標簽說明書設計、審核管理制度17
|頒發(fā)部門 | | | | |接收部門 | | |標簽說明書設計、審核管理制度 | | | | |生效日期 | | |管理標準---其它 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | l目的 建立標簽、說明書的設計、審核的程序以保證符合GMP有關規(guī)定。 2范圍 適用于本公司標簽、說明書的設計、審核的工作程序。 3責任 標簽、說明書由技術部負責設計，質管部負責審核。 4 內容 4.1 標簽、說明書交付印刷前應對各自的內容、式樣、規(guī)格進行認真的設計，做到內容齊 全、文字正確、式樣新穎、醒目突出、富有美感、規(guī)格統(tǒng)一、標準化、系列化。 4.2 標簽的內容至少應包括：品名、規(guī)格、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)企業(yè)、商品條形碼等。使用有禁忌和效期藥品，應標明禁忌、有效期或失效期 。 4.3 說明書的內容除標簽內容（商品條形碼例外）外，還應包括：主要成份、用法、用量 、藥理作用、適應癥、毒副反應、禁忌、注意事項、貯存條件等內容。 4.4 標簽和說明書的文字內容應按藥典或藥監(jiān)行政部門批準的內容表達，不得擅自擴大適 應癥，也不得隱瞞毒副作用。 4.5 標簽和說明書由技術部提出并在印刷前應反復核對文字和內容，交質管部審查，確認 無誤后，由主管副總經(jīng)理批準交商標印制定點廠家印刷，必要時再校對一次模板。 第 2 頁/共 2 頁 | | 4.6 標簽和說明書的內容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，由技術部將標準樣本分發(fā)給生產(chǎn)、質管 、銷售等有關部門，作為驗收核對的依據(jù)。 4.7 標簽和說明書在印刷過程中，必要時要有專有監(jiān)督，防止多印。印刷標簽的模板在未 終止使用前,應主動收回。專柜存放并上鎖專人保管,防止標簽和說明書外流；如模 板需要淘汰，不再重印時，可在我方人員監(jiān)督下銷毀。 4.8 標簽不得油印或白版鉛印。
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