質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式
(一)范 圍
本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實(shí)其設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力。
規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境：
a)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待制定；
b)只有當(dāng)供方適當(dāng)證實(shí)了其設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí)，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
(二)引用標(biāo)準(zhǔn)
本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。
(三)定 義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。
1.產(chǎn)品活動(dòng)或過程的結(jié)果。
注2產(chǎn)品可包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。
注3產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識(shí)或概念)或它們的組合。 注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義有差異。
2.投標(biāo)
供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。
3.合同
供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文。
(四)質(zhì)量體系要求
1.管理職責(zé)
(1)質(zhì)量方針
負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。
(2)組織
①職責(zé)和職權(quán)
對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：
a)采取措施，防止出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格；
b)確認(rèn)并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；
c)通過規(guī)定的渠道，提出、采取或推薦解決辦法；
d)驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；
e)在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。 ②資源
供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證活動(dòng)，含內(nèi)部質(zhì)量審核。
③管理者代表
負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：
a)確保按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量體系；
b向供方的管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評審和改進(jìn)質(zhì)量關(guān)系。
注5管理者代表的職責(zé)也可包括就供方質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。
3.管理評審
負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。應(yīng)保存評審記錄。
2.質(zhì)量體系
(1)總則
供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。
注6ISO10013提供了質(zhì)量手冊編制的指南。
(2)質(zhì)量體系程序
供方應(yīng)：
a)編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的書面程序；
b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。
注7書面程序可以引用如何完成一項(xiàng)活動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。
(3)質(zhì)量策劃
供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形式形成文件。
為使產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同符合規(guī)定要求，供方應(yīng)適時(shí)考慮下述活動(dòng)：
a)質(zhì)量計(jì)劃的編制；
b)確定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備(包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備)、工裝、資源和技能，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量；
c)確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序與有關(guān)文件的協(xié)調(diào)性；
d)必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的儀器設(shè)備；
e)識(shí)別所有的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力； f)識(shí)別在產(chǎn)品形成的適宜階段適合的驗(yàn)證；
g)對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；
h)標(biāo)識(shí)并編制質(zhì)量記錄。
注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。
3.合同評審
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動(dòng)的書面程序。
(2)評審
在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保：
a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。
b)任何與投標(biāo)要求不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；
c)供方有能力滿足合同或訂單的要求。
(3)合同的修訂
供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。
(4)記錄
合同評審記錄應(yīng)予以保存(見4.16)。
注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項(xiàng)中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。
4.設(shè)計(jì)控制
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行控制和驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。
(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
供方應(yīng)制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定完成這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展加以修改。
(3)組織和技術(shù)接口
應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。
(4)設(shè)計(jì)輸入
供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。
設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評審的結(jié)果。
(5)設(shè)計(jì)輸出
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并用能驗(yàn)證和證實(shí)設(shè)計(jì)輸入要求的方式來表達(dá)。
設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：
a)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；
b)包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；
c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如：操作、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的要求)。
設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評審。
(6)設(shè)計(jì)評審
在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包括與受評的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評審記錄應(yīng)予以保存。
(7)設(shè)計(jì)驗(yàn)證
在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。并應(yīng)對所用的設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法予以記錄。
注10除進(jìn)行設(shè)計(jì)評審之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括如下活動(dòng)：
——采用其它計(jì)算方法；
——可能時(shí)，將新的設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；
——進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；
——發(fā)布前應(yīng)對設(shè)計(jì)階段的這些文件進(jìn)行審查。
(8)設(shè)計(jì)確認(rèn)
應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需要。
注11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行(見4.4.7)。
注12確認(rèn)通常是在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。
注13通常是對最終產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進(jìn)行階段性確認(rèn)。
注14如果預(yù)期有不同的用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。
(9)設(shè)計(jì)更改
所有的設(shè)計(jì)更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識(shí)、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。
5.文件和資料控制
(1)總則
供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客戶的圖樣。
注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。
(2)文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布
文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。
文件控制應(yīng)保證：
a)對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；
b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；
c為法律和/或職累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。
(3)文件和資料的更改
除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。
可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。
6.采購
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品(見3.1)符合規(guī)定要求。
(2)分承包方的評定
供應(yīng)方：
