質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)
|文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-1 | | | |●確定質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù) | |進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)ISO9001第4.1條款的總要求和質(zhì)量目標(biāo)。| |質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)包括： | |(1)根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，建立質(zhì)量目標(biāo)。 | |(2)確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質(zhì)量管理體系。除有 | |充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括ISO9001規(guī) | |定的所有 過程。 | |(3)確定所需要的資源、文件。 | |資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境、信息等。 | |(4)確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動(dòng)。 | |(5)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 | |●掌握質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī) | |質(zhì)量管理體系策劃一般在下列情況下進(jìn)行： | |（1）建立質(zhì)量管理體系。 | |（2）改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。其需求來自下列幾個(gè)方面： | |①質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂； | |②質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂； | |③提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。 | |文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-2 | | | |④質(zhì)量方針的修訂。 | |（3）為滿足新的要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系以適合下列情況： | |①新產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同提出的新要求； | |②新技術(shù)、新過程和新設(shè)施的采用； | |③法規(guī)修訂后的要求； | |④組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化； | |⑤實(shí)施附加的行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。 | |（4）管理體系一體化。 | |與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的調(diào)整| |。 | |●質(zhì)量管理體系策劃的輸入 | |質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括兩個(gè)方面：一是提升性，主要是“要求”，包括| |內(nèi)部的要 求和外部的要求；二是現(xiàn)實(shí)性，主要是“情況”，包括已經(jīng)取得的 | |業(yè)績和存在的問題。 | |（1）要求 | |在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，必須首先明確“要求”，最好能夠形成書面的“ | |要求”， 以供策劃時(shí)進(jìn)行認(rèn)真考慮。具體說來，這些“要求”可能是： | |文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-3 | |①合同的規(guī)定； | |②市場調(diào)研的結(jié)果； | |③對(duì)顧客需求和期望及市場變化的預(yù)測； | |④有關(guān)的法律法規(guī)； | |⑤政府或上級(jí)主管部門（母公司）的規(guī)定； | |⑥質(zhì)量審核（包括內(nèi)部審核和外部審核）的結(jié)果報(bào)告； | |⑦管理評(píng)審的決定； | |⑧最高管理者的指令； | |⑨經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)了的有關(guān)建議或報(bào)告； | |⑩有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃。 | |（2）情況 | |質(zhì)量管理體系策劃，應(yīng)根據(jù)“要求”和“情況”來進(jìn)行，既要滿足“要求”，又要| |符合 “情 | |況”。所謂“情況”，是組織現(xiàn)實(shí)存在的各種主客觀條件，也需要進(jìn)行分析和 | |確定。具體說 來，包括以下一系列內(nèi)容： | |①組織的規(guī)模、性質(zhì)及在市場上的地位； | |②組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和取得的業(yè)績； | |③產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、發(fā)展方向和市場占有率； | |④組織的組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和文化背景； | |⑤過去有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，特別要注意對(duì)當(dāng)年成功經(jīng)驗(yàn)的分析，而不能盲目照 | |搬； | |文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-4 | |⑥組織所處的地理位置以及由此而帶來的外部客觀環(huán)境，包括政策環(huán)境； | |⑦組織的財(cái)務(wù)狀況和預(yù)計(jì)投入的經(jīng)費(fèi)； | |⑧組織存在的重大缺陷和問題，包括質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問題； | |⑨組織的需要和利益目標(biāo)。 | |（3）利益、成本和風(fēng)險(xiǎn) | |質(zhì)量管理體系對(duì)組織和顧客都有一個(gè)利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)問題。組織在策劃時(shí)| |，應(yīng)當(dāng)把“ 要求 | |”和“情況”結(jié)合起來。一般來說，要完全達(dá)到“要求”（特別是顧客隱含的需 | |求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情況”（特別是組織可以根據(jù)需 | |要提升的“情況”）也是不 | |太可能的。二者要結(jié)合，必須都有一個(gè)向?qū)Ψ健扒汀钡膯栴}。那么，在哪一| |點(diǎn)上取得共同 點(diǎn)，在哪一點(diǎn)上結(jié)合呢？這就需要用利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的考 | |慮來指導(dǎo)。也就是說，只有在利 益、成本和風(fēng)險(xiǎn)能夠接受的條件下，才允 | |許“要求”和“情況”向?qū)Ψ健扒汀?。