質量事故管理制度
| |頒發(fā)部門 | | |質量事故管理制度 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---質量 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共2頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 明確生產、貯運、和銷售過程中產生的質量事故的報告處理程序及各有關部門的責任 ，以規(guī)范質量事故的管理。 2 范圍 適用于本廠各種質量事故的報告及處理程序。 3 責任 3.1質監(jiān)科負責制訂質量事故管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。 3.2各部門有關人員按此制度嚴格執(zhí)行。 4 內容 4.1 質量事故分類 4.1.1 一般事故： 4.1.1.1 某批藥品在使用期限內由于質量問題累計退貨，換貨數(shù)量達到批量的20～ 50%以上者； 4.1.1.2 由于發(fā)生質量事故，損失在50000元以下者。 4.1.2 重大事故： 4.1.2.1 因質量問題造成產品整批報廢者； 4.1.2.2 藥品在使用期限內，由于質量問題，造成換貨數(shù)量達到批量的50%以上者； 4.1.2.3 已出廠的產品發(fā)現(xiàn)混藥、嚴重異物混入或其它質量問題，性質惡劣，并嚴 重威脅用藥安全并已造成醫(yī)療事故者； 4.1.2.4 由于發(fā)生質量問題，一次造成直接經濟損失（工時不計）達50000元以上 (不含50000元)者。 第2頁/共2頁 4.2 廠內調查處理程序： 4.2.1 各部門發(fā)現(xiàn)質量問題或發(fā)生質量事故后，應立即填寫《質量問題/事故調查 處理表》報質監(jiān)科。 4.2.2 質監(jiān)科長應立即組織廠長及各部門主管或負責人召開會議，分析討論事故原 因、責任，提出并通過質量問題/事故處理措施。 4.2.3 各部門應立即安排落實處理措施。 4.2.4整個處理過程由質監(jiān)科跟蹤、監(jiān)督完成。 4.2.5處理完成后,由質監(jiān)科填寫《質量問題/事故調查處理表》，并存檔。 4.3 向上級主管部門報告程序： 4.3.1 因質量問題造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的重大質量事故，質監(jiān)科應在 24小時內報市藥品監(jiān)督管理部門。 4.3.2 其余重大質量事故應在三天內報市藥品監(jiān)督管理部門，待查清原因后，應作 詳細書面報告，一般不得超過15天。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間 質量問題/事故調查處理表 質監(jiān)科 二年(一般事故) 五年(重大事故) QF-03-005-00 質量問題/事故調查處理表 填表時間： 編 號： |事故部門 | |事故發(fā)生時間 | | |事故性質 | | 事故責任者 | | |產品名稱 | | 批 號 | | |數(shù) 量 | | 經濟損失 | (萬元)| |事故分類 |口 一般事故 口 重大事故 | |事故經過、原因及初步采取的辦法： | | | | | | | | | |簽名： 年 月 日 | |對事故的分析及處理措施： | | | | | | | | | | | |簽名： 年 月 日 | |處理結果： | | | | | | | |簽名： 年 月 日 | |備注： | | |
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