書面程序或文件化程序一般包含活動的目的和范圍：要做什么和由誰來做；何 時、何處以及如何做；使用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何對活動進(jìn)行控制和記錄[I SO8402]。 3．6產(chǎn)品 　　活動或過程的結(jié)果。 　　注：產(chǎn)品可能包括服務(wù)、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合。 　　注：產(chǎn)品可以是有形的[如組件或流程性材料]，也可以是無形的[如知識或概念]， 或它們的組合。 　　注：產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客]，或非預(yù)期內(nèi)的[如污染或不期望的結(jié)果][I SO8402]。 3．7質(zhì)量計劃 　　針對某一特定產(chǎn)品、項目或合同、規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 　　注：質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有關(guān)部分以適用于具體的情況。 　　注：按照計劃的范圍，需要加入一些修飾辭，如“質(zhì)量保證計劃”，“質(zhì)量管理計劃” 。 3．8質(zhì)量體系 　　為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 　　注：質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。 　　注：一個組織的質(zhì)量體系的設(shè)計，主要為了滿足該組織內(nèi)部管理的需要。它比特定 顧客的需要更廣泛。顧客僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。 　　注：為了合同或強制性的質(zhì)量評價，可要求對已確定質(zhì)量體系要素的實施進(jìn)行證實 [ISO8402]。 4. 質(zhì)量計劃的制定、評審、認(rèn)可和修訂 4．1制定 　　當(dāng)制定一個質(zhì)量計劃時，應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量活動并形成文件。 　　供方的質(zhì)量手冊和文件化的程序包含所需的大多數(shù)通用文件。質(zhì)量計劃所需文件可 以選擇、改編和/或增加。質(zhì)量計劃應(yīng)指明如何將供方通用的文件化程序與具體產(chǎn)品、項 目或合同的任何必須增加的程序聯(lián)系起來，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。 　　質(zhì)量計劃應(yīng)直接或通過引用適當(dāng)?shù)奈募绦蚧蚱渌募该魅绾螆?zhí)行要求的活動 。 　　計劃的格式和詳細(xì)程度應(yīng)與協(xié)商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動的 復(fù)雜程度相一致。計劃應(yīng)盡可能簡明，并符合本國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款的規(guī)定[附錄A列出一 些簡化了的質(zhì)量計劃例子]。 　　在供方?jīng)]有一個文件化的質(zhì)量體系時，質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件。 　　質(zhì)量計劃也可以作為其安一個文件或一些文件[如產(chǎn)品或項目計劃]的一部分，這取 決于顧客要求或具體供方的業(yè)務(wù)實際。必要時，可制定一個由多部分組成的質(zhì)量計劃， 每一部分代表了一個特定階段的計劃，特定階段指設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗和試驗或特 定活動，如可信性計劃。 　　注：在草擬結(jié)構(gòu)化質(zhì)量計劃時，應(yīng)使用如下約定： 　　“ shall（將）”用于表達(dá)涉及兩方或多方的條款； 　　“ will（將）”用于表達(dá)單方的目的或意圖的說明； 　　“ should（應(yīng)該）”用于表達(dá)推薦其它的可能性； 　　“ may（應(yīng)該）”用于指明質(zhì)量計劃中所允許的活動過程。 4．2評審和認(rèn)可 　　質(zhì)量計劃應(yīng)就其完整性評審且要經(jīng)過指定的小組認(rèn)可，指定的小組人員來自于供方 組織中有關(guān)職能部門的代表。 　　在有合同情況下，供方應(yīng)把質(zhì)量計劃提交給顧客來進(jìn)行評審和認(rèn)可，即可在招標(biāo)的 過程中作為標(biāo)書的一部分提供，也可在正式合同簽定后提交。 　　如果計劃在招標(biāo)過程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定，將計劃評審 在適當(dāng)情況下加以修訂以反映那些 簽定合同前協(xié)商的結(jié)果引起的需求改變。 　　