藥監(jiān)局近期發(fā)布的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP，將于2013年6月1日起正式實施，并設(shè)置了3年過渡期，到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。新版GSP對于藥品經(jīng)營流通企業(yè)的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規(guī)定，原有規(guī)定也做了許多調(diào)整。

　　在藥品信息化管理方面，新版GSP提出了許多新的規(guī)定，主要集中在加入了藥品電子監(jiān)管，以及對信息化系統(tǒng)提出了新的要求。具體要求相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立包括局域網(wǎng)、信息平臺、數(shù)據(jù)組成的計算機(jī)系統(tǒng)以滿足電子監(jiān)管的實施條件，并對計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求都進(jìn)行了著重規(guī)定，以使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。企業(yè)針對藥品在流通環(huán)節(jié)中實施電子監(jiān)管體系的建立，以及相對應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和信息系統(tǒng)建設(shè)，對于目前的醫(yī)藥流通企業(yè)，無論是硬件還是軟件都不是太難的問題。從新版GSP關(guān)于藥品信息化管理的要求，其核心內(nèi)容我們可以理解為，藥品在流通體系中全程進(jìn)行以電子監(jiān)管碼為平臺的相關(guān)信息體系的建設(shè)。

　　以下為我們目前實施的電子監(jiān)管碼樣式：

　　藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護(hù)藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。目前已經(jīng)實施電子監(jiān)管碼的藥品主要是2011年3月31日前加入的部分藥品，包括藥品麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑以及307種基本藥物。目前能夠做到的是每件產(chǎn)品唯一識別碼，藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。在推行藥監(jiān)碼時，電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的碼都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。

　　在國家藥監(jiān)局的設(shè)想中，要把藥品最小包裝從生產(chǎn)、到配送、藥店批發(fā)零售、醫(yī)院使用等整個藥品生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)，都納入藥品電子監(jiān)管中。先不說該項工程完美實施之浩大，流通鏈上的各個企業(yè)的成本增加等等，只是想提出幾點疑問，藥品電子監(jiān)管碼目前實施的狀況是否能夠滿足我們的要求？能否達(dá)到我們的目的？

　　1.中國每年生產(chǎn)的化學(xué)藥品和中成藥總量400多萬噸，而換算成最小包裝，產(chǎn)生的藥品電子監(jiān)管碼將是海量的數(shù)據(jù)。監(jiān)管系統(tǒng)的后臺數(shù)據(jù)庫能否支撐？中心數(shù)據(jù)庫的建設(shè)是否能夠滿足目前市場的需求？因此建議，中心數(shù)據(jù)庫必須是一個超大型數(shù)據(jù)庫，采用海量存儲和多冗余技術(shù)，確保了超大容量的信息存儲空間及數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)被丟失，中心數(shù)據(jù)庫還必須擁有最先進(jìn)的云構(gòu)架，可以確保中心提供7*24小時不間斷的用戶服務(wù)。同時中心數(shù)據(jù)庫的存儲內(nèi)容主要應(yīng)滿足下列需求：企業(yè)及產(chǎn)品信息的登記；相關(guān)管理部門對企業(yè)及產(chǎn)品的監(jiān)督和查詢；各類用戶的終端設(shè)備的維護(hù)升級等服務(wù)；公眾對產(chǎn)品流通及企業(yè)的信息查詢等。

　　2.電子監(jiān)管碼編碼質(zhì)量不一、位置不統(tǒng)一，有貼碼的、有噴碼的，大中小全有。導(dǎo)致實際操作過程中的缺失。

　　3.藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)系統(tǒng)處理系統(tǒng)要求較高，目前系統(tǒng)數(shù)據(jù)難以支撐監(jiān)管和查詢的目的。出現(xiàn)系統(tǒng)反應(yīng)慢、數(shù)據(jù)無法及時上傳、監(jiān)管碼包裝質(zhì)量和包裝賦碼參差不齊，藥品基本信息更新緩慢等問題。使該套系統(tǒng)無法正常運(yùn)行，系統(tǒng)數(shù)據(jù)成為擺設(shè)無法正常提供服務(wù)。例如，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，非常想借助該套系統(tǒng)針對企業(yè)自身的藥品流通情況進(jìn)行跟蹤、查詢，防止各區(qū)域市場之間的相互沖竄貨現(xiàn)象發(fā)生，該系統(tǒng)實際運(yùn)行都很難支撐，很多企業(yè)不得不繼續(xù)沿用批號加小號的原始方法進(jìn)行解決。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的不支撐使企業(yè)無形中又增加了沒用的成本。

　　4.電子監(jiān)管碼目前只在藥企和批發(fā)零售藥店等生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)使用，而掌握藥品銷售量近80%的醫(yī)院，未被納入國家藥監(jiān)局的電子監(jiān)管系統(tǒng)，使藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)嚴(yán)重不全。

　　5.藥品電子監(jiān)管碼的另一個重要目的是保證藥品的安全性，而目前的監(jiān)管碼真的可以保證嗎？電子監(jiān)管碼目前使用的是一維碼，消費者參與度不強(qiáng)，即使參與該電子監(jiān)管碼也只能提供藥品的流通信息，如果假藥裝入真的藥品盒子內(nèi)，該電子監(jiān)管碼能夠查出是假藥嗎？假藥偽造與真藥相同的電子監(jiān)管碼（純物理防偽的同一批防偽產(chǎn)品具有一模一樣的防偽特征，易仿制），消費者的查詢會誤導(dǎo)消費者該藥的真假，就如同用真的茅臺酒品裝假酒，你如何識別？同時藥品的安全性往往是使用后的效果，目前電子監(jiān)管碼對藥品安全不起作用！建議使用多碼合一的電子監(jiān)管碼。例如，采用的是先進(jìn)的二維碼標(biāo)簽，采用明暗雙碼技術(shù)，每一件藥品都有一個唯一的明碼及與之對應(yīng)的唯一暗碼，暗碼必須在紫外線的特定波段下方可顯現(xiàn)。每一個明暗碼均有與之對應(yīng)的數(shù)字編碼，方便消費者手工輸入。各級掃描終端同時掃描雙碼，在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中直接識別真?zhèn)巍Ｔ黾恿讼M刮碼，消費者刮開涂層，讀取四位數(shù)字碼，通過多種方式發(fā)送此數(shù)字碼到中心數(shù)據(jù)庫，在查詢本藥品的同時，即可注銷此藥品的身份編號。利用移動互聯(lián)等先進(jìn)的internet接入技術(shù)，從而使全國聯(lián)成一個整網(wǎng)，流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)得以及時上傳至統(tǒng)一集中的數(shù)據(jù)庫中。相關(guān)管理部門直接通過登錄管理網(wǎng)站即可實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)商及各級經(jīng)銷商的全面統(tǒng)一管理，實時掌握網(wǎng)內(nèi)所有藥品的信息。例如，如下圖：

　　藥品的質(zhì)量安全關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益，任重而道遠(yuǎn)，我們應(yīng)該不斷提高藥品安全的工作意識和力度，牢固樹立國家利益至上、消費者利益至上的共同價值觀，把切實維護(hù)國家利益、維護(hù)消費者利益作，堅持國家藥品管理制度的本質(zhì)要求，維護(hù)藥品行業(yè)形象，推進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。

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