a)根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。
b)明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時(shí)，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和或質(zhì)量記錄。
c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。
(3)采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必要時(shí)可標(biāo)明：
a)型號(hào)、種等級或其他準(zhǔn)確的表示方法；
b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗(yàn)規(guī)程的名稱(或其他明確的標(biāo)識(shí))和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求；
c)適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。
采購文件發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當(dāng)。
(4)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
供方在①分承包方處的驗(yàn)證
當(dāng)供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。
②分承包產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證
當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，顧客對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)。
顧客的驗(yàn)證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。
7.顧客提供產(chǎn)品的控制
供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。
供方的驗(yàn)證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。
8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
必要時(shí)，供方應(yīng)從進(jìn)貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的書面程序。
在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。
9.過程控制
供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計(jì)劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括：
a)如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序；
b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境；
c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序；
d)對相應(yīng)的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；
e)需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；
f)技藝的評定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表示(例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說明)； g)對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。
有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或應(yīng)要求進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。
應(yīng)規(guī)定過程操作(包括有關(guān)的設(shè)備和人員)的鑒定要求。
注16像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被認(rèn)為是“特殊過程”。
必要時(shí)，應(yīng)保存過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。
10.檢驗(yàn)和試驗(yàn)
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。
(2)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)
①供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗(yàn)或未驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對規(guī)定要求的符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行。
②確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和類別時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供的合格證明記錄。
③如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。
(3)過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)
供方應(yīng)：
a)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；
b)在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時(shí)才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應(yīng)執(zhí)行的程序
(4)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)
供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以便提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量計(jì)劃和/或最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書面程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)均已完成而且結(jié)果滿足規(guī)定要求。
只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。
(5)檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄
供方應(yīng)作好檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了各項(xiàng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序。
記錄中應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部門。
11.檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測試軟件)進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度已知，且測量能力滿足要求。
當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。
在有關(guān)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能。
注17本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語“測量設(shè)備”也包括一些測試裝置。
(2)控制程序
供方應(yīng)：
a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備；
b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；
c)規(guī)定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時(shí)應(yīng)采用的措施；
d)核實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄；
e)保存檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；
f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；
g)保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；
h)保證檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好； i)防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。 注18可用ISO10012中給出的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南。
12.檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品才能裝運(yùn)、使用或安裝。 13.不合格品的控制
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置，并通知有關(guān)職能部門。
(2)不合格品的評審和處置
應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的職權(quán)。
應(yīng)按照書面程序評審不合格品，評審后可能：
a)返工以達(dá)到規(guī)定要求；
b)經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；
c)降級使用；
d)拒收或報(bào)廢。
合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實(shí)際狀況。
反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢驗(yàn)。
14.糾正和預(yù)防措施
(1)總則
供方應(yīng)制定并執(zhí)行實(shí)施糾正和預(yù)防措施的書面程序。
為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問題的大小相適應(yīng)并與所遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。
供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或預(yù)防措施導(dǎo)致的有關(guān)書面程序的更改。并予以記錄。
(2)糾正措施
糾正措施的程序應(yīng)包括：
a)有效地處理顧客對不合格品的報(bào)怨和申訴；
b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果(見4.16)； c)確定所需的糾正措施以消除不合格產(chǎn)生的原因；
d)應(yīng)對糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。
(13)預(yù)防措施
預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：
a)恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔碓矗鐚τ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴進(jìn)行分析，以查明并消除不合格的潛在原因；
b)確定針對問題采取預(yù)防措施所需的步驟；
c)采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制，以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施；
d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。
15.搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付
(1)總則
供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。

質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式