當(dāng)合同要求提供質(zhì)量計劃時，計劃一般應(yīng)在要求的活動開始前就交給顧客。在合同 按階段處理的情況下，供方應(yīng)在每一階段開始前把每個階段計劃交給顧客。 　　在合同認(rèn)可時，計劃引用的程序?qū)︻櫩蛻?yīng)是可行的。 4．3修訂 　　供方應(yīng)要適當(dāng)時候修訂計劃，以反映產(chǎn)品、項目或合同的變化、產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)方 式的變化、或質(zhì)量保證實踐的變化。 　　質(zhì)量計劃的變化應(yīng)由評審原計劃的同一指定的小組來進(jìn)行評審以確保計劃的完整性 和充分性。 　　合同有特定要求的項目，應(yīng)將計劃更改的建議在計劃實施提交給顧客評審和認(rèn)可。 5質(zhì)量計劃的內(nèi)容 　　a)結(jié)構(gòu) 　　質(zhì)量計劃內(nèi)容以本國際標(biāo)準(zhǔn)和供方文件化的質(zhì)量體系為依據(jù)。但質(zhì)量計劃并不一定 遵循任何一個ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及編號，在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，章節(jié)的對應(yīng)只是為了便于使 用和理解。 　　在下述各節(jié)中描述的與產(chǎn)品、項目或合同要求有關(guān)的要素應(yīng)在計劃中涉及。 　　b)質(zhì)量計劃的范圍 　　質(zhì)量計劃的范圍應(yīng)加以明確，該范圍應(yīng)包括但不限于： 　　所適用的產(chǎn)品或項目； 　　所適用的合同范圍； 　　產(chǎn)品、項目和/或合同的質(zhì)量目標(biāo)（如可能這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)使用可計量的術(shù)語進(jìn)行描 述）； 　　特殊例外； 　　有效性的條件。 5．1管理職責(zé) 　　a)確保特定 的質(zhì)量體系或者合同所要求的活動是有計劃的、可實施的、可控制的以 及活動的進(jìn)程可被監(jiān)視； 　　b)傳遞特定產(chǎn)品、項目合同的要求給所有有關(guān)職能部分、分承包方和顧客，并解決 他們之間的接口問題； 　　c)評審所進(jìn)行的任何審核結(jié)果； 　　d)批準(zhǔn)對質(zhì)量體系要素刪除的請求； 　　e)控制糾正措施[見5。14]。 2質(zhì)量計劃和質(zhì)量體系 　　多數(shù)必要的質(zhì)量計劃文件一般即是質(zhì)量體系文件的一部分。質(zhì)量計劃僅需引用并指 明如何應(yīng)用于具體情況。當(dāng)有些文件還沒有編制但又需要時，質(zhì)量計劃應(yīng)指出它，并指 明何時、如何以及由誰來對它進(jìn)行編制和批準(zhǔn)。 5．3合同評審 　　計劃應(yīng)指明產(chǎn)品、項目或合同的特定要求是何時、如何以及由誰來進(jìn)行評審。計劃 還應(yīng)指明如何記錄評審結(jié)果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。 5．4設(shè)計控制 　　計劃應(yīng)指明： 　　a)設(shè)計過程是何時、如何以及由誰來進(jìn)行控制和文件化； 　　b)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的評審、驗證、確認(rèn)的安排； 　　c)適當(dāng)情況下，擴(kuò)大顧客參與設(shè)計活動，如參與設(shè)計評審和設(shè)計驗證。 　　計劃應(yīng)引用合適的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)章要求。 5。5文件和資料控制 　　計劃應(yīng)指明： 　　a)用于產(chǎn)品、項目或合同的文件和資料； 　　b)如何標(biāo)識這些文件和資料； 　　c)如何以及從誰那里能夠獲取這些文件和資料； 　　d)如何以及由誰來評審和批準(zhǔn)這些文件和資料。 5．6 采購 　　計劃應(yīng)指明： 　　a)所有要采購的重要產(chǎn)品從哪里采購，以及相關(guān)的質(zhì)量保證要求； 　　b)用于評價、選擇和控制分承包方的方法； 　　c)在適當(dāng)情況下對分承包方質(zhì)量計劃的要求并引用分承包方的質(zhì)量計劃； 　　d)滿足采購產(chǎn)品法規(guī)要求的方法。 5．7 顧客提供產(chǎn)品的控制 　　計劃應(yīng)指明： 　　a)如何標(biāo)識和控制由顧客提供的產(chǎn)品[如材料、工具、試驗設(shè)備、軟件、資料或服務(wù) ]； 　　b)驗證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的方法； 　　c)處理不合格品的方法。 5．8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 　　在有可追溯性要求時，計劃應(yīng)規(guī)定追溯的范圍和程度，包括如何標(biāo)識有關(guān)產(chǎn)品。