這樣，在 質(zhì)量管理體系策劃輸入中，就 | |應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可以和明確“要求”、確定“情況”一起進(jìn)行。| |首先，在明確了顧客要求之后 就應(yīng) | |評(píng)估達(dá)不到這種要求可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；其次，在確定了“情況”后，也應(yīng)評(píng)估| |改變這種“情 況”可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；再次，把兩種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較，以確定組 | |織可以接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍。作為 質(zhì)量管理策劃必不可少的一種輸入，評(píng)估風(fēng) | |險(xiǎn)是一項(xiàng)重要的策劃活動(dòng)，最好 | |能形成正式 | |的書面文件，以供正式策劃時(shí)加以考慮。它可以依附于書面的“要求”和“情 | |況”分析確定 報(bào)告之后，必要時(shí)也可單獨(dú)成文。 | |文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-5 | |●質(zhì)量管理體系策劃的組織 | |質(zhì)量管理體系策劃是一項(xiàng)十分復(fù)雜的工作，不僅需要有專門的機(jī)構(gòu)和人員來| |進(jìn)行，而且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。 | |（1）最高管理者必須親自主持 | |一般來說，最高管理者在質(zhì)量管理體系策劃中的職責(zé)如下： | |①?zèng)Q定進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，啟動(dòng)質(zhì)量管理體系策劃的“開關(guān)”； | |②擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的組長，主持召開相應(yīng)的會(huì)議； | |③向質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組傳達(dá)“要求”，確定能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或界 | |限； | |④為質(zhì)量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等； | |⑤制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； | |⑥對(duì)策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)矛盾予以解決，決 | |定最佳 方案； | |⑦對(duì)策劃中遇到的組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動(dòng)、質(zhì)量職能分配等問題做出最終 | |決定 ； | |⑧組織對(duì)策劃形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)行最后的審定和批準(zhǔn)。 | |（2）管理者代表必須自始至終參與策劃 | |管理者代表是最高管理者指定的，專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員。在質(zhì)量管理體| |系策劃中， 他代 表最高管理者實(shí)施組織權(quán)。也就是說，整個(gè)策劃 | |文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-6 | |過程都由他來負(fù)責(zé)組織，直接由他來負(fù)責(zé)策 劃。具體職責(zé)是： | |①向最高管理者提供建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，建議啟動(dòng)質(zhì)量管理體 | |系策劃 ； | |②擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的副組長，在相應(yīng)的會(huì)議上作主要報(bào)告（ | |發(fā)言） ； | |③確定和明確“要求”，并對(duì)這些“要求”以及能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或界限進(jìn)行 | |必 要的闡述； | |④組織質(zhì)量管理體系策劃小組，研究和制定質(zhì)量管理體系的方案； | |⑤提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)預(yù)案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解 | |釋； | |⑥在職權(quán)范圍內(nèi)解決策劃中遇到的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)之間的矛盾； | |⑦在職權(quán)范圍內(nèi)解決組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動(dòng)，質(zhì)量職能分配等問題； | |⑧負(fù)責(zé)編制策劃方案和計(jì)劃，并提交最高管理者組織評(píng)審。 | |（3）質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)策劃形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審 | |領(lǐng)導(dǎo)小組參與策劃，重點(diǎn)在于兩個(gè)評(píng)審：一是對(duì)策劃的“輸入”進(jìn)行評(píng)審；二| |是對(duì)策劃 形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。而后一個(gè)評(píng)審他們必須參與，以充 | |分利用他們的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 并將可能涉及他們領(lǐng)導(dǎo)的部門的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、 | |資源等所產(chǎn)生的矛盾和問題，得以早日解決。 | |事實(shí)上，策劃方案和計(jì)劃的評(píng)審?fù)且粋€(gè)解釋的過程、爭論的過程，甚至| |是一個(gè)討價(jià) 還價(jià) | |的過程。對(duì)于大型組織來說，這種評(píng)審很可能不止一次。方案和計(jì)劃可能是| |分階段提出的， 例如初始階段（方案較粗）、設(shè)計(jì)階段（方案細(xì)化）、征 | |求意見階段（方案形成）、提交評(píng) 審或?qū)彾A段（方案成熟）等。每個(gè)階 | |段都要召開必要的評(píng)審會(huì)，讓他們提意見、提建議。 如果遇到意見分歧較 | |大，不能最后決定時(shí)，才提請最高管理者拍板決定。 | |文件名 |質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì) | |電子文件編碼 |ZLJL002 |序碼 |11-7 | | | |（4）質(zhì)量管理體系策劃人員負(fù)責(zé)具體的策劃工作，負(fù)責(zé)編制方案和計(jì)劃 | |參與具體策劃的人員可以組成一個(gè)小組，由管理者代表任組長，其成員應(yīng)是| |組織質(zhì)量管 理人員中的佼佼者，必要時(shí)還可以聘請有關(guān)專家顧問指導(dǎo)或參 | |與策劃。參與策劃的人...
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