2011年將產(chǎn)生的10個(gè)“重磅炸彈”級新藥
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NO.9 Linjeta
開發(fā)者: Biodel公司
市場潛力: 未知
對于Biodel公司的速效胰島素Linjeta(又稱VIAject)的爭論主要是該藥的缺點(diǎn)。麻煩來自公司報(bào)告的印度一項(xiàng)晚期試驗(yàn)中患者人數(shù)要比預(yù)期少得多,因此,分析人士質(zhì)疑Biodel公司是否給當(dāng)局提供好處才獲批準(zhǔn)。另外,Biodel公司未來還面臨著尋找銷售藥物的合作伙伴。
FDA發(fā)布完整回函,要求Biodel公司提交Linjeta注射劑100IU/ML新藥上市申請的補(bǔ)充資料。但即使批準(zhǔn)延遲,Linjeta仍舊會(huì)吸引大量的合作伙伴,因?yàn)樘悄虿∷幬锞哂芯薮蟮氖袌?,全球患病率?%,隨著肥胖人口的增加,糖尿病患病人數(shù)也在劇增。而且Linjeta可用于1型和2型糖尿病,速效胰島素可以在血液中快速被吸收,由于Linjeta將會(huì)具有很大的市場潛力。不過Linjeta還將面臨著賽諾菲和禮來的產(chǎn)品競爭。
NO.10 Afrezza
開發(fā)者: MannKind公司
市場潛力: 未知
當(dāng)提到MannKind公司的胰島素吸入劑Afrezza的時(shí)候,更多人想到的是Exubera。2007年10月18日,輝瑞宣布了一項(xiàng)讓業(yè)內(nèi)震驚的消息:世界上第一只吸入型胰島素藥品Exubera將被終止生產(chǎn)和銷售。為此,輝瑞將付出沉重的代價(jià)――28億美元的費(fèi)用就此付諸東流,這是世界制藥史上最慘重的研發(fā)及產(chǎn)品上市的敗筆。
過去幾年里,MannKind公司的創(chuàng)建者Alfred Mann一遍又一遍的解釋稱,Afrezza的數(shù)據(jù)顯示,吸入劑產(chǎn)品效果優(yōu)于注射用短效胰島素,不過如今面仍舊臨著眾多的市場懷疑者。
輝瑞的Exubera的主要優(yōu)勢不在于療效更好,是在于數(shù)量巨大的糖尿病患者群可以更方便使用吸入劑進(jìn)行治療,而非注射劑型。另外,對Afrezza的質(zhì)疑是Mann堅(jiān)持要求對藥物批準(zhǔn)設(shè)定一個(gè)時(shí)間表和從不支持自己的合作伙伴。
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