沒 有可追溯性要求時，也應(yīng)考慮標(biāo)識方法。 　　計劃應(yīng)指明： 　　a)如何標(biāo)識合同和法規(guī)的可追溯性要求以及如何將這些要求體現(xiàn)在工作文件中； 　　b)為滿足可追溯性要求將產(chǎn)生哪些相關(guān)的記錄以及如何控制和分發(fā)這些記錄。 5．9 過程控制 　　計劃應(yīng)指明如何控制生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程以保證滿足規(guī)定要求。 　　在適當(dāng)情況下，計劃應(yīng)包括或參照但不限于以下方面： 　　a)有關(guān)的文件程序； 　　b)加工步驟； 　　c)用于監(jiān)控過程及產(chǎn)品特性的方法； 　　d)技藝的可接受性準(zhǔn)則； 　　e)使用合格的過程、相關(guān)設(shè)備和人員； 　　f)為達(dá)到規(guī)定要求所彩的工具、技術(shù)和方法。 　　如果要求安裝，計劃應(yīng)指明如何安裝產(chǎn)品和安裝時驗證哪些特性。 5．10檢驗和試驗 　　計劃應(yīng)指明： 　　a) 所有有關(guān)的檢驗和試驗計劃[下列所有項目都可能是試驗和試驗計劃的一部分]； 　　b)供方如何驗證分承包方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求； 　　c)各個檢驗和試驗點在過程順序中的位置； 　　d)在每個點上要檢驗和試驗的特性，采用的程序和可接受的準(zhǔn)則，以及所需的專用 工具、技術(shù)或人員資格； 　　e)顧客建立了所選產(chǎn)品特性或生產(chǎn)、安裝過程的目測點或驗證點； 　　f)立法部門要求目測和完成的檢驗或試驗； 　　g)在供方期望或在顧客或立法部門要求的情況下，何處，何時以及如何由第三方來 進(jìn)行: 　　.型式試驗； 　　.見證試驗[包括現(xiàn)場驗收]； 　　.產(chǎn)品驗證； 　　.產(chǎn)品確認(rèn)； 　　.材料、產(chǎn)品、過程或人員審定。 5．11檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 　　計劃應(yīng)指明用于檢驗、測量和試驗設(shè)備[指專用于產(chǎn)品、項目或合同]的控制系統(tǒng)， 包括： 　　a)設(shè)備標(biāo)識； 　　b)校準(zhǔn)方法； 　　c)標(biāo)明及記錄校準(zhǔn)的方法； 　　d)應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備的哪些使用記錄，以便當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備超出校準(zhǔn)時能夠確定以前結(jié) 果的有效性。 5．12檢驗或試驗狀態(tài) 　　計劃指明標(biāo)識產(chǎn)品、文件和資料的檢驗和試驗狀態(tài)所需的任何特定要求和方法。 5．13不合格品的控制 　　計劃應(yīng)指明如何標(biāo)明和控制不合格品以防止適當(dāng)處理前誤用。 　　質(zhì)量計劃需要對諸如允許返工的類型和程序作出具體限制。 　　計劃應(yīng)指出當(dāng)產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求時，供方應(yīng)如何以及在何種情況下讓步。為此計 劃應(yīng)指明： 　　a)誰有責(zé)任請求讓步； 　　b)如何提出請求； 　　c)需要提供什么信息以及以什么形式提供； 　　d)誰有責(zé)任和權(quán)利接受或拒絕讓步。 5．14糾正和預(yù)防措施 　　為避免不合格品的重復(fù)出現(xiàn)，質(zhì)量計劃應(yīng)指明針對產(chǎn)品、項目或合同的預(yù)防和糾正 措施以及跟蹤活動。應(yīng)指定那些負(fù)責(zé)提出和批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施的人。 5．15 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付。 　　計劃應(yīng)指明： 　　a)如何滿足有關(guān)搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付的規(guī)定要求； 　　b)如何用確保不降低產(chǎn)品特性的方法把產(chǎn)品運送到指定地點。 5．16 質(zhì)量記錄的控制 　　計劃應(yīng)指明針對產(chǎn)品、項目或合同的記錄如何加以控制，包括： 　　a)哪些記錄需要保存，保存多長時間，保存在哪里及由誰保存； 　　b)法律或法規(guī)有什么要求以及如何滿足這些要求； 　　c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介]； 　　d)如何規(guī)定和滿足記錄的清晰度、存貯、檢索、處置和保密性的要求； 　　e)使用什么方法可以確保在需要時就可獲得這些記錄；...
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